Xados -
Generisk: bilastine
Aktiv substans: bilastin
alternativ: Bilastin teva,
Bilastine glenmark,
Bilastine msn,
Bilastine tiefenbacher,
NestibilATC-gruppen: R06AX29 - bilastine
Aktivt ämnesinnehåll: 10MG, 2,5MG/ML, 20MG, 6MG/ML
formulär: Eye drops, solution, Oral solution, Orodispersible tablet, Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 10 mg bilastinu. Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0,0015 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta dispergovatelná v ústech. Kulaté, lehce bikonvexní bílé tablety s průměrem...
Mer Dávkování Pediatrická populace- Děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg Ke zmírnění symptomů alergické rinokonjunktivitidy (sezónní alergické rinitidy i celoroční alergické rinitidy) a urtikarie 10 mg bilastinu (1 tableta dispergovatelná v ústech) jednou denně. Tableta dispergovatelná v ústech se má užívat jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle nebo ovocné šťávě...
Mer Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
Mer Symptomatická léčba alergické rinokonjunktivitidy (sezónní i celoroční) a urtikarie. Xados je indikován u dětí ve věku 6 až 11 let s tělesnou hmotností alespoň...
Mer Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých a jsou shrnuty níže. Interakce s jídlem: Jídlo významně snižuje perorální biologickou dostupnost bilastinu ve formě tablet o síle 20 mg o 30 % a tablet dispergovatelných v ústech o síle 10 mg o 20 %. Interakce s grapefruitovou šťávou: Současné užití 20 mg bilastinu a grapefruitové šťávy snižuje biologickou dostupnost bilastinu o 30 %. Tento účinek...
Mer- Děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg Ke zmírnění symptomů alergické rinokonjunktivitidy (sezónní alergické rinitidy i celoroční alergické rinitidy) a urtikarie 10 mg bilastinu (1 tableta dispergovatelná v ústech) jednou denně. Tableta dispergovatelná v ústech se má užívat jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle nebo ovocné šťávě (viz bod 4.5). - Děti do 6 let...
Mer Těhotenství Údaje o podávání bilastinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Podávání přípravku Xados v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Vylučování bilastinu do lidského mateřského mléka...
Mer Pediatrická populaceÚčinnost a bezpečnost bilastinu u dětí do 2 let nebyla stanovena a klinických zkušeností u dětí od 2 do 5 let je málo, z tohoto důvodu se bilastin nemá v této věkové skupině používat. U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin může současné podání bilastinu a inhibitorů glykoproteinu-P, jako jsou např. ketokonazol, erythromycin, cyklosporin,...
Mer Studie provedená u dospělých za účelem posouzení účinku bilastinu na schopnost řídit ukázala, že léčba 20 mg bilastinu neovlivňuje schopnost řídit. Nicméně individuální reakce na léčivý přípravek se může lišit, pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nezjistí, jak na bilastin reagují....
Mer Shrnutí bezpečnostního profilu u pediatrické populaceBěhem klinického vývoje byly u dospívajících (12–17 let) pozorovány stejné frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých. Informace získané v této populaci (dospívající) během postmarketingového sledování potvrdily zjištění z klinických studií. Procento dětí (2–11 let), které nahlásily nežádoucí účinky...
Mer Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování u dětí. Informace týkající se akutního předávkování bilastinem vycházejí ze zkušeností z klinických studií prováděných během vývoje u dospělých a ze sledování po uvedení přípravku na trh. Po podání bilastinu během klinických studií v dávkách 10- až 11násobně přesahujících terapeutickou dávku (jednorázové podání 220 mg...
Mer Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro systémovou aplikaci, jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci ATC kód: RO6AX Mechanismus účinkuBilastin je nesedativní antagonista histaminových receptorů s dlouhotrvajícím účinkem se selektivní antagonistickou afinitou vůči periferním H1 receptorům a bez afinity k muskarinovým receptorům. Bilastin inhibuje histaminem navozené kožní...
Mer Absorpce Po perorálním podání se bilastin rychle absorbuje, přičemž čas pro dosažení maximální plazmatické koncentrace je přibližně 1,3 hodiny. Kumulace nebyla pozorována. Průměrná hodnota biologické dostupnosti bilastinu po perorálním podání je 61 %. DistribuceStudie in vitro a in vivo ukázaly, že bilastin je substrátem glykoproteinu-P (viz bod 4.„Interakce s ketokonazolem...
Mer Neklinické údaje pro bilastin získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích reprodukční toxicity byly pozorovány účinky bilastinu na plod (preimplantační a postimplantační ztráty u potkanů a nekompletní osifikace...
Mer 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelosyNatrium-stearyl-fumarát Sukralosa (E 955)Aroma červených vinných hroznů (hlavní složky: arabská klovatina, ethyl-butyrát, triacetin, methyl-anthranilát, ethanol, limonen, linalol) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...
Mer ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xados 10 mg tablety dispergovatelné v ústech pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg bilastin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 10 mg bilastinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje ethanol. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ...
Mer...
Mer