Triumeq -
సాధారణం: lamivudine, abacavir and dolutegravir
క్రియాశీల పదార్ధం: sodnÁ sŮl dolutegraviru
ప్రత్యామ్నాయాలు: ATC సమూహం: J05AR13 - lamivudine, abacavir and dolutegravir
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 50MG/600MG/300MG, 5MG/60MG/30MG
పత్రాలు: Film-coated tablet, Dispersible tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg dolutegraviru abakaviru Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Nachová bikonvexní potahovaná oválná tableta o velikosti přibližně 22x 11 mm, s vyraženým „572 Trı“ na jedné straně....
మరింత Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Dávkování Dospělí, dospívající a děti Doporučená dávka přípravku Triumeq u dospělých, dospívajících a dětí je jedna tableta jednou denně. Potahované tablety Triumeq se nemají podávat dospělým, dospívajícím ani dětem s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, protože se jedná o tabletu s fixní dávkou, kde nelze...
మరింత Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty transportéru organických kationtů...
మరింత Triumeq je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Před zahájením léčby přípravky obsahujícími abakavir je nutno u jakéhokoli pacienta infikovaného HIV, bez ohledu na jeho rasový původ, provést vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 nemá používat u pacientů, o nichž je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701....
మరింత Triumeq obsahuje dolutegravir, abakavir a lamivudin, a proto se k přípravku Triumeq vztahují všechny interakce identifikované u těchto jednotlivých látek. Mezi dolutegravirem, abakavirem a lamivudinem se neočekávají klinicky významné lékové interakce. Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu Dolutegravir se vylučuje zejména metabolismem zprostředkovaným...
మరింతBezpečnost a účinnost přípravku Triumeq u dětí s tělesnou hmotností nižší než 14 kg nebyly stanoveny. V současnosti dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Perorální podáníTriumeq lze užívat s jídlem nebo nalačno 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli...
మరింత Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají být poučeny o možném riziku vzniku defektu neurální trubice při užívání dolutegraviru antikoncepčních opatření. Pokud žena plánuje otěhotnět, má být informována o rizicích a přínosech pokračující léčby přípravkem Triumeq. Těhotenství Humánní zkušenosti ze studie vedené v Botswaně za účelem sledování výsledků porodů ukazují...
మరింత Hypersenzitivní reakce Jak abakavir tak i dolutegravir jsou spojeny s rizikem hypersenzitivních reakcí mají některé společné znaky, jako jsou horečka a/nebo vyrážka, s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení. Klinicky není možné určit, zda jsou HSR u přípravku Triumeq spojeny s abakavirem nebo dolutegravirem. Hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u abakaviru; některé...
మరింత Triumeq nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba informovat, že během léčby dolutegravirem byly hlášeny závratě. Při zvažování pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Triumeq....
మరింత Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s dolutegravirem a abakavirem/lamivudinem byly nauzea Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru nutno podrobně hodnotit přítomnost hypersenzitivní reakce erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, při...
మరింత Po akutním předávkování dolutegravirem, abakavirem nebo lamivudinem nebyly identifikovány žádné specifické známky nebo příznaky s výjimkou těch, které jsou uvedeny jako nežádoucí účinky. Zvládání předávkování má být vedeno podle klinického stavu nebo podle doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici. Na předávkování přípravkem Triumeq není specifická léčba....
మరింత Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému podání, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR Mechanismus účinku Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferových postupů integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny Abakavir a lamivudin jsou účinné selektivní inhibitory HIV-1 a HIV-2. Jak abakavir tak i lamivudin jsou...
మరింత Prokázalo se, že potahované tablety Triumeq jsou bioekvivalentní s jednosložkovými potahovanými tabletami dolutegraviru a kombinovanými tabletami s fixní dávkou abakaviru/lamivudinu podávanými samostatně. To bylo prokázáno dvojitě zkříženou bioekvivalenční studií u zdravých dobrovolníků a tabletě abakaviru/lamivudinu 600 mg/300 mg Relativní biologická dostupnost abakaviru a lamivudinu podávaných...
మరింతPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...
మరింత 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulózaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitýMakrogol Mastek Černý oxid železitýČervený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním...
మరింత 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulózaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitýMakrogol Mastek Černý oxid železitýČervený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním...
మరింత...
మరింత