Optison -
సాధారణం: microspheres of human albumin
క్రియాశీల పదార్ధం: perflutren v mikrokuliČkÁch
ప్రత్యామ్నాయాలు: ATC సమూహం: V08DA01 - microspheres of human albumin
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 0,19MG/ML
పత్రాలు: Dispersion for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 5X3ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
OPTISON se skládá z mikrosfér teplem zpracovaného lidského albuminu obsahujících perflutrenum, které jsou suspendovány v 1% roztoku lidského albuminu. Koncentrace: mikrosféry obsahující perflutren, 5−8 x 108/ml s průměrem mezi 2,5−4,5 μm. Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je: 0,19 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml obsahuje: 0,15 mmol Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1. Injekční disperze. Čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu....
మరింత OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oblasti diagnostiky ultrazvukovým zobrazením. Před podáním OPTISONu se prosím seznamte s odstavcem 6.6 podávajícím instrukce o použití/manipulaci. Po intravenózním podání tento léčivý přípravek způsobí zvýšenou opacifikaci dutiny levé srdeční komory. Ultrazvukový obraz musí být snímán během aplikace OPTISONu, protože k získání...
మరింత Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici >90...
మరింత Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. OPTISON je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka, kterou lze použít u pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních komor, zlepšení zobrazení kinetiky hranice endokardu levé komory s výsledným zlepšením vizualizace mobility srdeční stěny. OPTISON by se měl používat...
మరింత Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Použití při celkové anestézii halotanem a kyslíkem nebylo zkoumáno....
మరింతBezpečnost a účinnost přípravku OPTISON u dětí a mladistvých ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Plicní hypertenze se systolickým tlakem...
మరింత TěhotenstvíBezpečnost OPTISONu při použití během těhotenství nebyla prokázána. U březích králíků, kterým byla podávána denní dávka 2,5 ml/kg organogeneze, byla pozorována mateřská toxicita i embryotoxicita včetně nízké až extrémní dilatace mozkových komor vyvíjejících se králičích plodů. Klinická závažnost těchto nálezů je zatím neznámá. Proto by se OPTISON neměl používat...
మరింత Byly hlášeny případy přecitlivělosti. Pacientům je proto třeba věnovat zvýšenou pozornost. Celý proces aplikace by měl být naplánován předem spolu se zajištěním nezbytných léků a zařízení v případě potřeby okamžité pomoci a výskytu vážné reakce. Zkušenost s OPTISONem u vážně nemocných pacientů je omezená. Dále existují omezené klinické zkušenosti s OPTISONem u pacientů s výskytem...
మరింత Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny....
మరింత Nežádoucí účinky OPTISONu jsou vzácné a obvykle nezávažné. Většinou bylo podávání lidského albuminu spojováno s přechodnou pachutí, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou. Podávání lidského albuminu bylo spojeno se vznikem anafylaktické reakce. Během fáze III klinických studií na lidských dobrovolnících byly hlášeny nežádoucí účinky mírného...
మరింత Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Ve fázi I studie bylo zdravým dobrovolníkům aplikováno až 44,0 ml OPTISONu a nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí příhody....
మరింత Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, ATC kód: V08D A Při použití v kombinaci s diagnostickým ultrazvukem způsobuje OPTISON zvýraznění kontrastů srdečních komor, zlepšení prokreslení endokardu, zesílení Dopplerovského signálu, vizualizaci pohybů stěn a průtoku krve uvnitř srdce. Ultrazvukové odrazy od krve a biologických měkkých tkání, jako jsou tuky a svaly, jsou vytvářeny...
మరింత Následně po aplikaci intravenózní injekcí od 0,21 do 0,33 ml/kg OPTISONu zdravým dobrovolníkům byla perflutrenová komponenta OPTISONu rychle a téměř úplně eliminována během méně než 10 minut s dominantním pulmonárním poločasem vylučování 1,3 ± 0,7 minut. Hladiny perflutrenu objevené v krvi následně po této dávce byly příliš nízké a přechodné, takže nemohly být přesně určeny farmakokinetické...
మరింత Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...
మరింత 6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin Chlorid sodný Racemický acetyltryptofanKyselina oktanová Hydroxid sodný Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Při aplikaci by se měla použít samostatná injekční stříkačka. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička ve vnějším obalu: 2 roky Konečný přípravek po...
మరింత 6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin Chlorid sodný Racemický acetyltryptofanKyselina oktanová Hydroxid sodný Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Při aplikaci by se měla použít samostatná injekční stříkačka. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička ve vnějším obalu: 2 roky Konečný přípravek po...
మరింత...
మరింత