ZINPLAVA -

PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Lonza Biologics Inc.
101 International Drive
Portsmouth
New Hampshire
Spojené Státy
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Organon Heist bv
Industriepark 2220 Heist-op-den-Berg
Belgie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
bezlotoxumab
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 40ml injekční lahvička obsahuje 1 000 mg bezlotoxumabu.
Jeden ml obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, kyselina pentetová, polysorbát 80, chlorid sodný,
dihydrát natrium-citrátu, voda pro injekci, hydroxid sodný.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička
000 mg/40 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po naředění
Injekční lahvička k podání jedné dávky
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
bezlotoxumab
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 000 mg bezlotoxumabu.
Jeden ml obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, kyselina pentetová, polysorbát 80, chlorid sodný,
dihydrát natrium-citrátu, voda pro injekci, hydroxid sodný.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička
000 mg/40 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Viz příbalová informace.
Intravenózní podání po naředění
Injekční lahvička k podání jedné dávky
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
bezlotoxumab
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje 625 mg bezlotoxumabu.
Jeden ml obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, kyselina pentetová, polysorbát 80, chlorid sodný,
dihydrát natrium-citrátu, voda pro injekci, hydroxid sodný.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička
625 mg/25 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po naředění
Injekční lahvička k podání jedné dávky
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem .
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem .
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
bezlotoxumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 625 mg bezlotoxumabu.
Jeden ml obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, kyselina pentetová, polysorbát 80, chlorid sodný,
dihydrát natrium-citrátu, voda pro injekci, hydroxid sodný.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička
625 mg/25 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Viz příbalová informace.
Intravenózní podání po naředění
Injekční lahvička k podání jedné dávky
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
bezlotoxumab
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ZINPLAVA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán
3. Jak se přípravek ZINPLAVA podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ZINPLAVA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ZINPLAVA a k čemu se používá

Přípravek ZINPLAVA obsahuje léčivou látku bezlotoxumab.
Přípravek ZINPLAVA je lék, který se podává spolu s antibiotikem, aby se zabránilo znovuvzplanutí
infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile rizikem znovuvzplanutí CDI.
Jak přípravek ZINPLAVA působí
• Pokud je člověk stižen CDI, obvykle dostává k tomu, aby se infekce zbavil, antibiotikum,
nicméně CDI se často během týdnů nebo měsíců vrací.
• Bakterie odpovědné za CDI vytvářejí toxin, který může vést k zánětu a poškození tlustého
střeva, což vyvolává bolesti břicha a závažné průjmy. Přípravek ZINPLAVA působí tak, že se
na tento toxin naváže a blokuje jej, čímž zabrání návratu příznaků CDI.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán
Poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán.
Přípravek ZINPLAVA Vám nesmí být podán:
• jestliže jste alergickýUpozornění a opatření
Přípravek ZINPLAVA není lék na CDI. Přípravek ZINPLAVA nemá žádný vliv na CDI, kterou právě
máte.
Přípravek ZINPLAVA se podává k antibiotické léčbě, kterou dostáváte na CDI.
Děti a dospívající
Přípravek ZINPLAVA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek ZINPLAVA
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Těhotenství a kojení
• Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
• Není známo, zda přípravek ZINPLAVA nepoškodí v těhotenství Vaše dítě.
• Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se napřed se svým lékařem .
• Není známo, zda se přípravek ZINPLAVA nedostává do mateřského mléka a zda se tak
nepřenáší k dítěti.
• O tom, zda Vám bude přípravek ZINPLAVA podán, rozhodnete spolu se svým lékařem .
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ZINPLAVA nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný nebo má jen malý vliv.
Přípravek ZINPLAVA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 182,8 mg sodíku lahvičce. To odpovídá 9,1% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
3. Jak se přípravek ZINPLAVA podává
•Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán jako infuze •Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán v jedné dávce, což zabere asi 1 hodinu. Dávka bude
vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
• Antibiotikum k léčbě CDI musíte brát dál podle pokynů svého lékaře.
Pokud na sjednané podání přípravku ZINPLAVA zapomenete přijít
• Ihned zavolejte svému lékaři nebo zdravotníkovi, abyste dohodli jinou návštěvu.
• Je velmi důležité, abyste na podání tohoto léku nezapomnělMáte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
V klinických hodnoceních byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté • průjem
• závrať
• pocit na zvracení • horečka
• bolest hlavy
• vysoký krevní tlak
• dušnost
• únava
Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ZINPLAVA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Naředěný roztok přípravku ZINPLAVA má být uchováván buď při pokojové teplotě po dobu
16 hodin, nebo v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 24 hodin. Pokud je naředěný roztok
vychlazený, nechejte intravenózní vak před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Žádnou zbylou část infuzního roztoku neuchovávejte pro další použití. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ZINPLAVA obsahuje
- Léčivou látkou je bezlotoxumab. Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
Jedna 40ml injekční lahvička obsahuje 1 000 mg bezlotoxumabu.
Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje 625 mg bezlotoxumabu.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové polysorbát 80 hydroxid sodný Jak přípravek ZINPLAVA vypadá a co obsahuje toto balení
Koncentrát pro infuzní roztok je čirá až slabě zakalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu injekční lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
Organon Heist bv
Industriepark 2220 Heist-op-den-Berg
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 msd_lv@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Příprava naředěného roztoku
•Naředěný roztok připravte ihned po vyjmutí injekční lahvičky z chlazeného prostředí, popřípadě lze injekční lahvičku roztoku uchovávat chráněné před světlem při pokojové teplotě po dobu až 24 hodin.
• Obsah injekční lahvičky před naředěním zkontrolujte na změnu zbarvení a přítomnost pevných
částic. Přípravek ZINPLAVA je čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Injekční lahvičku nepoužívejte, pokud roztok změnil barvu nebo obsahuje viditelné částice.
• Injekční lahvičkou netřepejte.
• Z injekční lahvičky chloridu sodného na injekci nebo 5% roztok dextrózy na injekci, abyste připravilroztok s konečnou koncentrací v rozmezí od 1 do 10 mg/ml. Naředěný roztok promíchejte
mírným obracením.
• Injekční lahvičku • Pokud je naředěný roztok vychlazený, nechejte intravenózní vak před použitím ohřát na
pokojovou teplotu.
• Naředěný roztok chraňte před mrazem.
Způsob podání
• Naředěný infuzní roztok se podává intravenózně po dobu 60 minut za použití sterilního,
nepyrogenního in-line nebo add-on filtru s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů
0,2 mikrometru až 5 mikrometrů. Přípravek ZINPLAVA se nemá podávat jako intravenózní
bolus.
•Naředěný roztok lze infundovat centrální kanylou nebo periferním katetrem.
•Přípravek ZINPLAVA se nesmí podávat současně s dalšími léčivými přípravky jednou infuzní
kanylou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.