Stivarga -
общий: regorafenib
Активное вещество: regorafenib
альтернативы: Группа ATC: L01XE21 - regorafenib
Содержание активного вещества: 40MG
формы: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna potahovaná tableta obsahuje regorafenibum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkemDenní dávka 160 mg obsahuje 2,438 mmol Denní dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Světle růžové potahované tablety oválného tvaru o délce 16 mm a šířce 7 mm, na jedné straně s označením "BAYER", na druhé straně „40“....
Больше Přípravek Stivarga mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním protinádorové léčby. DávkováníDoporučená dávka regorafenibu je 160 mg týdnů s následujícím 1týdenním obdobím bez léčby. Toto 4týdenní období je považováno za léčebný cyklus. Pokud je dávka přípravku vynechána, má se užít ve stejný den, co nejdříve si pacient vzpomene. Pacient nemá užít dvě...
Больше Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
Больше Přípravek Stivarga jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s: - metastazujícím kolorektálním karcinomem nebo kteří nejsou vhodnými kandidáty pro dostupné typy léčby. Tyto typy léčby zahrnují chemoterapii na bázi fluoropyrimidinů, anti-VEGF léčbu a anti-EGFR léčbu - neresekovatelnými nebo metastazujícími gastrointestinálními stromálními nádory došlo k progresi na předchozí...
Больше Inhibitory CYP3A4 a UGT1A9/induktory CYP3AIn vitro údaje ukazují, že regorafenib je metabolizovaný cytochromem CYP3A4 a uridindifosfátglukuronyltransferázou UGT1A9. Podání ketokonazolu regorafenibu 33 % a snížení průměrné expozice aktivním metabolitům, M-2 N-desmethylCYP3A4 telithromycin a vorikonazolustáleném stavu nebyl studován. Současné podávání silného inhibitoru UGT1A9 niflumováregorafenibu...
БольшеPoužití přípravku Stivarga u pediatrické populace v indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu není relevantní. Bezpečnost a účinnost regorafenibu u pacientů ve věku do 18 let v indikaci gastrointestinálních stromálních nádorů Použití přípravku Stivarga u pediatrické populace v indikaci hepatocelulárního karcinomu není relevantní. Způsob podáníPřípravek Stivarga je určen pro perorální...
Больше Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí být informovány, že regorafenib může způsobit poškození plodu. Ženy ve fertilním věku a muži mají používat účinnou antikoncepci během léčby a až 8 týdnů po ukončení terapie. TěhotenstvíÚdaje o podávání regorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Na základě mechanismu účinku regorafenibu se předpokládá,...
Больше Účinky na játra U pacientů léčených přípravkem Stivarga byly často pozorovány abnormality funkčních jaterních testů vyšetření jaterních funkcí selhání jater a fatálních následkůV klinických studiích byla pozorována vyšší incidence závažných abnormalit funkčních jaterních testů a hepatální dysfunkce u asijských v porovnání s bělošskou populací Doporučuje se provést vyšetření...
Больше Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky přípravku Stivarga na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se u pacientů objeví během léčby přípravkem Stivarga příznaky, které ovlivňují jejich schopnost se soustředit a reagovat, doporučuje se, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud příznaky neodezní....
Больше Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky přípravku Stivarga na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se u pacientů objeví během léčby přípravkem Stivarga příznaky, které ovlivňují jejich schopnost se soustředit a reagovat, doporučuje se, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud příznaky neodezní....
Больше Nejvyšší dávka přípravku Stivarga, která byla klinicky hodnocená, byla 220 mg denně. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při této dávce byly dermatologické příhody, dysfonie, průjem, zánět sliznice, sucho v ústech, snížená chuť k jídlu, hypertenze a únava. Při předávkování přípravkem Stivarga neexistuje žádné specifické antidotum. V případě suspektního předávkování...
Больше Nejvyšší dávka přípravku Stivarga, která byla klinicky hodnocená, byla 220 mg denně. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při této dávce byly dermatologické příhody, dysfonie, průjem, zánět sliznice, sucho v ústech, snížená chuť k jídlu, hypertenze a únava. Při předávkování přípravkem Stivarga neexistuje žádné specifické antidotum. V případě suspektního předávkování...
Больше Nejvyšší dávka přípravku Stivarga, která byla klinicky hodnocená, byla 220 mg denně. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při této dávce byly dermatologické příhody, dysfonie, průjem, zánět sliznice, sucho v ústech, snížená chuť k jídlu, hypertenze a únava. Při předávkování přípravkem Stivarga neexistuje žádné specifické antidotum. V případě suspektního předávkování...
БольшеPožadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie následných aktualizací zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...
Больше 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Povidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý PotahČervený oxid železitý Žlutý oxid železitý Sójový lecithin Makrogol Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol MastekOxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po prvním otevření lahvičky byla...
Больше 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Povidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý PotahČervený oxid železitý Žlutý oxid železitý Sójový lecithin Makrogol Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol MastekOxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po prvním otevření lahvičky byla...
Больше...
Больше