Generic: perindopril and amlodipine
Aktibong sangkap: perindopril-erbumin
Mga alternatibo: Orcal combi,
Perindopril arginine 10 mg/amlodipine 10 mg servier,
Perindopril arginine 10 mg/amlodipine 5 mg servier,
Perindopril arginine 5 mg/amlodipine 10 mg servier,
Perindopril arginine 5 mg/amlodipine 5 mg servier,
Perindopril tosilate/amlodipin teva,
Perindopril tosilate/amlodipin teva b.v.,
Perindopril/amlodipin mylan,
Perindopril/amlodipin teva,
Perindopril/amlodipin zentiva,
Perindopril/amlodpine stada,
Prestalia,
Prestance,
Prestozek,
Priamlo,
Tonarssa,
Tonarssa neo,
Vialibram,
VidonormPangkat ng ATC: C09BB04 - perindopril and amlodipine
Aktibong nilalaman ng sangkap: 4MG/10MG, 4MG/5MG, 8MG/10MG, 8MG/5MG
Mga form: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 5
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Amlessa 4 mg/5 mg tablety
Amlessa 4 mg/10 mg tabletyAmlessa 8 mg/5 mg tablety
Amlessa 8 mg/10 mg tabletyperindoprilum erbuminum/amlodipinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Amlessa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlessa užívat
3. Jak se přípravek Amlessa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amlessa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Amlessa a k čemu se používá
Amlessa se používá pro léčbu vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo léčbu stabilního
onemocnění věnčitých tepen, ischemické choroby srdeční (stavu, při kterém je snížený nebo
blokovaný přítok krve k srdci). Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v oddělených
tabletách, mohou místo toho dostávat jednu tabletu přípravku Amlessa, který obsahuje obě tyto látky.
Amlessa je kombinací dvou látek, perindoprilu a amlodipinu. Perindopril je inhibitor ACE (enzymu
přeměňujícího angiotensin). Amlodipin je látkou blokující vápníkové kanály (která patří do skupiny
léků zvaných dihydropyridiny). Působí společně rozšířením a uvolněním cév, což vede ke snížení
krevního tlaku. Krev protéká tělem snadněji a srdce nemusí vynaložit tolik práce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlessa užívat
Neužívejte přípravek Amlessa:
- pokud jste alergický(á) na erbuminovou sůl perindoprilu nebo na kterýkoli inhibitor ACE,
amlodipin-besylát nebo jiné dihydropyridiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- pokud jste těhotná po dobu delší než 3 měsíce. (Je lepší se vyhnout užívání přípravku Amlessa
i v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství a kojení“.),
- pokud jste zaznamenal(a) příznaky jako je sípání, otok tváře nebo jazyka, intenzivní svědění
nebo závažné kožní vyrážky při dřívější léčbě inhibitory ACE nebo jestliže Vy nebo některý
z členů Vaší rodiny pozoroval tyto příznaky nebo jakékoli další okolnosti (stav zvaný
angioedém),
- jestliže máte kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno čerpat dostatečné množství krve do
těla), stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce) nebo nestabilní anginu pectoris (bolest
na hrudi, která se může projevovat během odpočinku),
- pokud máte závažně nízký krevní tlak (závažná hypotenze),
- pokud trpíte srdečním selháním (srdce nedokáže čerpat přiměřené množství krve, což vede
k dýchavičnosti nebo otokům dolních končetin, kotníků či nohou) po akutním srdečním infarktu,
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Amlessa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální
arterie (zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví),
- pokud máte jakékoli další srdeční problémy,
- pokud máte poruchu funkce jater,
- pokud máte problémy s ledvinami nebo se podrobujete dialýze,
- pokud máte onemocnění cévního kolagenu (choroba pojivové tkáně), jako je systémový lupus
erythematodes nebo sklerodermie,
- pokud máte cukrovku,
- pokud jste na omezené dietě nebo užíváte náhrady soli obsahující draslík (je důležitá vyvážená
hladina draslíku v krvi),
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem.
- aliskiren.
- jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:
- racekadotril (používaný k léčbě průjmu)
- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (používané k
zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu tělem)
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Amlessa“.
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání
přípravku Amlessa není vhodné na počátku těhotenství a ve druhé a třetí třetině těhotenství se nesmí
užívat, protože může způsobit závažné poškození plodu (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Pokud užíváte přípravek Amlessa, měl(a) byste též informovat svého lékaře nebo zdravotnické
odborníky pokud:
- se máte podrobit celkovému znecitlivění a/nebo velkému chirurgickému zákroku,
- jste nedávno trpěl(a) průjmem nebo zvracením,
- se máte podrobit aferéze LDL (odstraňování cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje),
- se máte podrobit desenzibilizační léčbě pro snížení účinku přecitlivělosti na bodnutí včelou nebo
vosou.
Děti a dospívajícíUžívání přípravku Amlessa se nedoporučuje u dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a přípravek AmlessaInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Měl(a) byste se vyhnout užívání přípravku Amlessa spolu s:
- lithiem (užívaným k léčbě mánie nebo deprese),
- estramustinem (užívaným při nádorové terapii),
- diuretiky (močopudnými léky) šetřícími draslík (spironolakton, triamteren), doplňky draslíku
nebo náhradami soli s obsahem draslíku nebo dalšími léky, které mohou zvyšovat hladinu
draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol, označovaný též jako
trimethoprim/sulfamethoxazol).
Léčba přípravkem Amlessa může být ovlivňována jinými léky. Sdělte svému lékaři, zda užíváte
kterýkoli z následujících léků, protože může být vyžadována zvláštní opatrnost:
- jiné léky na vysoký krevní tlak včetně diuretik (léků, které zvyšují množství moči tvořené
ledvinami),
- nesteroidní protizánětlivé léky (například ibuprofen) pro zmírnění bolesti nebo vysoké dávky
kyseliny acetylsalicylové,
- léky k léčbě cukrovky (jako je insulin),
- léky k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie atd. (například tricyklická
antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva podobná imipraminu, neuroleptika),
- imunosupresiva (léky snižující obranný mechanismus těla) používané k léčbě autoimunitních
poruch nebo po transplantaci orgánu (například cyklosporin),
- takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout
transplantovaný orgán)
- alopurinol (pro léčbu dny),
- prokainamid (pro léčbu nepravidelného srdečního tepu),
- vazodilatační prostředky včetně nitrátů (přípravků rozšiřujících cévy),
- efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo
astmatu),
- baklofen užívaný k léčbě ztuhlosti svalů při chorobách, jako je mnohočetná skleróza,
- některá antibiotika, jako rifampicin, erythromycin,
- klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi),
- antiepileptické prostředky, jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon,
- itrakonazol, ketokonazol (léky používané pro léčbu houbových infekcí),
- alfa-blokátory používané pro léčbu zvětšené prostaty, jako je prazosin, alfuzosin, doxazosin,
tamsulosin, terazosin,
- amifostin (používaný k prevenci nebo snížení nežádoucích účinků způsobených jinými léky
nebo léčbou ozařováním, které se používají pro léčbu rakoviny),
- kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně závažného astmatu a revmatického
zánětu kloubů),
- soli zlata, zejména při nitrožilním podání (užívané k léčbě příznaků revmatického zánětu
kloubů),
- simvastatin (lék na snížení cholesterolu),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV),
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum),
- verapamil, diltiazem (léky na léčbu srdečních onemocnění),
- dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty).
- léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zamezení odmítnutí
transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy
inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
- Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace
v bodě „Neužívejte přípravek Amlessa“ a „Upozornění a opatření“).
Přípravek Amlessa snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které již užíváte na
snížení vysokého krevního tlaku.
Přípravek Amlessa s jídlem a pitímPřípravek Amlessa se má užívat před jídlem.
Pacienti, kteří užívají přípravek Amlessa nemají konzumovat grapefruitový džus a grapefruit.
Grapefruit a grapefruitový džus totiž mohou zvýšit hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, což může
způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlessa na snížení krevního tlaku.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
TěhotenstvíBezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Musíte informovat svého lékaře,
jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám doporučí vysazení přípravku
Amlessa dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu.
Amlessa se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než
měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašemu dítěti, je-li užíván po třetím měsíci
těhotenství.
KojeníInformujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo se připravujete na kojení. Amlessa se nedoporučuje
matkám, které kojí a Váš lékař může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud
kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůAmlessa neovlivňuje bdělost, avšak můžete zaznamenat závratě nebo slabost následkem nízkého
krevního tlaku, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit vozidla nebo provozovat strojní zařízení.
Doporučuje se, abyste neřídil(a) vozidla a neprovozovala(a) strojní zařízení dokud nezjistíte, jak na
Vás Amlessa působí.
3. Jak se přípravek Amlessa užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Spolkněte svou tabletu a zapijte sklenicí vody před jídlem, nejlépe ráno ve stejnou dobu každého dne.
Váš lékař rozhodne o Vaší správné dávce. Za běžných okolností to bude jedna tableta denně. Přípravek
Amlessa je obvykle předepisován pacientům, kteří již perindopril a amlodipin užívali ve formě
oddělených tablet.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlessa, než jste měl(a)Jestliže jste vzal(a) příliš mnoho tablet, obraťte se na své nejbližší pohotovostní oddělení nebo to
oznamte ihned svému lékaři. Nejpravděpodobnějšími příznaky předávkování jsou nízký krevní tlak,
který Vám může způsobit závratě nebo mdloby. Pokud k tomu dojde, může pomoci, když si lehnete se
zvýšenými dolními končetinami.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AmlessaJe důležité užívat svůj lék denně, protože pravidelná léčba poskytuje lepší výsledky. Avšak jestliže
zapomenete vzít dávku přípravku Amlessa, užijte příští dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AmlessaJelikož je léčba přípravkem Amlessa obvykle dlouhodobá, měl(a) byste se poradit se svým lékařem
dříve, než zastavíte užívání svých tablet.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících účinků, zastavte ihned užívání tohoto léčivého přípravku
a informujte ihned svého lékaře:
- Hučení v uších (tinitus) (Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Pěnivá nebo tmavá moč, otok, nadměrná žízeň nebo jiné podobné příznaky, které mohou
naznačovat problémy s ledvinami (Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Známky naznačující poruchy krve, např. horečka, bolest v krku, únava, nevysvětlitelné
modřiny, krvácení, vředy v ústech (Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad a být doprovázen pocitem
silné nevolnosti (Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Známky naznačující problémy s játry, např. zežloutnutí kůže, pocit na zvracení, bolest břicha
(Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Gastrointestinální poruchy (pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, dyspepsie nebo potíže s
trávením, průjem, zácpa) (Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním (angioedém) (Méně časté: mohou
postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Závažné závratě nebo mdloby způsobené nízkým krevním tlakem (Časté: mohou postihnout až
z 10 pacientů)
- Neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100
pacientů), bolest na hrudi (angina pectoris) nebo srdeční infarkt (Velmi vzácné: mohou
postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Slabost rukou nebo nohou nebo problémy s mluvením, které mohou být projevem cévní
mozkové příhody (Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním (bronchospazmus) (Méně
časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů);
- Závažné kožní reakce zahrnující intenzivní kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého
těla, úporné svědění, puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův
syndrom) nebo jiné alergické reakce (Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:
PERINDOPRILČasté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- Bolest hlavy
- Závrať
- Točení hlavy
- Mravenčení
- Poruchy zraku
- Kašel
- Dušnost (dyspnoe)
- Alergické reakce (např. kožní vyrážky, svědění)
- Svalové křeče
- Pocit slabosti
- Poruchy chuti
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- Změny nálady
- Poruchy spánku
- Sucho v ústech
- Silné svědění nebo závažné kožní vyrážky
- Tvorba puchýřků na kůži
- Impotence (neschopnost dosáhnout erekce)
- Pocení
- Zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek)
- Zrychlení srdečního tepu (tachykardie)
- Bolest svalů (myalgie)
- Bolest kloubů
- Bolest na hrudi
- Malátnost (celkový pocit nemoci/indispozice)
- Periferní otok (otok kotníků)
- Horečka
- Změna v laboratorních hodnotách: vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby,
nízká hladina sodíku, hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená
hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- Změny v laboratorních hodnotách: zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoká hladina sérového
bilirubinu
- Zhoršení lupénky
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- Zmatenost
- Eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic)
- Rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu)
- Akutní selhání ledvin
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
- Vaskulitida (zánět cév) často s kožní vyrážkou
AMLODIPINVelmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- Otok (zadržování tekutin)
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- Bolest hlavy (zejména na začátku léčby), závrať, ospalost
- Bušení srdce (uvědomování si srdečního tepu), zrudnutí
- Poruchy vidění, dvojité vidění
- Svalové křeče
- Otok kotníků
Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost
- Třes, poruchy chuti, mdloby
- Necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti
- Nízký krevní tlak
- Kýchání/rýma způsobené zánětem nosní sliznice (rinitida)
- Kašel
- Sucho v ústech, zvracení
- Vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže
- Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení
- Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsou nebo zvětšení prsou u mužů
- Bolest, celkový pocit nemoci/indispozice
- Bolest svalů nebo kloubů, bolest zad
- Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- Zmatenost
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- Zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémie)
- Porucha nervů, která může způsobit slabost, brnění nebo necitlivost
- Otok dásní
- Nadmutí břicha (zánět žaludku)
- Zvýšené svalové napětí
- Zánět cév, často s kožní vyrážkou
- Citlivost na světlo
- Porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo poruchy hybnosti
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
- Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Amlessa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Amlessa obsahuje- Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a amlodipinum.
Amlessa 4 mg/5 mgJedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (odpovídající perindoprilum 3,34 mg)
a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).
Amlessa 4 mg/10 mgJedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (odpovídající perindoprilum 3,34 mg)
a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).
Amlessa 8 mg/5 mgJedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg (odpovídající perindoprilum 6,68 mg)
a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).
Amlessa 8 mg/10 mgJedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg (odpovídající perindoprilum 6,68 mg)
a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).
- Pomocnými látkami jsou hydrogenuhličitan sodný, mikrokrystalická celulosa (E460),
předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid
křemičitý a magnesium-stearát (E470b).
Jak přípravek Amlessa vypadá a co obsahuje toto baleníAmlessa 4 mg/5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami.
Amlessa 4 mg/10 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné
straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
Amlessa 8 mg/5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami.
Amlessa 8 mg/10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami a půlicí
rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety se dodávají v krabičkách po 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tabletách v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
VýrobceKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
LEK Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravkuVelká Británie Perindopril/AmlodipineMaďarsko, Slovenská republika,Česká republika, Polsko,Lotyšsko, Rumunsko, Slovinsko,
Španělsko
AmlessaNizozemsko Perindopril tert-
butylamine/Amlodipine Sandoz
Litva Dalnessa
Portugalsko Perindopril + Amlodipina KrkaItálie Dalneva
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.
1. 2018