Angeliq -
Generic: drospirenone and estrogen
Aktibong sangkap: hemihydrÁt estradiolu
Mga alternatibo: PaosonellePangkat ng ATC: G03FA17 - drospirenone and estrogen
Aktibong nilalaman ng sangkap: 1MG/2MG
Mga form: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 3X28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg estradiolu (ve formě hemihydrátu estradiolu) a 2 mg drospirenonu Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 46 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaStředně červené, kulaté, bikonvexní tablety, které mají na jedné straně vyražená písmena DL v pravidelném šestiúhelníku....
higit paŽeny, které neužívají hormonální substituční terapii (HRT) nebo ženy, které přejdou z jiného kontinuálního kombinovaného přípravku, mohou začít s léčbou kdykoliv. Ženy přecházející z cyklického, sekvenčního kombinovaného režimu HRT by měly začít s léčbou následující den po dokončení předchozího režimu. DávkováníDenně se užívá jedna tableta. Každý blistr je určen pro 28...
higit pa• Nediagnostikované krvácení z genitálií • Známý, uváděný v anamnéze nebo suspektní karcinom prsu • Známé nebo suspektní estrogenně podmíněné maligní tumory (např. endometriální karcinom) • Neléčená endometriální hyperplazie • Předchozí či současná venózní tromboembolie (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) • Aktivní či nedávno prodělané arteriální tromboembolické...
higit paHormonální substituční léčba (HRT) příznaků nedostatku estrogenu u postmenopauzálních žen, které jsou více než 1 rok po menopauze. Prevence osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem budoucích zlomenin, které netolerují nebo mají kontraindikovanou léčbu jinými přípravky schválenými pro prevenci osteoporózy (viz také bod 4.4). Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené....
higit paPoznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prostudovány informace současně užívaných léků. Působení jiných léčivých přípravků na AngeliqLátky zvyšující clearance pohlavních hormonů (snižují účinnost enzymovou indukcí) Metabolismus estrogenů (a progestagenů) může být zvýšen současným podáváním léčiv, o nichž je známo, že indukují enzymy podílející se na metabolizování...
higit paPřípravek Angeliq není určen pro použití u dětí a dospívajících. Starší osobyNejsou žádné údaje, které by naznačovaly potřebu upravit dávkování u starších pacientek. Pacientky s poruchou funkce jaterU žen s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater je drospirenon dobře tolerován (viz bod 5.2). Přípravek Angeliq je u žen s vážným jaterním onemocněním kontraindikován (viz...
higit paTěhotenstvíPřípravek Angeliq není během těhotenství indikován. Jestliže dojde během užívání Angeliq k otěhotnění, léčbu je nutno okamžitě přerušit. Pro drospirenon neexistují žádné klinické údaje o účincích v těhotenství. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Do současné doby výsledky většiny epidemiologických...
higit paPro léčbu postmenopauzálních symptomů by se HRT měla zahajovat pouze u symptomů, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je nutno provést pečlivé zhodnocení rizik a výhod, a to nejméně jednou ročně a v HRT by se mělo pokračovat, pouze pokud přínos převáží nad rizikem. Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy jsou omezené. Vzhledem...
higit paAngeliq nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...
higit paNásledující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle klasifikace dle orgánových systémů (MedDRA). Frekvence jsou založeny na údajích z klinických studií. Nežádoucí reakce byly zaznamenány v sedmi studiích fáze III (n = 2424 žen) a jejich souvislost s užíváním Angeliq (E2 1mg /DRSP 0,5, 1, 2 nebo mg) byla hodnocena alespoň jako možná. Nejčastěji zaznamenané nežádoucí reakce byly bolest prsů...
higit paV klinických studiích dobrovolníci mužského pohlaví dobře snášeli dávky až do 100 mg drospirenonu. Předávkování může způsobit nevolnost a zvracení a u některých žen se může objevit krvácení z vysazení. Specifická antidota nejsou známa, léčba má být symptomatická....
higit paFarmakoterapeutická skupina: Progestageny a estrogeny, kombinace; ATC kód G03FAEstradiol Angeliq obsahuje syntetický 17ß-estradiol, který je chemicky a biologicky identický s endogenním humánním estradiolem. Nahrazuje ztrátu produkce estrogenu u menopauzálních žen a zmírňuje menopauzální symptomy. Estrogeny brání ztrátě kostní hmoty po menopauze či ovariektomii. Drospirenon: 14/18 Drospirenon je...
higit paDrospirenon • AbsorpcePo perorálním podání se drospirenon rychle a úplně vstřebává. Při jednorázovém podání se dosahuje nejvyšších hladin v séru přibližně 21,9 ng/ml asi za 1 hodinu po požití. Při opakovaném podání se dosahuje maximální koncentrace v ustáleném stavu přibližně 35,9 ng/ml asi za 10 dní po požití. Absolutní biologická dostupnost je v rozmezí 76 až 85 %. Konkomitantní...
higit paStudie na zvířatech s estradiolem a drospirenonem prokázaly očekávané estrogenní a gestagenní účinky. Neexistují žádné předklinické údaje relevantní pro předepisujícího lékaře, které již nebyly začleněny do jiných částí tohoto souhrnu údajů o přípravku....
higit pa6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrobPředželatinovaný kukuřičný škrob Povidon Magnesium-stearát (E470b) Obal tablety: Hypromelosa (E464) Makrogol 6000 Mastek (E553b)Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...
higit pa ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Angeliq 1 mg/2 mg potahované tablety estradiol/drospirenon 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg estradiolu (ve formě hemihydrátu estradiolu) a 2 mg drospirenonu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy, další podrobnosti najdete v příbalové informaci....
higit pa...
higit pa