Efectele secundare ale medicamentului: Venlafaxin mylan Prolonged-release capsule, hard
Generic: venlafaxine
Substanta activa: venlafaxine hydrochloride
alternative: Argofan,
Argofan 150 sr,
Argofan 75 sr,
Efectin er,
Elify,
Olwexya,
Velaxin,
VenlamylGrupul ATC: N06AX16 - venlafaxine
Conținutul de substanță activă: 150MG, 75MG
Formulare: Prolonged-release capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
“), zvláště pak při užívání současně s jinými přípravky.
Příklady takových přípravků zahrnují:
• triptany (používané k léčení migrény, například sumatriptan, zolmitriptan)
• přípravky používané k léčení deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva, nebo přípravky s obsahem lithia
• přípravky obsahující antibiotikum linezolid (používaný k léčbě infekcí)
• přípravky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti)
• přípravky obsahující tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidin nebo pentazocin (používané k léčbě silné bolesti)
• přípravky obsahující dextromethorfan (používaný k léčbě kašle)
• přípravky obsahující methadon (používané k léčbě drogové závislosti na opiátech nebo silné bolesti)
• přípravky obsahující methylenovou modř (používané k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi)
• přípravky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, přírodní rostlinný přípravek, používaný k léčení mírných depresí)
• přípravky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi)
• antipsychotika (používaná k léčbě duševních nemocí s příznaky jako je slyšení, vidění nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost, nejasné uvažování a uzavření se do sebe).
Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů: neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení. Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, vyhledejte rychle zdravotnickou pomoc.
Ve své nejtěžší formě se může serotoninový syndrom podobat jinému závažnému nežádoucímu účinku zvanému neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci výše uvedených příznaků a zvýšeného pocení, závažné svalové ztuhlosti, zmatenosti, změn nálad a zvýšení hladiny svalových enzymů (určené krevním testem).
Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom nebo NMS, sdělte to ihned svému lékaři nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud užíváte přípravky, které mohou mít vliv na srdeční rytmus.
Příkladem takových přípravků jsou:
• antiarytmika, jako jsou chinidin, amiodaron, sotalol nebo dofetilid (používaná k léčbě poruch srdečního rytmu)
• antipsychotika, jako je thioridazin (viz také serotoninový syndrom výše)
• antibiotika jako je erythromycin nebo moxifloxacin (používaná k léčbě bakteriálních infekcí)
• antihistaminika (používaná k léčbě alergií)
Následující léky mohou také ovlivňovat účinek venlafaxinu a měly by být užívány s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte následující přípravky:
• přípravky, které inhibují některé enzymy (CYP3A4), jako jsou
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (léky používané k léčbě HIV),
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (léky proti plísňovým chorobám)
- klarithromycin a telithromycin (antibiotika)
• haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů)
• metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží)
Venlafaxin Mylan s alkoholem
Po dobu užívání přípravku Venlafaxin Mylan nemáte pít alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Měla byste užívat Venlafaxin Mylan až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte venlafaxin. Užívání podobných přípravků (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Pokud užíváte venlafaxin během těhotenství, vaše dítě může mít po porodu další příznaky kromě zrychleného dýchání. Tyto příznaky jsou: podrážděnost, třes, snížené napětí svalů (tzv. hypotonie), soustavný pláč, obtíže se spaním a neprospívání. Pokud má Vaše dítě po narození tyto příznaky v znepokojující míře, kontaktujte svého lékaře a/nebo porodní asistentku.
Pokud kojíte, požádejte o radu Vašeho lékaře. Venlafaxin se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě. Proto byste se měla poradit s lékařem a on/ona rozhodne, zda přerušíte kojení nebo léčbu venlafaxinem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás venlafaxin ovlivňuje, protože tento přípravek může ovlivnit Váš úsudek, myšlení a schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se Venlafaxin Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena až na maximální dávku 375 mg denně při depresi pokud je to nutné. Při léčení panické poruchy může lékař zahájit léčbu nižší dávkou (37,5 mg), kterou pak bude postupně zvyšovat. Maximální dávka k léčení generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den. Váš lékař může doporučit, abyste tento lék užíval(a) po dobu několika měsíců, v závislosti na Vašem zdravotním stavu a může Vás v průběhu léčby pravidelně kontrolovat.
Užívejte Venlafaxin Mylan každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět.
Venlafaxin Mylan se má užívat s jídlem.
Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku venlafaxinu upravit.
Použití u dětí a dospívajících
Venlafaxin se běžně nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících (viz bod 2).
Nepřestávejte užívat Venlafaxin Mylan bez předchozí porady s lékařem (viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Venlafaxin Mylan“).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Venlafaxin Mylan, než jste měl(a)
Jestliže jste užili větší množství venlafaxinu než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu nebo změny v elektrické aktivitě Vašeho srdce, které mohou být patrné při vyšetření, nízký krevní tlak, závratě, změny v bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po bezvědomí), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Venlafaxin Mylan
Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle (tj. běžnou dávkou). Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Venlafaxin Mylan
Nepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále venlafaxin užívat, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání venlafaxinu se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle, nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, pocit „točení hlavy“, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení, průjem, úzkost, nervozita, neklid, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, třes nebo příznaky podobné chřipce.
Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba venlafaxinem postupně ukončena Pocítíte-li některé z těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás projeví některý z následujících účinků, neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
• alergická reakce způsobující náhlý otok obličeje, rtů, jazyka, krku, rukou, nohou nebo jiných částí těla, vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, náhlé snížení krevního tlaku, které může vést k mdlobám, tlak na hrudi, sípání, potíže s polykáním nebo dýcháním;
• zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním. Může jít i o závažný výskyt puchýřů a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Mohlo by se jednat o příznaky "Stevens-Johnsonova syndromu" nebo "toxické epidermální nekrolýzy”;
• známky a příznaky serotoninového syndromu, které mohou zahrnovat neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního rytmu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku, zesílení reflexů, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení. Ve své nejzávažnější podobě
může serotoninový syndrom připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci výše uvedeného a zvýšeného pocení, změn nálady, těžké svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšení hladin svalových enzymů (stanovené krevním testem);
• snížení počtu červených nebo bílých krvinek nebo krevních destiček, což může vést k častějším infekcím (jako jsou bolesti v krku a vřídky v ústech), horečce, slabosti, snadné tvorbě modřin, krvácení nebo prodlouženému krvácení;
• nevysvětlitelné bolesti svalů, jejich citlivost nebo slabost (rabdomyolýza)
• kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota, což jsou příznaky zánětu plic spojeného se zvýšením počtu bílých krvinek (plicní eozinofilie);
• zežloutnutí bělma očí a kůže (žloutenka);
• náhlý rozvoj vyrážky podobné spalničkám. To může být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů (multiformní erytém).
Další možné nežádoucí účinky, o kterých máte informovat svého lékaře, zahrnují:
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
• bolest v horní části břicha a zad, nevolnost nebo zvracení, které mohou být způsobené zánětem slinivky břišní (pankreatitida);
• snížená hladina sodíku v krvi, nevolnost, bolesti svalů, záchvaty, potíže s dýcháním, zmatenost, únava, ztráta chuti k jídlu, nadměrný příjem vody (to vše jsou příznaky způsobené nepřiměřeným vylučováním hormonu zvaného antidiuretický hormon, syndromem SIADH);
• změny ve Vašem vidění způsobené zvýšením tlaku tekutiny v oku (glaukom). Další příznaky mohou zahrnovat náhlou bolest očí, ztrátu zraku, vidění světelných kruhů kolem světel a rozšíření zornic;
• nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, což by mohlo vést k omdlévání nebo změnám v elektrické aktivitě srdce, pozorovatelné během vyšetření srdce;
• křeče nebo záchvaty.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• otok pod kůží, který se může projevit na obličeji, hrdle, sliznici zažívacího ústrojí nebo dýchacích cest (v případě potíží s polykáním nebo dýchacích obtížích ihned vyhledejte lékařskou pomoc)
• zvracení krve, černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici, což může být známkou vnitřního krvácení;
• zvýšená aktivita, zrychlené myšlení a snížená potřeba spánku (mánie).
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• neschopnost se vymočit;
• třes, brnění, zvýšené svalové napětí;
• zvýšení krevního tlaku.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování; byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování v průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlafaxin Mylan užívat).
Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• závratě, bolest hlavy;
• nevolnost, sucho v ústech;
• ospalost;
• nadměrné pocení (včetně nočního pocení);
• poruchy spánku;
• zácpa.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• snížená chuť k jídlu;
• zmatenost, pocit oddělení (separace) od sebe samého, chybějící orgasmus, snížení zájmu o sex, nervozita, abnormální sny, agitovanost (neklid);
• poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, rozšíření zornic, neschopnost oka automaticky zaostřit ze vzdálených na blízké předměty;
• zvonění v uších (tinitus);
• návaly horka;
• zívání;
• zvracení, průjem;
• zvýšená frekvence močení, problémy s močením;
• nepravidelnosti menstruace, jako je silnější krvácení nebo silnější nepravidelné krvácení; abnormální ejakulace/orgasmus (muži), porucha erekce (impotence);
• slabost (astenie), únava, zimnice;
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi;
• změny chuti;
• dušnost;
• vyrážka, svědění;
• zvýšení tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti;
• pocit neklidu nebo neschopnost v klidu sedět nebo stát;
• rychlý srdeční tep, bušení srdce (palpitace).
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• halucinace, pocit oddělení (separace) od reality, poruchy orgasmu, nedostatek citu nebo emocí, nadměrný pocit vzrušení, skřípání zuby;
• mdloby, mimovolní (nechtěné) pohyby svalů, nekontrolovatelné záškuby, trhavé pohyby nebo svíjení, porucha koordinace a rovnováhy;
• pocit závratí (zejména při příliš rychlém vstávání) způsobený nízkým krevním tlakem;
• citlivost na sluneční světlo, podlitiny (ekchymózy), abnormální vypadávání vlasů, kopřivka;
• nízký krevní tlak;
• změny v krevních hladinách jaterních enzymů, které můžou být patrné v krevních testech;
• nekontrolovatelné, mimovolní močení.
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
• snížení hladiny sodíku v krvi, které může být patrné v krevních testech;
• dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
• abnormální nebo zvýšená produkce hormonu zvaného prolaktin, což může být patrné v krevních testech;
• nekontrolovatelné pohyby, zejména obličeje nebo jazyka (tardivní dyskineze);
• neočekávané krvácení, např. krvácení z dásní, krev v moči nebo ve zvratcích, nebo vznik nečekaných modřin nebo praskání cév.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• agrese;
• pocit točení hlavy.
Další nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících
Přestože tento přípravek se běžně nedoporučuje u dětí a dospívajících, byly dále hlášeny nežádoucí účinky zahrnující nepřátelství, sebepoškozování, bolesti břicha, poruchy trávení, pálení žáhy a bolesti svalů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.