Atosiban ever pharma -
Општи: atosiban
Активна супстанца: atosiban-acetÁt
Алтернатива: Atosiban accord,
Atosiban avmc,
Atosiban pharmidea,
Atosiban sun,
TractocileАТЦ група: G02CX01 - atosiban
Садржај активне супстанце: 37,5MG/5ML, 6,75MG/0,9ML, 75MG/10ML
Обрасци: Concentrate for solution for infusion, Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1X0,9ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75 mg (jako atosibani acetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok (injekce). Čirý, bezbarvý roztok bez částic. pH: 4,0...
више Dávkování Léčbu přípravkem Atosiban EVER Pharma má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu. Atosiban EVER Pharma se podává intravenózně postupně ve třech fázích: úvodní bolusová dávka (6,mg) podaná jako Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infuze vysoké dávky (úvodní saturační infuze 300 mikrogramů/min)...
више Atosiban EVER Pharma se nesmí použít v těchto případech: - Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasná ruptura plodových obalů po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci - Placenta...
више Atosiban EVER Pharma je indikován k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných dospělých žen s: - pravidelnými kontrakcemi dělohy trvajícími nejméně 30 vteřin a vyskytujícími se s frekvencí ≥4 za minut - dilatací cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 cm u prvorodiček) a zkrácení čípku ≥50 % - gestačním věkem od 24 do 33 ukončených týdnů - normální tepovou frekvencí...
више Je nepravděpodobné, že je atosiban zapojen v interakcích mezi léky zprostředkovanými cytochromem P450, protože zkoumání provedená in vitro ukázala, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčivou látku. Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic. Mezi atosibanem a betametasonem...
вишеBezpečnost a účinnost přípravku Atosiban EVER Pharma u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace Atosiban EVER Pharma se nesmí použít v těchto případech: - Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasná ruptura...
више Atosiban je možno podávat pouze v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikován mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem. Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno kojení během léčby přípravkem Atosiban EVER Pharma ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvýšit děložní kontraktilitu a může tak působit proti účinkům...
више Při použití atosibanu u pacientek, u nichž nelze vyloučit předčasnou rupturu plodových obalů, je nutno zvážit přínos oddálení porodu oproti možnému riziku chorioamnionitidy. Nejsou zkušenosti s léčbou atosibanem u pacientek s poruchou funkce jater nebo ledvin. Porucha funkce ledvin pravděpodobně nebude vyžadovat úpravu dávky, protože jen malé množství atosibanu je vylučováno močí....
више Není relevantní....
више Možné nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek během použití atosibanu v klinických studiích. Během klinických studií zaznamenalo nežádoucí účinky celkem 48 % pacentek léčených atosibanem. Pozorované nežádoucí účinky byly většinou mírné závažnosti. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u matek je nauzea (14 %). U novorozenců neodhalily klinické studie...
више Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů. Není známá žádná specifická léčba v případě předávkování....
више Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX Atosiban EVER Pharma obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]-oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni. U potkanů a morčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny dělohy, vedoucí k potlačení děložních kontrakcí....
више U zdravých netěhotných žen, které dostávaly infuze atosibanu (10 až 300 mikrogramů/min po dobu hodin) se plazmatické koncentrace v ustáleném stavu zvyšovaly přímo úměrně k dávce. Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce. U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infuzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu až 12 hodin) bylo dosaženo ustálené plazmatické...
више Nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky během dvoutýdenních studií intravenózní toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí ani během 3měsíčních studií toxicity u potkanů a psů (až do 20 mg/kg/den s.c.). Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky, byla přibližně...
више 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina chlorovodíková 1mol/l (pro úpravu pH)Hyroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření lahvičky musí být přípravek okamžitě použit . 6.4 Zvláštní opatření...
више ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok atosibanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička 0,9 ml obsahuje atosibanum 6,75 mg (jako atosibani acetas) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková 1mol/l (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci...
више...
више