Aflunov -
Generik: influenza, purified antigen
Bahan aktif: chŘipkovÝ virus a/turkey/turkey (h5n1) (ŠtĚpenÝ)
Alternatif: Adjupanrix,
Afluria,
Efluelda,
Fluad tetra,
Fluarix tetra,
Flucelvax tetra,
Foclivia,
Idflu,
Influvac,
Influvac tetra,
Intanza,
Preflucel,
Prepandrix,
Supemtek,
Vaxigrip,
Vaxigrip tetraKumpulan ATC: J07BB02 - influenza, purified antigen
Kandungan bahan aktif: Borang: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X0,5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Povrchové antigeny chřipkového viru A/turkey/Turkey/1/2005 v dávce 0,5 ml * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu. Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen 9,75 miligramů v 0,5 ml polysorbát 80 1,175 milligramů v 0,5 ml sorbitan-trioleát 1,175 milligramů v 0,5 ml citronan sodný 0,66 miligramů v 0,5 ml kyselina citronová 0,04 miligramů v 0,5 ml Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje 1,899 miligramů sodíku a 0,081 miligramů draslíku v každé 0,5ml dávce. Přípravek AFLUNOV může obsahovat stopová rezidua vaječných a kuřecích proteinů, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison a cetyltrimethylamoniumbromid, které se používají během výrobního procesu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Mléčně bílá tekutina....
lebih lagi DávkováníDospělí a starší osoby Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za tři týdny. Přípravek AFLUNOV byl hodnocen na zdravých dospělých osobách a na zdravých starších osobách a posilovací dávce U starších osob ve věku nad 70 let jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti V případě oficiálně vyhlášené chřipkové pandemie vyvolané virem...
lebih lagi Anamnéza anafylaktické stopová rezidua hydrokortison a cetyltrimethylammonium-bromid Avšak v pandemické situaci vyvolané kmenem obsaženým v této vakcíně může být vhodné podat tuto vakcínu osobám s anamnézou anafylaxe jak uvedeno výše, pokud budou v případě potřeby okamžitě k dispozici prostředky pro resuscitaci....
lebih lagi Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 chřipkovému viru A. Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na zdravých dospělých osobách ve věkuod 18 let a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující kmen podobný kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 Přípravek AFLUNOV se má používat v souladu s oficiálními doporučeními....
lebih lagi Vakcínu AFLUNOV lze současně podávat se sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans a imunizace se má provádět do protilehlých končetin. Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku AFLUNOV s jinými vakcínami než sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans. Pokud je zvažováno současné podání s jinou vakcínou, provádí se očkování do různých končetin. Je nutno upozornit,...
lebih lagiBezpečnost a účinnost vakcíny AFLUNOV u subjektů do 18 let věku dosud nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 6 měsíců. Způsob podáníOčkování se provádí intramuskulární injekcí...
lebih lagi TěhotenstvíUrčité omezené údaje byly získány u žen, které během klinických studií s vakcínou AFLUNOV nebo podobnými vakcínami pro pandemické H1N1v s adjuvans MF59C.1 otěhotněly. Odhaduje se nicméně, že více než 90 000 žen během pandemie HIN1 v roce 2009 bylo očkováno během svého těhotenství vakcínou Focetria AFLUNOV Postmarketingové spontánně hlášené nežádoucí příhody a intervenční...
lebih lagi VysledovatelnostPro zlepšení vysledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a na rezidua kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison, a cetyltrimethylammonium-bromid Stejně...
lebih lagi Některé nežádoucí účinky uvedené...
lebih lagi Souhrn bezpečnostního profiluVýskyt nežádoucích účinků byl vyhodnocen v sedmi klinických studiích u zdravých dospělých věku 18 let a výšeod 18 do 60 let, 365 subjektů ve věku od 61 do 70 let a 89 subjektů ve věku nad 70 let. Bezpečnostní profil napříč klinickými studiemi pomocí přípravku AFLUNOV obsahujícího buď kmen A/turkey/Turkey/1/2005, nebo A/Vietnam/1194/2004 je srovnatelný. V souladu...
lebih lagi Nebyl hlášen žádný případ předávkování....
lebih lagi Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB Klinická účinnost a bezpečnost Klinické studie s přípravkem AFLUNOV byly prováděny buď s dřívějším kmenem A/Vietnam/1194/2004 Imunitní odpověď vůči vakcíně AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 a A/turkey/Turkey/1/2005 Dospělí Byla provedena klinická studie fáze II AFLUNOV 156 zdravým dospělým osobám v intervalu 3 týdnů. Imunogenicita...
lebih lagi Neuplatňuje...
lebih lagi Neklinické údaje získané s přípravkem AFLUNOV a s vakcínou proti sezónní chřipce obsahující adjuvans MF59C.1 a založené na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, plodnosti samic a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka....
lebih lagi 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýChlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Voda na injekci Informace o adjuvans viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...
lebih lagi 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýChlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Voda na injekci Informace o adjuvans viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...
lebih lagi...
lebih lagi