Pakikipag-ugnay sa gamot: Mistra Film-coated tablet
Generic: dienogest and ethinylestradiol
Aktibong sangkap: mikronizovanÝ dienogest
Mga alternatibo: Aidee,
Ardiena,
Ayreen,
Bonadea,
Calleto,
Diecyclen,
Dienille,
Foxinette,
Foxinette neo,
Jeanine,
Omisson,
Paoletta,
Sienima,
Sirmya,
Stylia,
Verezana,
YanelaPangkat ng ATC: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Aktibong nilalaman ng sangkap: 2MG/0,03MG
Mga form: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 3X21
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Obecné poznámkyPředtím, než začnete užívat přípravek Mistra, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin ( viz bod 2 „Krevní
sraženiny“).
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku
Mistra přerušit nebo za kterých může být spolehlivost antikoncepční tablety (pilulky) snížena. V
takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou,
nehormonální antikoncepční metodu (jako je kondom nebo jinou bariérovou metodu). Nepoužívejte
metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Perorální antikoncepce ovlivňuje obvyklé změny
teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Pamatujte na to, že kombinovaná perorální antikoncepce jako je přípravek Mistra Vás nechrání proti
pohlavně přenosným chorobám (jako je AIDS). Ochránit Vás může jen kondom.
Neužívejte přípravek Mistra Neměla byste užívat přípravek Mistra, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
- pokud jste alergická na dienogest nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; - pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);
- pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
- pokud máte nebo jste měla závažné onemocnění jater, zežloutnutí kůže (žloutenku). Žloutenka
nebo svědění celého těla mohou být příznaky onemocnění jater.
Stránka 3 z 17
- pokud máte nebo jste měla nádor na játrech;
- pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo jiný typ rakoviny, například rakovinu vaječníku,
děložního hrdla nebo dělohy;
- pokud máte neobvyklé poševní krvácení;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených stavů během užívání přípravku Mistra, neužívejte
další antikoncepční tablety a neprodleně kontaktujte svého lékaře. Mezitím používejte jinou,
nehormonální metodu antikoncepce (Viz také“ Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Mistra užívat“).
Než začnete užívat přípravek Mistra, informujte svého lékaře, pokud víte, že trpíte některým z výše
uvedených stavů. Váš lékař Vám může doporučit jinou metodu antikoncepce.
Upozornění a opatření Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Mistra.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc - pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
V některých případech může být kombinovaná perorální antikoncepce užívána pouze za přísného
lékařského dohledu. Jestliže se u Vás vyskytuje některý z níže uvedených stavů, oznamte to svému
lékaři, než začnete užívat přípravek Mistra. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání
přípravku Mistra, měla byste také informovat svého lékaře.
- pokud máte cukrovku (diabetes mellitus),
- pokud trpíte velkou nadváhou (obezitou),
- pokud máte velmi vysoký krevní tlak,
- pokud trpíte onemocněním srdečních chlopní nebo máte-li poruchy srdečního rytmu,
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly,
- pokud máte Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných zdravotní stav, který zvyšuje riziko
vzniku krevních sraženin,
- pokud trpíte migrénou,
- pokud máte poruchu hybnosti nazývanou Sydenhamova chorea,
- pokud máte Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných poruchu metabolismu tuků (lipidů)
v krvi nebo jinou velmi vzácnou poruchu krve,
- pokud trpíte onemocněním jater a/nebo pokud máte onemocnění žlučníku (zežloutnutí kůže,
žlučníkové kameny),
Stránka 4 z 17
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
- pokud máte žloutenku nebo svědění celého těla,
- pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Mistra;
- pokud máte dědičné onemocnění nazývané porfyrie,
- pokud jste měla vyrážku nazývanou herpes gestationis,
- pokud máte dědičnou formu hluchoty známou jako otoskleróza,
- pokud máte hnědé skvrny na obličeji a těle (chloasma), které se zmírňují, pokud se vyhnete
slunění, soláriu a horskému slunci.
- pokud kouříte: u kuřaček zvyšuje kombinovaná perorální antikoncepce riziko závažných
kardiovaskulárních stavů (jako je infarkt myokardu a cévní mozková příhoda); riziko se zvyšuje
s věkem a s počtem cigaret, které vykouříte.
Ženám ve věku nad 35 let je třeba důrazně doporučit, aby přestaly kouřit, pokud chtějí kombinovanou
perorální antikoncepci (COC) užívat. Pokud žena nepřestane kouřit, je třeba použít jinou metodu
antikoncepce, zvláště pokud jsou přítomny současně rizikové faktory.
Pokud se kterýkoli z výše uvedených stavů zhorší nebo se u Vás vyskytne poprvé, informujte o tom
neprodleně svého lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mistra, zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Mistra je malé.
Jak rozpoznat krevní sraženinu Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek
nebo příznaků.
Stránka 5 z 17
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotou postižené nohy
- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
- těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní emboliePříznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
- okamžitá ztráta zraku nebo
- bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)- bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat- náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
Cévní mozková příhoda
Stránka 6 z 17
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké stéměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
- otok a lehké zmodrání končetiny
- těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Mistra, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Mistra je malé.
Stránka 7 z 17
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Dosud není známo, jak je riziko krevní sraženiny u přípravku Mistra v porovnání s rizikem u
kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanouhormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 ženŽeny, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulkuobsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 ženŽeny, které užívají přípravek Mistra Není známo.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku Mistra je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Mistra přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Mistra,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
- jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Mistra ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mistra, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Stránka 8 z 17
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Mistra je velmi malé, ale může se zvyšovat:
- se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
- pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mistra, je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
- pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mistra, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Přípravek Mistra a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční
tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u
žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány
častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně
klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,
kontaktovala svého lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a
ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha,
kontaktujte lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Mistra Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka,
který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Mistra.
Stránka 9 z 17
Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom),
a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změněno užívání dalšího léku, který potřebujete
užívat.
Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Mistra v krvi a mohou způsobit jeho nižší
antikoncepční účinek nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:
- epilepsie (např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin,
topiramát);
- tuberkulózy (např. rifampicin);
- HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz);
- plísňových infekcí (např. griseofulvin);
- vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan).
Pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný u
deprese) a již užíváte přípravek Mistra, poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Přípravek Mistra může ovlivnit účinnost jiných léků, například:
- cyklosporinu (lék užívaný k potlačení odhojení tkáně po transplantacích),
- lamotriginu (lék k léčbě epilepsie).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve Informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte antikoncepční tablety, protože perorální
antikoncepce může ovlivnit výsledek některých vyšetření.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Mistra. Pokud otěhotníte nebo pokud se domníváte, že
můžete být těhotná, přestaňte užívat přípravek Mistra a neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Kojení
Užívání přípravku Mistra během kojení může vést ke snížení objemu mléka a ke změně jeho složení.
Malé množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka.
Toto množství může mít účinky na dítě. Proto se přípravek Mistra nemá během kojení užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Mistra nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek Mistra obsahuje 47,66 mg monohydrátu laktosy.
Tento léčivý přípravek obsahuje 47,66 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě. Pokud
Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Stránka 10 z 17