Chung: Hoạt chất: Nhóm ATC: -
Nội dung hoạt chất: Bao bì: Stránka 1 z 15
Sp.zn.suklsPříbalová informace: Informace pro uživatelku
Zulfija 75 mikrogramů/20 mikrogramů obalené tabletygestodenum/ethinylestradiolum
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
- Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
- Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
- Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Zulfija 75 mikrogramů/20 mikrogramů obalené tablety (dále jen jako Zulfija) a
k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zulfija užívat
3. Jak se přípravek Zulfija užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zulfija uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Zulfija a k čemu se používá
Přípravek Zulfija je kombinovaná perorální antikoncepce, tj. přípravek užívaný k zabránění otěhotnění
podávaný ústy, tzv. antikoncepční tablety. Obsahuje dva typy hormonů estrogen ethinylestradiol a
progestogen gestoden. Tyto hormony zabraňují každoměsíčnímu uvolnění vajíčka z vaječníků
(ovulaci). Také zahušťují hlen v hrdle dělohy (v cervixu), takže se ztíží možnost proniknutí spermií k
vajíčku, a ovlivňují děložní výstelku tak, že je méně pravděpodobná možnost uhnízdění oplodněného
vajíčka.
Vědecké výzkumy a rozsáhlá zkušenost prokázaly, že pokud jsou tablety správně užívány, jsou
účinnou a vratnou formou antikoncepce.
Stránka 2 z 15
Přípravek Zulfija Vás, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, neochrání proti infekci HIV (AIDS) a
před jinými sexuálně přenosnými onemocněními. V tom Vám může pomoci jen kondom.
Jak tablety fungují?Kombinované antikoncepční tablety jako je Zulfija obsahují hormony, které jsou podobné těm, které
se vytvářejí v těle (estrogen a progestogen). Tyto hormony zabraňují v otěhotnění, stejně jako přírodní
hormony brání dalšímu početí ve chvíli, kdy již těhotná jste.
Kombinované antikoncepční tablety zabraňují otěhotnění třemi způsoby:
- Nedochází k uvolnění vajíčka, aby mohlo být oplodněno spermiemi.
- Tekutina v hrdle dělohy zhoustne a tím je ztíženo proniknutí spermií.
- Výstelka dělohy není natolik silná, aby se v ní mohlo vajíčko uhnízdit.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zulfija užívat
Obecné poznámkyPředtím, než začnete užívat přípravek Zulfija, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
Než začnete přípravek Zulfija užívat, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak
a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Zulfija
přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Zulfija snížena. V takových případech se
máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,
například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu.
Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být
nespolehlivé, protože přípravek Zulfija ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního
hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Zulfija, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti
jiným pohlavně přenosným chorobám.
Během užívání tohoto přípravku máte podstupovat pravidelné kontroly u lékaře, podle zvážení Vašeho
lékaře. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli neobvyklé příznaky jako nevysvětlitelná bolest na hrudi,
bolest břicha nebo dolních končetin, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Neužívejte přípravek ZulfijaNemáte užívat přípravek Zulfija, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
- pokud jste alergická na gestoden nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;- pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
Stránka 3 z 15
- pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
- rakovina prsu nebo jiná rakovinu, např. rakovina vaječníku, rakovina děložního čípku nebo
rakovina dělohy.
- závažné jaterní onemocnění, včetně jaterního nádoru.
- závažné poruchy metabolismu tuků.
- krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna.
- v případě hepatitidy (zánět jater způsobený virem) a dokud se Vaše jaterní texty nevrátí k normě.
Neužívejte přípravek Zulfija, pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Zulfija).
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Zulfija se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Zulfija nebo jiné kombinované
hormonální antikoncepce zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás lékař pravidelně vyšetřoval.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Zulfija, máte také informovat svého
lékaře.
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
Stránka 4 z 15
pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Zulfija;
pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
pokud máte křečové žíly;
pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;
pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
pokud máte diabetes (cukrovku);
pokud trpíte depresí;
pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Zulfija“);
pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů, například ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s
puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané
pohyby těla (Sydenhamova chorea);
pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (změny barvy kůže, zvláště na obličeji nebo krku,
známé jako „těhotenské skvrny“). Pokud ano - vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo
ultrafialovému záření.
pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit
jeho příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému jako otok obličeje, jazyka a/nebo
krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte
navštívit lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINYUžívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Zulfija, zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Zulfija je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINUVyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte? otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, Hluboká žilní trombóza
Stránka 5 z 15
zvláště doprovázený:
bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována
pouze vstoje nebo při chůzi
zvýšenou teplotou postižené nohy
změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání
nebo zmodrání
náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
okamžitá ztráta zraku nebo
bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku) bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké sCévní mozková příhoda
Stránka 6 z 15
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
otok a lehké zmodrání končetiny
těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLECo se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?- Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Zulfija, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Zulfija je malé.
Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako
je přípravek Zulfija se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanéhormonální antikoncepční tablety/náplast/kroužek a
Asi 2 z 10 000 žen
Stránka 7 z 15
nejsou těhotnéŽeny, které užívají kombinované antikoncepční tabletyobsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 ženŽeny, které užívají přípravek Zulfija Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíleRiziko krevní sraženiny u přípravku Zulfija je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Zulfija přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Zulfija,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
- jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Zulfija ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Zulfija, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚCo se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepněJe důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Zulfija je velmi malé, ale může se zvyšovat:
- se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
- pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Zulfija je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
Stránka 8 z 15
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
- pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Zulfija, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Zulfija a rakovinaRakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční
tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u
žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány
častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně
klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,
kontaktovala svého lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a
ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha,
kontaktujte lékaře.
Krvácení mezi menstruacemi (periodami)Během několika prvních měsíců užívání přípravku Zulfija můžete mít neočekávané krvácení (krvácení
mimo týden bez užívání tablet). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo pokud se
objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.
Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne, kdy se tablety neužívají
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné
léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte
svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.
Další léčivé přípravky a přípravek ZulfijaInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Vždy informujte svého lékaře, který Vám předepisuje přípravek Zulfija, jaké léčivé přípravky nebo
rostlinné přípravky již užíváte.
Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék, že užíváte
přípravek Zulfija.
Stránka 9 z 15
Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom),
a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které užíváte.
Neužívejte přípravek Zulfija, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit zvýšení výsledků
funkčních jaterních testů v krvi (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Zulfija můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení předchozí léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Zulfija“.
Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Zulfja v krvi a mohou způsobit jeho nižší
antikoncepční účinek nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:
- léky k léčbě epilepsie, jako jsou barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, felbamát,
oxkarbazepin, topiramát,
- léky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin),
- léky k léčbě HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz),
- léky k léčbě některých plísňových infekčních onemocnění (např. griseofulvin),
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou. Pokud chcete během užívání přípravku
Zulfija užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, poraďte se nejdříve se svým
lékařem.
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních tepnách (bosentan),
- léky k léčbě artritidy (zánětu kloubů), artrózy (onemocnění kloubů) (etorikoxib).
Přípravek Zulfija může ovlivnit účinnost jiných léků, např.:
- přípravků obsahujících cyklosporin (léčivý přípravek používaný k potlačení odhojení tkáně po
transplantacích),
- theofylinu (léčivého přípravku k léčbě astmatu),
- lamotriginu (léčivého přípravku k léčbě epilepsie – může to vést ke zvýšení frekvence výskytu
křečí),
- tizanidinu (léčivého přípravku používaného k léčbě bolesti svalů a/nebo svalových křečí).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Laboratorní vyšetřeníInformujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte antikoncepční tablety, protože perorální
antikoncepce může ovlivnit výsledek některých vyšetření.
Přípravek Zulfija s jídlem a pitímPřípravek Zulfija může být užíván s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby se zapíjí malým
množstvím vody.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Stránka 10 z 15
Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Zulfija. Pokud byste otěhotněla během užívání přípravku
Zulfija, ihned ukončete užívání a kontaktujte svého lékaře. Pokud plánujete těhotenství, můžete
kdykoli přestat užívat přípravek Zulfija (viz bod „Jestliže jste přestala užívat přípravek Zulfija“).
KojeníObecně se užívání přípravku Zulfija během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete antikoncepční
tablety během kojení užívat, poraďte se se svým s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Zulfija nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.
Přípravek Zulfija obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu Přípravek Zulfija obsahuje 37,165 mg monohydrátu laktosy a 19,66 mg sacharosy v jedné obalené
tabletě.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Zulfija užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem.
Blistr je navržený tak, aby Vám pomohl pamatovat na užití tablet.
Než začnete užívat přípravek Zulfija, je třeba provést celkové lékařské a gynekologické vyšetření, aby
se vyloučila onemocnění, která mohou působit rizikově při užívání perorální antikoncepce.
Během užívání přípravku je třeba lékařské kontroly pravidelně opakovat.
Je třeba užívat jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou denní dobu, počínaje prvním dnem po dobu 21
dní. Poté následuje 7midenní interval bez užívání tablet, během kterého se dostaví krvácení podobné
menstruaci. Užívání dalších 21 tablet začíná osmý den, a to i tehdy, pokud krvácení ještě neskončilo.
Druhý blistr přípravku Zulfija je třeba začít užívat ve stejný den v týdnu, jako jste začala s prvním
blistrem. Vaše menstruační krvácení bude možná slabší, ale to není škodlivé.
Jak začít užívat přípravek ZulfijaPrvní užití přípravku ZulfijaPočkejte, až začne menstruační krvácení, do té doby užívejte další antikoncepční opatření (užijte
kondom nebo pesar a spermicidy). První tabletu užijte první den menstruačního krvácení.
Můžete také začít užívat antikoncepční tablety 2. až 5. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě
musíte použít po dobu prvních 7mi dní užívání antikoncepčních tablet během prvního cyklu ještě další
antikoncepční metodu (kondom nebo pesar a spermicidy).
Přechod z jiné kombinované antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce - COC, vaginální
kroužek nebo transdermální náplast) na přípravek Zulfija
Přípravek Zulfija můžete začít užívat nejlépe další den po užití poslední aktivní tablety (tablety
s obsahem léčivých látek) Vašich předchozích antikoncepčních tablet, ale nejpozději v den následující
po intervalu bez užívání tablet Vašich předchozích antikoncepčních tablet (nebo po užití poslední
Stránka 11 z 15
neaktivní tablety předchozích antikoncepčních tablet). Při přechodu z kombinované antikoncepce ve
formě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti postupujte dle doporučení lékaře.
Přechod z metody obsahující jen progestin (antikoncepční tablety obsahující jen progestin, injekce,
implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progesteron- IUD)
Z minipilulky můžete přejít na přípravek Zulfija kterýkoli den (z implantátu nebo IUD v den jejich
odstranění; z injekční metody v den, kdy má být aplikována další injekce), ale ve všech těchto
případech musíte po dobu prvních 7mi dnů užívání přípravku Zulfija užít ještě další preventivní
antikoncepční opatření (např. kondom).
Užití po potratu v 1. trimestru
Po potratu nebo spontánním potratu můžete začít užívat přípravek Zulfija okamžitě, podle instrukcí
svého lékaře. V tomto případě není nutné žádné další preventivní antikoncepční opatření.
Užití po porodu nebo potratu ve 2. trimestru
Po porodu můžete začít užívat přípravek Zulfija mezi 2
1. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu, použijte prvních sedm dní užívání přípravku Zulfija bariérovou metodu (například kondom). Pokud
jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste začala užívat (znovu začala užívat) přípravek
Zulfija, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.
Po potratu ve druhém trimestru: poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užila více přípravku Zulfija, než jste měla Nebyly hlášeny žádné závažné nepříznivé účinky po užití velkého množství perorální antikoncepce.
Příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou citlivost prsů, závratě, bolest břicha, únava, nauzea,
zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Nicméně pokud užijete více tablet přípravku
Zulfija, než máte, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zulfija Jestliže jste si zapomněla vzít antikoncepční tabletu v obvyklou dobu, je potřeba ji užít do 12 hodin.
Další tablety užijte v obvyklou dobu.
Po 12 hodinách může být spolehlivost antikoncepčních tablet snížená. Užijte tabletu, jakmile si
opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Poté pokračujte v užívání
tablet v obvyklou dobu. V následujících sedmi dnech má být použito další preventivní antikoncepční
opatření.
Jestliže v načatém blistru zůstalo méně než 7 tablet:
- začněte užívat tablety z dalšího blistru ihned, jakmile užijete poslední tabletu ze současného
blistru; to znamená, že mezi blistry nebude interval bez užívání tablet. V tomto případě budete
mít krvácení z vysazení (menstruaci) pravděpodobně až po využívání druhého blistru, ale v době
užívání druhého blistru se může objevit špinění a krvácení z průniku.
- ukončete užívání tablet ze současného blistru. Zahajte 7 dní bez užívání tablet, včetně dní, kdy
jste zapomněla tablety užít, a poté pokračujte v užívání dalšího blistru.
Pokud nedojde ke krvácení z vysazení po využívání druhého blistru, kontaktujte svého lékaře.
Stránka 12 z 15
Co dělat v případě žaludeční nevolnostiPokud zvracíte nebo máte silný průjem během 3 - 4 hodin po užití tablety, léčivé látky nemusí být
Vaším tělem zcela vstřebány. V tomto případě je třeba postupovat jako při zapomenutí tablety, jak je
popsáno výše. V případě zvracení nebo průjmu, užijte další preventivní antikoncepční opatření, jako je
kondom, v době pohlavního styku během žaludeční nevolnosti a po dobu dalších sedmi dnů.
Zkrácení nebo oddálení nástupu menstruaceJestliže chcete posunout menstruační krvácení na dřívější den v týdnu, než je obvyklé při současném
užívání tablet, doporučuje se zkrátit nejbližší interval bez užívání tablet o potřebný počet dní. Čím
kratší bude interval bez užívání tablet, tím je vyšší riziko krvácení z průniku nebo špinění během
užívání tablet z druhého blistru (stejně jako v případě oddálení nástupu menstruačního krvácení).
Pokud chcete oddálit nástup menstruačního krvácení, začněte užívat tablety přípravku Zulfija z
druhého blistru ihned po ukončení užívání tablet z blistru současného, bez přestávky mezi blistry.
Oddálení menstruačního krvácení může trvat tak dlouho, jak potřebujete, do využívání tablet z
druhého blistru. Během užívání tablet z druhého blistru může nastat krvácení z průniku nebo špinění.
V pravidelném užívání přípravku Zulfija pokračujte po obvyklém 7midenním intervalu bez tablet.
Jestliže jste přestala užívat přípravek ZulfijaJestliže jste přestala užívat přípravek Zulfija před doužíváním všech tablet v blistru, antikoncepční
ochrana nebude úplná, doporučuje se užít další antikoncepční preventivní opatření.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se
vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání
přípravku Zulfija, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Zulfija užívat“.
U žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci byly hlášeny následující závažné nežádoucí
účinky (viz bod 2 “Krevní sraženiny” a “Přípravek Zulfija a rakovina”).
- Rakovina děložního čípku (rakovina krčku dělohy).
Kontaktujte neprodleně lékaře v případě výskytu velmi závažných alergických reakcí, kdy se velmi
vzácně vyskytuje jemná vyrážka, bolestivý otok kůže a sliznic (angioedém) a dýchací a oběhové
příznaky.
Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly spojovány s užíváním přípravku Zulfija:
Stránka 13 z 15
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 ženy z 10):
bolest hlavy, nepravidelné krvácení a špinění v období mezi menstruacemi, citlivost prsů, bolest prsů,
otok prsů, výtok z prsů
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ženy z 10):
vaginitida, kvasinkové vaginální infekce, změny nálad včetně deprese, nervozita, závratě, nauzea,
zvracení, bolest v horní části břicha, akné, bolestivá menstruace, změny poševní sekrece, chybějící
menstruace, zvýšení tělesné hmotnosti.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ženy ze 100):
migréna, zadržování tekutin, změny chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení), zvýšení krevního tlaku,
zvracení, průjem, vyrážka, kopřivka (urtikarie), chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži), zvýšený růst
ochlupení, vypadávání vlasů, změny hladiny tuků v séru včetně hypertriglyceridemie, změny zájmu o
sex (snížení libida).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u jedné ženy z 1000):
anafylaktické reakce (reakce s velmi vzácnými případy kopřivky, otoku obličeje, jazyka, závažnými
oběhovými a dýchacími poruchami), nesnášenlivost glukosy, žloutenka, podráždění očí při používání
kontaktních čoček, celkové onemocnění ucha a labyrintu, různá kožní onemocnění (jako je erythema
multiforme – vyznačující se zarudnutím ve tvaru terčů nebo boláky, erythema nodosum – vyznačující
se bolestivými zarudlými kožními uzly), snížení hladiny folátů v séru, jiná onemocnění
gastrointestinálního systému, změny zájmu o sex (zvýšení libida).
Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),
- v plících (tj. plicní embolie),
- srdeční záchvat
- cévní mozková příhoda
- příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA),
- krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ženy z 10000):
Nezhoubné nebo zhoubné nádory jater; zhoršení křečových žil, zhoršení systémového lupus
erythematodes – SLE (onemocnění, při kterém mohou krevní sraženiny způsobit selhání jater),
zhoršení porfyrie, zhoršení chorey, (onemocnění projevující se mimovolními pohyby), zánět očního
nervu, krevní sraženiny v krevních cévách oka, snížení tělesné hmotnosti, pankreatitida (zánět slinivky
břišní), zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), onemocnění žlučníku,
žlučové kameny, onemocnění krve nazývané hemolyticko-uremický syndrom - HUS (onemocnění,
kdy krevní sraženiny způsobí selhání ledvin).
Není znáno (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů odhadnout):
Poškození jater (jako je hepatitida, abnormální jaterní funkce).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 Stránka 14 z 15
100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Zulfija uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zulfija obsahuje - Léčivými látkami jsou gestodenum 75 mikrogramů a ethinylestradiolum 20 mikrogramů v jedné
obalené tabletě.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: natrium-kalcium-edetát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
povidon K30, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy
Potahová vrstva tablety: chinolinová žluť (E104), povidon K90, oxid titaničitý (E171), makrogol
6000, mastek, uhličitan vápenatý (E170), sacharosa.
Jak přípravek Zulfija vypadá a co obsahuje toto baleníSvětle žluté, kulaté, bikonvexní, obalené tablety, průměr 5,1 až 6,1 mm, obě strany bez potisku.
Přípravek Zulfija 75 mikrogramů/20 mikrogramů obalené tablety je balen v Al/PVC/PVDC blistrech.
Velikosti balení:
x 21 obalených tablet
x 21 obalených tablet
x 21 obalených tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapešť,
Maďarsko
Stránka 15 z 15
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko Zulfija 75 μg/20 μg overtrukket tabletČeská republika Zulfija 0,075 mg/0,02 mg obalené tabletyPolsko KOSTYA 0,02 mg/0,075 mg tabletka drazowanaSlovenská republika KOSTYA 0,02 mg/0,075 mg obalená tableta
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.09.2017