DITINELL - Pakikipag-ugnay

Ang mga detalyeng gamot ay hindi magagamit sa napiling wika, ang orihinal na teksto ay ipinapakita

Pakikipag-ugnay sa gamot: Ditinell Tablet

Generic: gestodene and estrogen
Aktibong sangkap: gestoden
Mga alternatibo: Apleek, Artizia, Birgi, Femoden, Gentilion, Gentilion daily, Harmonet, Indirette, Katya, Lindynette, Lindynette 20, Lisvy, Logest, Lunafem, Lusienne, Minesse, Minulet, Mirelle, Moyete, Nelya, Saxi, Stodette, Sunya, Tanielle, Vidette, Violetta, Vonille, Zulfija
Pangkat ng ATC: G03AA10 - gestodene and estrogen
Aktibong nilalaman ng sangkap: 0,060MG/0,015MG
Mga form: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 168
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Ditinell, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin, viz bod 2 „Krevní
Stránka 2 z 14
sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Ditinell, položí Vám lékař několik otázek týkajících se Vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a
může provést ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku
Ditinell přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Ditinell snížena. V takových
případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální
antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte
metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože
Ditinell ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během
menstruačního cyklu.

Ditinell, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti
jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Ditinell

Neměla byste užívat přípravek Ditinell, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
 pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
 pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost, například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
 pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku
(TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
 pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko vzniku sraženiny v tepnách,
jako je:
o těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév
o velmi vysoký krevní tlak
o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky (pankreatitis);
 pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě
 pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni
existuje podezření;
 pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;
 pokud jste alergická na gestoden nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo
otok;
 tento přípravek obsahuje lecitin (získaný ze sóji). Pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju,
tento léčivý přípravek neužívejte.

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
 pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
Stránka 3 z 14
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Ditinell nebo jiné kombinované pilulky
zvláštní péči a Váš lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřovat. Pokud se vás týká některý z dále
vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem užívání přípravku Ditinell.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Ditinell, měla byste také informovat
svého lékaře

 pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu
 pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku
 pokud máte cukrovku
 pokud trpíte depresí
 pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění)
 pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin)
 pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
 pokud trpíte epilepsií (viz strana 5 „Další léčivé přípravky a Ditinell“)
 pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém)
 pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
 pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Ditinell;
 pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
 pokud máte křečové žíly
 pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího
užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka
s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané pohyby
těla (Sydenhamova chorea)
 pokud máte nebo jste někdy měla zlatohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji a
krku, známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma). Pokud ano – vyhněte se vystavení přímému
slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.
 pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohu způsobit nebo zhoršit jeho
příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže
při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Ditinell zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní
sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní
cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
 v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
 v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo
velmi vzácně mohou být fatální.

Stránka 4 z 14
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Ditinell je
malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože
některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,
mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je
infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení").
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku
Trombóza retinální žíly (krevní
sraženina v 潫甩
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo
nohy, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
欀潯爀摩湡挀攀
• náhlá, závažná nebo prodloužená boles琀桬慶礠
neznámé příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké
猀 téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste
vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít
riziko další cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
Stránka 5 z 14
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující jiné
cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji
se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Ditinell, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Ditinell je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 až 7 žen vyvine krevní sraženina
během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako
je Ditinell se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
䄀獩′⁺ ㄰ 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
䄀獩‵ⴀ㜠稀 ㄰ 000 žen
Ženy, které užívají přípravek 䐀椀琀椀湥氀氀䄀獩‹ⴀᄁ⁺ ㄰ 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Ditinell je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu
Stránka 6 z 14
srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Ditinell přerušit na několik týdnů
před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Ditinell, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Ditinell ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Ditinell, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Ditinell je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Ditinell, je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Ditinell, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Ditinell a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není
známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících
kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání
kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně
kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte
lékaře.

Stránka 7 z 14
Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Ditinell můžete mít neočekávané krvácení
(krvácení mimo dny užívání tablet placeba). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo
pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během dnů užívání tablet placeba

Pokud jste všechny aktivní žluté tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani
jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte
svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a Ditinell

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také
informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že
užíváte tento přípravek.

Mohou vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom),
a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou mít vliv na hladinu přípravku Ditinell v krvi a mohou způsobit nižší antikoncepční účinek,
nebo způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:
 léky k léčbě
o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
o tuberkulózy (například rifampicin)
o HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných
infekčních onemocnění (griseofulvin)
o vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)
o přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Ditinell může ovlivnit účinnost jiných léků, například
 léků obsahujících cyklosporin
 antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Těhotenství
Přípravek Ditinell neužívejte, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání přípravku Ditinell,
ihned ukončete užívání a kontaktujte svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete užívání přípravku
Ditinell kdykoli ukončit (viz také stranu 11 „Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Ditinell“).

Kojení
Obecně se užívání přípravku Ditinell během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete tablety během
kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte tablety, protože
hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Stránka 8 z 14
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že Ditinell ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Ditinell obsahuje laktosu a sójový lecithin.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu), (viz také bod „Upozornění a
opatření“) nebo lecithin (viz také bod „Neužívejte přípravek Ditinell“), poraďte se s lékařem dříve, než
začnete tento přípravek užívat.