NEPLA - Risalah

Butiran dadah tidak tersedia dalam bahasa yang dipilih, teks asal dipaparkan

Generik: donepezil
Bahan aktif: monohydrÁt donepezil-hydrochloridu
Alternatif: Adonep, Alzil, Apo-donepezil, Aricept, Darezil, Donepezil accord, Donepezil actavis, Donepezil aurobindo, Donepezil hameln, Donepezil krka, Donepezil mylan, Donepezil pmcs, Donepezil sandoz, Donepezil sandoz 10 mg distab, Donpethon, Dospelin, Kognezil, Landex, Promemore, Yasnal, Yasnal oro tab
Kumpulan ATC: N06DA02 - donepezil
Kandungan bahan aktif: 10MG, 5MG
Borang: Orodispersible tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Nepla 5 mg
Nepla 10 mg
tablety dispergovatelné v ústech
donepezili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nepla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nepla užívat
3. Jak se přípravek Nepla užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nepla uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nepla a k čemu se používá

Donepezil patří do skupiny léků známých jako inhibitory acetylcholinesterázy.

Přípravek Nepla je určen k symptomatické léčbě (léčbě příznaků) mírně až středně závažné
Alzheimerovy demence.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nepla užívat

Neužívejte přípravek Nepla:
- jestliže jste alergický(á) na donepezil-hydrochlorid, na deriváty piperidinu nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nepla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
měl(a):
- žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,
- záchvat nebo křeče,
- srdeční onemocnění (zvláště nepravidelný nebo velmi pomalý tlukot srdce),
- astma nebo jinou dlouhodobou plicní chorobu,
- onemocnění jater či zánět jater,
- obtíže s močením nebo mírnou poruchu funkce ledvin,
- jakékoli mimovolné nebo neobvyklé pohyby jazyka, obličeje nebo těla (extrapyramidové
symptomy). Přípravek Nepla může vyvolat nebo zhoršit extrapyramidové symptomy.

Pokud máte podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestezii (znecitlivění), je třeba oznámit
svému lékaři a anesteziologovi, že užíváte přípravek Nepla. To proto, že Váš lék může ovlivnit

množství anestetika, které budete potřebovat.

Přípravek Nepla může být používán u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo mírnou až
středně závažnou poruchou funkce jater. Informujte nejdříve svého lékaře, pokud máte poruchu funkce
ledvin nebo jater. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nesmí přípravek Nepla užívat.
V případě nevysvětlitelné dysfunkce jater může lékař zvážit ukončení léčby přípravkem Nepla.

Další léčivé přípravky a přípravek Nepla
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Platí to i pro léky, které můžete začít užívat někdy v budoucnosti, pokud budete pokračovat v užívání
přípravku Nepla. To proto, že tyto léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Nepla.

Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte některý z následujících druhů léků:
- jiné léky na Alzheimerovu chorobu, např. galantamin,
- léčivé přípravky ulevující od bolesti nebo zánětu kloubů, např. aspirin, nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID) jako je ibuprofen nebo diklofenak sodný,
- anticholinergní léčivé přípravky, např. tolterodin,
- antibiotika, např. erytromycin, rifampicin,
- protiplísňové přípravky, např. itrakonazol nebo ketokonazol,
- léčivé přípravky k léčbě deprese, např. fluoxetin,
- léčivé přípravky k léčbě záchvatů, např. fenytoin, karbamazepin,
- léčivé přípravky k léčbě srdečních onemocnění, např. chinidin, betablokátory (propranolol
a atenolol),
- svalová relaxancia (léčivé přípravky, které uvolňují svaly), např. sukcinylcholin,
- celková anestetika,
- léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu, např. rostlinné přípravky.

Přípravek Nepla s jídlem, pitím a alkoholem
Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Nepla.
Během léčby přípravkem Nepla nepijte alkohol, protože alkohol může snižovat jeho účinnost.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Nepla, pokud jste těhotná.

Při užívání přípravku Nepla nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Alzheimerova choroba může ovlivňovat Vaši schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje
a Vy nesmíte tyto činnosti vykonávat, dokud Vám Váš lékař neřekne, že je to pro Vás bezpečné.

Tento lék může také způsobovat únavu, závratě a svalové křeče. Pokud se u Vás některé tyto účinky
projevují, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Nepla obsahuje:
- Aspartam (E951)
Obsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
- Glukosa (dextrosa), sacharosa a sorbitol (E420)
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého
lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Nepla užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi jméno Vašeho ošetřovatele. Váš ošetřovatel Vám pomůže užívat
léčivý přípravek, tak jak máte předepsáno.

Obvykle začnete užívat 5 mg každý večer před spaním.
Po měsíci Vám může lékař říci, že máte užívat 10 mg každý večer před spaním.

Přípravek Nepla, tablety dispergovatelné (rozpadající se) v ústech jsou křehké. Nemají se protlačovat
fólií vnitřního obalu, protože se tím mohou poškodit. Nedotýkejte se tablety vlhkou rukou, protože se
tableta může rozpadnout. Vyjměte tabletu z obalu následujícím způsobem:
1. Uchopte blistr za hrany a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným tahem podél
perforace.
2. Táhněte za označenou hranu fólie a fólii úplně odloupněte.
3. Vyklopte tabletu do Vaší dlaně.
4. Jakmile vyjmete tabletu z obalu, položte ji na jazyk.

V průběhu několika sekund se tableta začne v ústech rozpadat a následně můžete rozpadlou tabletu
spolknout spolu s vodou nebo bez vody. Ústa mají být před položením tablety na jazyk prázdná.

Síla tablety, kterou užíváte, se může měnit v závislosti na tom, jak dlouho léčivý přípravek užíváte
a na doporučení Vašeho lékaře. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer.

Jestliže máte problémy s ledvinami, není nutná úprava dávkování.

Jestliže máte problémy s játry, může být dávka Vaším lékařem upravena podle Vašich potřeb (viz bod
„Upozornění a opatření“.

Nepřerušujte užívání přípravku, dokud Vám toto neřekne Váš lékař.

Váš lékař si Vám bude pravidelně zvát na kontrolu a bude léčbu pravidelně vyhodnocovat a posuzovat
Vaše příznaky.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Nepla není doporučen k léčbě dětí a dospívajících (mladší 18 let).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nepla, než jste měl(a)
NEUŽÍVEJTE více než jednu tabletu každý den. Jestliže jste užil(a) vyšší dávku, než jste měl(a),
obraťte se ihned na svého lékaře. Pokud nemůžete kontaktovat Vašeho lékaře, obraťte se okamžitě na
nejbližší nemocnici. Do nemocnice s sebou vždy přineste tablety nebo krabičku, aby lékař poznal, co
jste užil(a).

Příznaky předávkování zahrnují nevolnost a zvracení, slinění, pocení, pomalou srdeční frekvenci,
nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závratě při vstávání), dýchací problémy, ztrátu vědomí a záchvaty
nebo křeče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nepla

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte jednu tabletu následující den v obvyklý čas.
Informujte svého lékaře, pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Nepla po dobu několika dní. Lékař
Vám řekne, jak znovu zahájit užívání.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nepla
Nepřestávejte v užívání tablet, dokud Vám lékař toto neřekne. Jestliže přestanete užívat přípravek
Nepla, bude se přínos léčby postupně ztrácet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému
lékaři. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
- horečka se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchami vědomí (onemocnění zvané
„Neuroleptický maligní syndrom“) (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
- slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou
teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem
svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést
k onemocnění ledvin ( mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
- poškození jater, např. hepatitida. Příznaky hepatitidy jsou nevolnost nebo pocit na zvracení,
ztráta chuti k jídlu, pocit celkové nepohody, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí,
a ztmavnutí moči (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
- žaludeční nebo duodenální vředy. Příznaky žaludečních vředů jsou bolest žaludku a diskomfort
(zažívací potíže) pociťované mezi pupkem a prsní kostí (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- krvácení v žaludku nebo střevech. To může způsobit únik černé dehtovité stolice nebo viditelné
krve z konečníku (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- záchvaty nebo křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- průjem
- nevolnost (pocit na zvracení)
- bolesti hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- běžné nachlazení
- ztráta chuti k jídlu
- halucinace (vidění a slyšení věcí, které tady ve skutečnosti nejsou)
- neobvyklé sny zahrnující noční můry
- vzrušení
- agresivní chování
- mdloby
- závratě
- problémy se spaním (nespavost)
- zvracení (nevolnost)
- břišní porucha
- kožní vyrážka
- svědění

- svalové křeče
- neschopnost udržet moč (inkontinence)
- únava
- bolest
- úrazy (pacienti mohou být více náchylní k padání a náhodným zraněním).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- zpomalení srdeční frekvence
- hypersekrece slin
- mírný vzestup sérových hladin určitého enzymu ve svalech (kreatinkinázy).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- ztuhlost, třes nebo nekontrolované pohyby, zejména obličeje a jazyka, avšak též končetin
(extrapyramidové příznaky)
- změny srdečního rytmu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blok).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Nepla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nepla obsahuje
- Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum.
Nepla 5 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili hydrochloridum
monohydricum 5,22 mg odpovídající donepezili hydrochloridum 5 mg.
Nepla 10 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili hydrochloridum
monohydricum 10,43 mg odpovídající donepezili hydrochloridum 10 mg.
- Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná
hydroxypropylcelulosa, maltodextrin, dextrosa, sacharosa, arabská guma, sorbitol (E420),
banánové aroma, aspartam (E951), křemičitan vápenatý a magnesium-stearát.

Jak přípravek Nepla vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé kulaté tablety dispergovatelné v ústech se zkosenými hranami.

Tablety jsou baleny v blistrech do krabiček po 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tabletách
dispergovatelných v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 3. 2018.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).