Bexsero -
Splošno: meningococcus b, multicomponent vaccine
Zdravilna učinkovina: fÚznÍ protein neisseria meningitidis b (nhba)
Alternativa: TrumenbaSkupina ATC: J07AH09 - meningococcus b, multicomponent vaccine
Vsebnost aktivne snovi: Obrazci: Suspension for injection
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 10X0,5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna dávka Neisseriae meningitidis classisNeisseriae meningitidis classisNeisseriae meningitidis classisNeisseriae meningitidis classisvesiculae25 Adsorbováno na hydroxid hlinitý NHBA fHbp Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze. Bílá opalescentní tekutá suspenze....
več Dávkování Tabulka 1. Souhrn dávkování Věk v době první dávky Primární imunizace Prodlevy mezidávkami u primární imunizace Posilovací dávka Kojenci, až 5 měsícůa Tři dávky po 0,5 ml Minimálně 1 měsíc Ano, jedna dávka mezi12 a 15 měsíci věku s prodlevou nejméně 6 měsíců mezi primární sérií a posilovací dávkoub, c Dvě dávky po 0,5 ml Minimálně měsíce Kojenci,až 11 měsíců...
več Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
več Vakcína Bexsero je indikována k aktivní imunizaci jedinců od 2 měsíců věku a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny Neisseria meningitidis skupiny B. Při vakcinaci je potřeba zvážit důsledky invazivního onemocnění v různých věkových skupinách a také variabilitu epidemiologie antigenu u kmenů skupiny B v různých geografických oblastech. Informace o ochraně...
več Použití s jinými vakcínami Vakcínu Bexsero lze podávat současně s následujícími vakcinačními antigeny ve formě monovalentních i kombinovaných vakcín proti: difterii, tetanu, acelulární pertusi, Haemophilu influenzae typu b, inaktivované poliomyelitidě, hepatitidě B, s heptavalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou, vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, varicele a konjugovanou...
več Použití s jinými vakcínami Vakcínu Bexsero lze podávat současně s následujícími vakcinačními antigeny ve formě monovalentních i kombinovaných vakcín proti: difterii, tetanu, acelulární pertusi, Haemophilu influenzae typu b, inaktivované poliomyelitidě, hepatitidě B, s heptavalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou, vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, varicele a konjugovanou...
več Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství. Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo. Přesto však není vhodné vakcinaci zamítnout, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci. Ve studii provedené u samic králíka, kterým byla vakcína Bexsero podána přibližně v 10násobku ekvivalentu lidské dávky samici či plod, ani žádné účinky na březost,...
več SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Podobně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Bexsero odložit u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním. Kvůli přítomnosti menší infekce jako např. nachlazení však není nutné vakcinaci odložit. Nepodávejte intravaskulárně....
več Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit....
več Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost vakcíny Bexsero byla hodnocena v 17 studiích, včetně 10 randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 10 565 jedinců vakcíny Bexsero. Z příjemců vakcíny Bexsero bylo 6 837 kojenců a dětí podána primární série vakcíny Bexsero, dostalo v druhém roce života posilovací dávku. V průběhu klinických studií u kojenců a dětí místními a systémovými...
več Zkušenosti s předávkováním jsou omezené. V případě předávkování se doporučuje sledovat vitální funkce a zavést symptomatickou léčbu....
več Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH Mechanismus účinku Imunizace vakcínou Bexsero má stimulovat produkci baktericidních protilátek rozeznávajících vakcinační antigeny NHBA, NadA, fHbp a PorA P1.4 OMVantigeny jsou variabilně exprimovány různými kmeny, takže meningokoky, které je exprimují na dostatečné úrovni, jsou náchylné ke zničení protilátkami vytvořenými po...
več Neuplatňuje...
večPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...
več 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Histidin Sacharóza Voda pro injekci Adsorbenty viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby...
več 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Histidin Sacharóza Voda pro injekci Adsorbenty viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby...
več...
več