Benlysta -
Splošno: belimumab
Zdravilna učinkovina: belimumab
Alternativa: Skupina ATC: L04AA26 - belimumab
Vsebnost aktivne snovi: 120MG, 200MG, 400MG
Obrazci: Powder for concentrate for solution for infusion, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: 1X1ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Předplněné pero Jedno 1ml předplněné pero obsahuje 200 mg belimumabu. Předplněná injekční stříkačka Jedna 1ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg belimumabu. Belimumab je lidská monoklonální protilátka IgG1λ produkovaná buněčnou linií savčích buněk pomocí rekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou...
več Léčbu přípravkem Benlysta zahajuje a dohlíží na ni kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě SLE. První aplikaci subkutánní injekce se doporučuje provést pod dohledem zdravotnického pracovníka v prostředí, které je dostatečně vybaveno pro zvládnutí případné hypersenzitivní reakce. Zdravotnický pracovník musí zajistit řádné proškolení v technice subkutáního podání...
več Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu...
več Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu Přípravek Benlysta je v kombinaci se základní imunosupresivní léčbou indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní lupusovou nefritidou...
več Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí. Tvorba některých enzymů CYP450 je potlačována zvýšenou hladinou určitých cytokinů během chronického zánětu. Není známo, zda by belimumab mohl být nepřímým modulátorem takovýchto cytokinů. Není možné vyloučit riziko nepřímé redukce aktivity CYP belimumabem. Při zahájení nebo přerušení léčby belimumabem je třeba zvážit terapeutické...
večÚčinnost a bezpečnost přípravku Benlysta podaného subkutánně u dětí a dospívajících stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka smí být používány pouze k subkutánní injekci. Doporučená místa pro podání injekce jsou břicho nebo stehno. Při podávání injekcí ve stejné oblasti mají být pacienti upozorněni, aby používali...
več Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Benlysta a po dobu nejméně 4 měsíců od ukončení léčby užívat účinnou antikoncepci. Těhotenství K dispozici je pouze omezené množství údajů týkajících se užití přípravku Benlysta u těhotných žen. Žádné formální studie nebyly provedeny. Kromě očekávaného farmakologického...
več Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je nutno jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících skupin pacientů a není doporučen u: • těžkého aktivního postižení centrálního nervového systému při lupusu; • HIV; • pacientů s anamnézou nebo právě probíhající hepatitidou B nebo...
več Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Na základě farmakologie belimumabu se žádné závažné účinky na tyto činnosti neočekávají. Při posuzování schopnosti pacienta provádět úkony, které vyžadují rozhodování, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Benlysta....
več Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost belimumabu u pacientů se SLE byla hodnocena ve 3 předregistračních placebem kontrolovaných studiích s intravenózním podáním, 1 placebem kontrolované studii se subkutánním podáním a jedné postmarketingové placebem kontrolované studii s intravenózním podáním; bezpečnost přípravku u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou byla hodnocena v jedné placebem...
več S předávkováním přípravkem Benlysta jsou omezené klinické zkušenosti. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkováním byly shodné s nežádoucími účinky očekávanými u belimumabu. U člověka po podání dvou dávek až 20 mg/kg intravenózní infuzí v odstupu 21 dnů nedošlo ke zvýšení incidence nebo závažnosti nežádoucích účinků ve srovnání s dávkami 1, 4 nebo 10 mg/kg....
več Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Belimumab je lidská monoklonální protilátka IgG1λ, specifická pro solubilní aktivační protein lidských B-lymfocytů faktoru přežití B-lymfocytů, na jeho receptory na B-lymfocytech. Belimumab se neváže na B-lymfocyty přímo, ale prostřednictvím vazby BLyS inhibuje přežití B-lymfocytů, včetně autoreaktivních...
več Subkutánní farmakokinetické parametry shrnuté níže jsou založeny na odhadech populačních parametrů od 661 subjektů, sestávajících z 554 pacientů se SLE a 107 zdravých jedinců, kteří dostávali přípravek Benlysta subkutánně. Absorpce Benlysta v předplněném peru nebo předplněných injekčních stříkačkách se podává subkutánní injekcí. Po subkutánním podání byla biologická dostupnost...
večPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně uvedené ve schváleném RMP uvedeném v modulu...
več 6.1 Seznam pomocných látek Arginin-hydrochlorid Histidin Histidin-hydrochloridPolysorbát Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Není známo. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo...
več 6.1 Seznam pomocných látek Arginin-hydrochlorid Histidin Histidin-hydrochloridPolysorbát Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Není známo. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo...
več...
več