Yargesa -
Algemeen: miglustat
Werkzame stof: miglustat
alternatieven: Miglustat accord,
Miglustat dipharma,
Miglustat g.l. pharma,
Miglustat gen.orph,
Opfolda,
ZavescaATC-groep: A16AX06 - miglustat
Inhoud van de werkzame stof: 100MG
vormen: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: 84
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tvrdá tobolka obsahuje miglustatum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Tvrdou tobolku tvoří neprůhledné bílé víčko a tělo, na kterém je černě vytištěno “708”. Velikost tobolky:...
meer Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby, respektive Niemannovy-Pickovy choroby typu C. Dávkování Dávkování u Gaucherovy choroby typu DospělíDoporučená úvodní dávka při léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg třikrát denně. Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné snížení dávky na 100 mg jednou...
meer Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
meer Přípravek Yargesa je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s lehkou až středně těžkou formou Gaucherovy choroby typu 1. Přípravek Yargesa může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie Přípravek Yargesa je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a pediatrických pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou...
meer Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek snížení expozice miglustatu studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení přibližně o 22 % u Cmax a o 14 % u AUC studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy....
meerÚčinnost miglustatu u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Dávkování u Niemann-Pickovy choroby typu C Dospělí Doporučená dávka při léčbě dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně. Pediatrická populace Doporučená dávka při léčbě dospívajících pacientů chorobou...
meer Těhotenství Dostatečné údaje o podávání miglustatu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly maternální a embryofetální toxicitu, včetně sníženého embryofetálního přežití 5.3těhotenství. Kojení Není známo, zda je miglustat vylučován do mateřského mléka. Přípravek Yargesa nemá být používán během kojení. FertilitaStudie na potkanech prokázaly, že miglustat...
meer TřesPřibližně 37 % pacientů v klinických studiích s Gaucherovou chorobou typu 1 a 58 % pacientů v klinické studii s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C udávalo třes během léčby. Tento třes byl u Gaucherovy choroby typu 1popsán jako přehnaný fyziologický třes rukou. Třes obvykle začal během prvního měsíce léčby a v mnoha případech ustoupil po 1 až 3 měsících pokračování léčby. Snížení...
meer Yargesa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať. Pacienti mající závrať nesmí řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat...
meer Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s miglustatem, byly průjem, flatulence, bolest břicha, pokles tělesné hmotnosti a třes závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě miglustatem v klinických studiích byla periferní neuropatie V 11 klinických studiích bylo přípravkem Yargesa v různých indikacích léčeno...
meer PříznakyAkutní příznaky předávkování nebyly zjištěny. Miglustat byl během klinického hodnocení u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3 000 mg/den po dobu až šesti měsíců. Pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly granulocytopenii, závratě a parestézie. U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800 mg/den nebo vyšší dávku, byly pozorovány rovněž leukopenie a neutropenie....
meer Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, jiná léčiva, trávicí trakt a metabolizmus, různá léčiva ATC kód: A16AX Klinická účinnost a bezpečnost Gaucherova choroba typu Gaucherova choroba je vrozená metabolická porucha, způsobená selháním degradace glukosylceramidu, mající za následek lysozomální střádání glukosylceramidu a z toho plynoucí širokou patologií. Miglustat je...
meer Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, u malého počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých, dospívajících a dětí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C nebo s Gaucherovou chorobou typu 3. Zdá se, že kinetika miglustatu je lineárně závislá na dávce a nezávislá na čase. Miglustat je u zdravých osob rychle...
meer Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, u malého počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých, dospívajících a dětí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C nebo s Gaucherovou chorobou typu 3. Zdá se, že kinetika miglustatu je lineárně závislá na dávce a nezávislá na čase. Miglustat je u zdravých osob rychle...
meer 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolkySodná sůl karboxymethylškrobu Povidon K Magnesium-stearát Tobolka Želatina Oxid titaničitý Potiskový inkoust11 Šelak Černý oxid železitý PropylenglykolKoncentrovaný roztok amoniaku 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...
meer 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolkySodná sůl karboxymethylškrobu Povidon K Magnesium-stearát Tobolka Želatina Oxid titaničitý Potiskový inkoust11 Šelak Černý oxid železitý PropylenglykolKoncentrovaný roztok amoniaku 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...
meer...
meer