Orfiril long -
genel: valproic acid
Aktif madde: natrium-valproÁt
Alternatifler: Convulex,
Convulex 150,
Convulex 300,
Convulex 500,
Convulex cr,
Depakine,
Depakine chrono 300 mg sécable,
Depakine chrono 500 mg sécable,
Orfiril,
Valproat chrono sandoz,
Valproat ratiopharm chrono,
Valproat-ratiopharm chronoATC grubu: N03AG01 - valproic acid
Aktif madde içeriği: 1000MG, 150MG, 300MG, 500MG
Formlar: Prolonged-release capsule, hard, Prolonged-release tablet
Balení: Sachet
Obsah balení: 200 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Léčivá látka Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 150 mg nebo 300 mg. Jeden sáček s granulemi s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 500 mg nebo 1000 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Orfiril long 300 mg obsahuje 1,8 mmol (41,4 mg) sodíku v jedné tobolce. Orfiril long 500 mg obsahuje 3 mmol (69,0 mg) sodíku v jedné dávce (v sáčku). Orfiril long 1000 mg obsahuje 6 mmol (137,9 mg) sodíku v jedné dávce (v sáčku). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Orfiril long 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: bílé nebo téměř bílé kulaté granule s prodlouženým uvolňováním v tvrdé želatinové tobolce (horní část tobolky je průsvitná světle modrá, spodní část je průsvitná bezbarvá). Orfiril long 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: bílé nebo téměř bílé kulaté granule s prodlouženým uvolňováním v tvrdé želatinové tobolce (horní část tobolky je průsvitná zelená, spodní část je průsvitná bezbarvá). Orfiril long 500 mg granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku: bílé nebo téměř bílé kulaté granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku. Orfiril long 1000 mg granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku: bílé nebo téměř bílé kulaté granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku....
Daha Dávkování Dívky a ženy, které by mohly otěhotnětLéčba valproátem musí být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie, bipolární poruchy nebo migrény. Valproát se má používat k léčbě dívek a žen, které by mohly otěhotnět, pouze tehdy, pokud jiná léčba není účinná nebo není tolerována. Valproát se předepisuje a vydává v souladu s Programem prevence početí...
Daha Přípravek Orfiril long je kontraindikován v následujících situacích: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Akutní a chronická hepatitida. - Pankreatitida. - Závažná hepatopatie, zvláště poléková, v osobní nebo rodinné anamnéze. - Porfyrie. - Porucha cyklu močoviny (viz bod 4.4). Léčba epilepsie- v období těhotenství, pokud je k dispozici...
Daha - léčba epilepsie, zvláště u následujících typů záchvatů: - generalizované záchvaty (absence, myoklonické a tonicko-klonické záchvaty) - parciální záchvaty a sekundárně generalizované záchvaty v kombinaci k léčbě dalších forem záchvatů, jako jsou parciální záchvaty se simplexní a komplexní symptomatologií, parciální záchvaty se sekundární generalizací, pokud tyto záchvaty nereagují...
Daha Při kombinaci natrium-valproátu s dalšími antiepileptiky je nutno vzít v úvahu možnost vzájemného ovlivnění plazmatických hladin všech podávaných léků. Hladinu kyseliny valproové ovlivňují: AntiepileptikaAntiepileptika indukující enzymy (jako např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin) mohou zvýšit vylučování kyseliny valproové a tím snížit její účinnost. FelbamátFelbamát v závislosti...
Daha Při kombinaci natrium-valproátu s dalšími antiepileptiky je nutno vzít v úvahu možnost vzájemného ovlivnění plazmatických hladin všech podávaných léků. Hladinu kyseliny valproové ovlivňují: AntiepileptikaAntiepileptika indukující enzymy (jako např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin) mohou zvýšit vylučování kyseliny valproové a tím snížit její účinnost. FelbamátFelbamát v závislosti...
Daha Teratogenita a účinky na vývoj Valproát je kontraindikován k léčbě bipolární poruchy a migrény během těhotenství. Valproát je kontraindikován k léčbě epilepsie během těhotenství, pokud existuje jiná vhodná alternativa léčby epilepsie. Valproát je kontraindikován u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.3 a 4.4). Užívání...
Daha Zvláštní pozornost vyžadují: - kojenci a děti, je-li nutná kombinace více antiepileptik - pacienti s poškozením kostní dřeně (sledování krevního obrazu) - děti a dospívající s mnohočetným postižením a s těžkými formami záchvatů - pacienti s poruchami krevní srážlivosti - pacienti s vrozenými enzymatickými defekty - pacienti s insuficiencí ledvin a s hypoproteinemií (je nutno vzít v úvahu...
Daha Na počátku léčby natrium-valproátem, při zvyšování dávky a/nebo při současném užívání jiných látek působících na CNS se může prodlužovat reakční doba do té míry, že nezávisle na omezeních plynoucích ze základního onemocnění omezuje aktivní účast v silničním provozu, obsluze strojů a další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování....
Daha Zvláštní pozornost se musí věnovat následujícím příznakům poškození jater: snížení antiepileptického účinku, které se projeví zvýšením četnosti epileptických záchvatů nebo jejich opakovaným výskytem, pocit tělesné slabosti, nechutenství, nauzea nebo opakované zvracení, bolest v nadbřišku, bolest neznámé etiologie, tvorba generalizovaného nebo lokalizovaného edému, apatie,...
Daha Při každém zjištěném předávkování je nutno předpokládat možnost kombinované intoxikace užitím více druhů léků, např. při suicidiálním pokusu. Kyselina valproová má při terapeutické hladině 50–100 g/ml relativně nízkou toxicitu. Případy akutní intoxikace i při plazmatické hladině nad 100 g/ml jsou velice vzácné jak u dospělých, tak i u dětí. V literatuře je známo jen několik...
Daha Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, deriváty mastných kyselin, kyselina valproová ATC kód: N03AG Natrium-valproát je antiepileptikum, které nemá chemickou podobnost s ostatními skupinami antiepileptik. V pokusech na zvířatech i v klinických studiích má kyselina valproová antikonvulzivní účinky u různých typů epilepsie. Předpokládaným mechanismem účinku kyseliny valproové je jednak zvýšení...
Daha AbsorpcePo perorálním podání se kyselina valproová a její sodná sůl rychle a téměř úplně absorbuje. Mezi dávkou a plazmatickou koncentrací není lineární závislost. Terapeutické rozmezí plazmatické koncentrace je mezi 50 - 100 g/ml (180 - 360 mol/l). Při koncentracích nad 100 g/ml je vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků, popř. až intoxikace. DistribuceV likvoru...
Daha Valproát nebyl mutagenní ani u bakterií, ani v testu na myších lymfomech in vitro a nevyvolával opravu DNA v primárních kulturách hepatocytů potkanů. In vivo však bylo dosaženo protichůdných výsledků při teratogenních dávkách v závislosti na cestě podání. Po perorálním podání, převládající cestě podání u člověka, nevyvolával valproát chromozomální aberace v kostní dřeni potkanů...
Daha 6.1 Seznam pomocných látek Kalcium-stearát, methylovaný oxid křemičitý, amonio-methakrylátový kopolymer typ B, ethylcelulosa, dibutyl-sebakát, kyselina olejová, kyselina sorbová, hydroxid sodný. Orfiril long 150 mg a 300 mg dále: natrium-lauryl-sulfát, želatina, indigokarmín a Orfiril long 300 mg: chinolinová žluť. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Orfiril long...
Daha ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orfiril long 500 mg granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku natrii valproas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček (dávka) obsahuje natrii valproas 500 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík. Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 [100, 200]...
Daha...
Daha