Atomoxetin actavis -
Општи: atomoxetine
Активна супстанца: atomoxetin-hydrochlorid
Алтернатива: Atofab,
Atominex,
Atomoxetin glenmark,
Atomoxetin mylan,
Atomoxetin sandoz,
Atomoxetine accord,
Aurodehade,
Bitinex,
StratteraАТЦ група: N06BA09 - atomoxetine
Садржај активне супстанце: 100MG, 10MG, 18MG, 25MG, 40MG, 60MG, 80MG
Обрасци: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 18 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 25 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 40 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 60 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 80 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Atomoxetin Actavis 10 mg: tvrdá tobolka, o velikosti 4 (14,3 mm x 5,31 mm), neprůhledná bílá, potištěná černým inkoustem „A910“. Atomoxetin Actavis 18 mg: tvrdá tobolka, o velikosti 3 (15,9 mm x 5,82 mm), neprůhledná zlatá (víčko) a neprůhledná bílá (tělo), potištěná černým inkoustem „A918“. Atomoxetin Actavis 25 mg: tvrdá tobolka, o velikosti 3 (15,9 mm x 5,82 mm), neprůhledná modrá (víčko) a neprůhledná bílá (tělo), potištěná černým inkoustem „A925“. Atomoxetin Actavis 40 mg: tvrdá tobolka, o velikosti 2 (18 mm x 6,35 mm), neprůhledná modrá, potištěná černým inkoustem „A940“. Atomoxetin Actavis 60 mg: tvrdá tobolka, o velikosti 2 (18 mm x 6,35 mm), neprůhledná modrá (víčko) a neprůhledná zlatá (tělo), potištěná černým inkoustem „A960“. Atomoxetin Actavis 80 mg: tvrdá tobolka, o velikosti 1 (19,4 mm x 6,91 mm), neprůhledná hnědá (víčko) a neprůhledná bílá (tělo), potištěná černým inkoustem „A980“. Atomoxetin Actavis 100 mg: tvrdá tobolka, o velikosti 0 (21,7 mm x 7,65 mm), neprůhledná hnědá, potištěná černým inkoustem „A900“....
више Dávkování Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti Léčba přípravkem Atomoxetin Actavis má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných...
више Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO). Atomoxetin se nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být zahájena v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu. Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, protože...
више Přípravek Atomoxetin Actavis je indikován k léčbě hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, u dospívajících a u dospělých, jako součást komplexního léčebného programu. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr, psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena...
више Účinek jiných léčivých přípravků na atomoxetin IMAO Atomoxetin nesmí být používán s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, viz bod 4.3). Inhibitory CYP2D6 (SSRI (např. fluoxetin, paroxetin), chinidin, terbinafin) U pacientů užívajících tyto léčivé přípravky může být expozice atomoxetinu zvýšena 6 až 8krát a Css max vyšší 3 až 4krát, protože se primárně metabolizuje metabolickou cestou...
вишеBezpečnost a účinnost přípravku Atomoxetin Actavis u dětí mladších šesti let nebyla stanovena. Přípravek Atomoxetin Actavis by proto neměl být používán u dětí mladších 6 let (viz bod 4.4). Způsob podání Perorální podání. Přípravek Atomoxetin Actavis se podává v jedné dávce denně ráno, s jídlem nebo bez něj. U pacientů, u kterých se nedosáhne uspokojivé klinické odpovědi (snášenlivost...
више Těhotenství Studie na zvířatech všeobecně nenaznačují přímé škodlivé účinky z hlediska těhotenství, embryonálního či fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3). Klinické údaje o podávání atomoxetinu v těhotenství jsou omezené. Tato data nejsou dostatečná, aby mohla naznačit, nebo vyloučit spojení mezi atomoxetinem a nežádoucím vlivem na výsledky těhotenství...
више Sebevražedné chování U pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (sebevražedné pokusy a myšlenky). Ve dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně časté, ale bylo pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo, kde takovéto případy nebyly. Ve dvojitě...
више Údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou omezené. Přípravek Atomoxetin má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Atomoxetin byl v porovnání s placebem spojen se zvýšenou četností výskytu únavy, somnolence a závratí u pediatrických a dospělých pacientů. Pacientům se má doporučit, aby byli při řízení vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů opatrní, dokud...
више Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profilu V pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u 19 %, 18 %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení léčivého přípravku (k vysazení došlo v 0,1 % pro bolest hlavy, 0,2 %...
више Příznaky a projevyPo zavedení přípravku na trh se vyskytla hlášení o nefatálním akutním a chronickém předávkování samotným atomoxetinem. Nejčastěji popisované projevy doprovázející akutní a chronické předávkování byly gastrointestinální symptomy, somnolence, závratě, třes a abnormální chování. Byla 13 hlášena také hyperaktivita a agitovanost. Rovněž byly pozorovány příznaky a...
више Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, centrálně působící sympatomimetika ATC kód: N06BA09 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Atomoxetin je vysoce selektivní a silný inhibitor presynaptického transportéru pro noradrenalin, což je jeho předpokládaný mechanismus účinku, bez přímého ovlivnění transportérů pro serotonin nebo dopamin. Atomoxetin má minimální afinitu k dalším...
више Farmakokinetika atomoxetinu u dětí a dospívajících je obdobná jako u dospělých. Farmakokinetika atomoxetinu nebyla hodnocena u dětí mladších 6 let. Farmakokinetické studie prokázaly, že tobolky a perorální roztok atomoxetinu jsou bioekvivalentní. AbsorpceAtomoxetin se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje, průměrné maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) dosahuje...
више Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií hodnotících bezpečnost, toxicitu po opakovaném podávání, genotoxicitu, kancerogenní potenciál nebo reprodukci a vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Vzhledem k omezení dávky vycházejí z klinické (či nadsazené farmakologické) odpovědi zvířat na léčivý přípravek kombinovaný s metabolickými...
више 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Částečně předbobtnalý kukuřičný škrob Dimetikon Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Tobolka: Želatina Oxid titaničitý (E171) Pro 18 mg: Žlutý oxid železitý (E172) Pro 25 mg a 40 mg: Indigokarmín a černý oxid železitý (E172) Pro 60 mg: Indigokarmín, černý oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172) Pro 80 mg a 100 mg: Žlutý oxid železitý...
више ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Atomoxetin Actavis 10 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Actavis 18 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Actavis 25 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Actavis 40 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Actavis 60 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Actavis 80 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Actavis 100 mg tvrdé tobolky atomoxetinum (jako atomoxetini hydrochloridum) 2. OBSAH...
више...
више