Generik: donepezil
Bahan aktif: donepezil-hydrochlorid
Alternatif: Adonep,
Alzil,
Apo-donepezil,
Aricept,
Darezil,
Donepezil accord,
Donepezil actavis,
Donepezil aurobindo,
Donepezil hameln,
Donepezil krka,
Donepezil mylan,
Donepezil pmcs,
Donepezil sandoz,
Donpethon,
Dospelin,
Kognezil,
Landex,
Nepla,
Promemore,
Yasnal,
Yasnal oro tabKumpulan ATC: N06DA02 - donepezil
Kandungan bahan aktif: 10MG
Borang: Orodispersible tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Donepezil Sandoz 10 mg DISTAB
tablety dispergovatelné v ústech
(donepezili hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Donepezil Sandoz DISTAB a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Sandoz DISTAB užívat
3. Jak se přípravek Donepezil Sandoz DISTAB užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Donepezil Sandoz DISTAB uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Donepezil Sandoz DISTAB a k čemu se používá Přípravek Donepezil Sandoz DISTAB patří do skupiny léků zvaných inhibitory
acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje v mozku hladinu látky nazývané acetylcholin (která se
účastní funkcí paměti) tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu.
Přípravek Donepezil Sandoz DISTAB se používá k léčbě příznaků demence u pacientů, u nichž
byla zjištěna mírná až středně těžká forma Alzheimerovy nemoci. Příznaky zahrnují zhoršující se
výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům mohou pacienti stále hůře
vykonávat běžné každodenní činnosti.
Přípravek je určen pouze k léčbě dospělých pacientů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Sandoz DISTAB užívat
Neužívejte přípravek Donepezil Sandoz DISTABJestliže jste alergický(á):
• na donepezil-hydrochlorid nebo
• na deriváty piperidinu, které jsou látky příbuzné donepezilu nebo
• na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Donepezil Sandoz DISTAB se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou. Pokud se Vás týká cokoli z následujícího seznamu, měl(a) byste Vy, nebo Váš
pečovatel informovat svého/Vašeho lékaře nebo lékárníka:
• žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
• záchvaty nebo křeče (donepezil může záchvaty vyvolat)
• onemocnění srdce (nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep)
• astma nebo jiné dlouhodobé plicní onemocnění
• problémy s játry nebo zánět jater
• obtíže při močení nebo mírné onemocnění ledvin
Také informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Další léčivé přípravky a přípravek Donepezil Sandoz DISTAB Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje také léky, které Vám nepředepsal lékař, ale
zakoupili jste je sami v lékárně a platí to i pro léky, které budete užívat v budoucnu, pokud budete
pokračovat v užívání přípravku Donepezil Sandoz DISTAB. Důvodem je, že tyto léky mohou
zeslabovat či zesilovat účinky přípravku Donepezil Sandoz DISTAB.
Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků:
• jiné léky k léčbě Alzheimerovy choroby, např. galantamin
• léky proti bolesti nebo k léčbě artritidy, např. kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika
(NSA), jako např. ibuprofen nebo diklofenak
• anticholinergní léčivé přípravky, např. tolterodin
• antibiotika, např. erythromycin, rifampicin
• přípravky proti plísním, např. ketokonazol
• antidepresiva, např. fluoxetin
• antikonvulziva (proti křečím a záchvatům), např. fenytoin, karbamazepin
• léky na srdce, např. chinidin, betablokátory (propanolol a atenolol)
• léky na uvolnění svalů, např. diazepam, sukcinylcholin
• celková anestetika
• léky dostupné bez lékařského předpisu, např. rostlinné přípravky.
Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii (narkóze), informujte svého lékaře a anesteziologa,
že užíváte přípravek Donepezil Sandoz DISTAB. Může být potřeba upravit množství anestetika.
Přípravek Donepezil Sandoz DISTAB mohou užívat pacienti s onemocněním ledvin a mírným až
středním onemocněním jater. Trpíte-li onemocněním jater či ledvin, informujte co nejdříve svého
lékaře. Pacienti se závažným onemocněním jater nesmí přípravek Donepezil Sandoz DISTAB
užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jméně Vašeho pečovatele. Váš pečovatel Vám pomůže
užívat Váš lék tak, jak je předepsáno.
Přípravek Donepezil Sandoz DISTAB s jídlem, pitím a alkoholemUžívání přípravku Donepezil Sandoz DISTAB není příjmem potravy ovlivněno.
Při užívání přípravku Donepezil Sandoz DISTAB se nedoporučuje požívat alkohol, protože může
měnit účinek léčby.
Těhotenství, kojení a plodnostPřípravek Donepezil Sandoz DISTAB se nesmí užívat během kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alzheimerova nemoc může snížit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nesmíte provádět
tyto činnosti, pokud Vám lékař výslovně nepotvrdil, že jsou pro Vás bezpečné. Tento lék může
způsobovat únavu, závratě a svalové křeče, zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, nesmíte řídit a obsluhovat stroje.
Donepezil Sandoz DISTAB obsahuje aspartam,což je zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
3. Jak se přípravek Donepezil Sandoz DISTAB užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je:
Dospělí a starší pacienti• Úvodní dávka: 5 mg večer před spaním, což je dávka, která není u tohoto přípravku
dosažitelná. K zahájení léčby jsou k dispozici jiné přípravky se stejnou léčivou látkou.
• Po jednom měsíci: dávku je možno zvýšit na 1 tabletu dispergovatelnou v ústech večer před
spaním
• Nejvyšší dávka: 1 tableta dispergovatelná v ústech večer před spaním
Bez porady s lékařem svou dávku neměňte.
Pacienti s poruchou funkce ledvinMůžete užívat obvyklou dávku, která je uvedena v předchozím textu. Není nutná úprava dávkování.
Pacienti s mírnou až středně vážnou poruchou funkce jaterLékař před zvýšením dávky ověří, jak přípravek Donepezil Sandoz DISTAB snášíte.
Pacienti se závažnou poruchou funkce jaterLékař rozhodne, jestli je pro Vás přípravek Donepezil Sandoz DISTAB vhodný. Pacienti se
závažným onemocněním jater by neměli donepezil užívat.
Způsob podáníTabletu dispergovatelnou v ústech užívejte večer, než jdete spát, nezávisle na jídle. Tabletu vložte
na jazyk a nechte ji rozpustit, a poté ji polkněte bez zapití nebo ji zapijte vodou podle toho, co Vám
lépe vyhovuje.
Délka léčbyVáš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho máte pokračovat v užívání tablet. Během léčby
jsou nutné pravidelné kontroly ke zhodnocení průběhu Vaší léčby a Vašich příznaků.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Donepezil Sandoz DISTAB, než jste měl(a)
NEUŽÍVEJTE více než 10 mg donepezil-hydrochloridu denně.
Jestliže užijete více než byste měl(a), ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovostní
službu. Vezměte s sebou krabičku se zbylými tabletami a příbalovou informací přípravku Donepezil
Sandoz DISTAB, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Příznaky předávkování zahrnují nevolnost, zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký
krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací obtíže, ztrátu vědomí a záchvaty nebo
křeče.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Donepezil Sandoz DISTAB
Jestliže si zapomenete vzít tabletu dispergovatelnou v ústech, vezměte si ji následující den v
obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud zapomenete užívat tablety déle než týden, kontaktujte svého lékaře dříve, než si vezmete
jakoukoli další dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Donepezil Sandoz DISTAB
Nepřestávejte užívat tento lék bez doporučení lékaře. V případě ukončení léčby mohou postupně
vymizet příznivé účinky léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky:
Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví níže uvedené závažné nežádoucí účinky.
Je možné, že budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc.
• Porucha jater (např. zánět jater). Příznaky zánětu jater jsou nevolnost, zvracení, ztráta chuti k
jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč (mohou
postihnout až 1 z 1 000 pacientů).
• Tvorba žaludečních a dvanácterníkových vředů. Příznaky tvorby vředů jsou bolest a nepříjemný
pocit v břiše, pociťovaný mezi pupkem a hrudní kostí (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
• Krvácení do žaludku či střev. To může způsobit vylučování černé stolice nebo krvácení z
konečníku (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
• Záchvaty nebo křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
• Horečka současně se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchou vědomí (příznaky stavu
nazývaného neuroleptický maligní syndrom) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).
• Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou
teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem
svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést
k onemocnění ledvin (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).
Další nežádoucí účinky, které mohou nastat:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) • průjem
• nevolnost
• bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• svalové křeče• únava
• nespavost (poruchy spánku)
• běžné nachlazení
• ztráta chuti k jídlu
• halucinace (vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné)
• neobvyklé sny a noční můry
• neklid
• agresivní chování
• mdloby
• závratě
• nepříjemný pocit v žaludku
• zvracení
• vyrážka
• svědění
• nekontrolovatelné močení
• bolest
• úrazy (pacienti mohou být více náchylní k pádům či úrazům)
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)• zpomalený srdeční tep
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)• třes, ztuhlost nebo nekontrolovatelné pohyby, zejména obličeje a jazyka, ale i končetin
• poruchy srdečního rytmu
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Donepezil Sandoz DISTAB uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru nebo
na štítku plastikové lékovky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí 6 měsíců od prvního otevření plastikové lahvičky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Donepezil Sandoz DISTAB obsahuje Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum (donepezil-hydrochlorid).
Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg.
Dalšími složkami jsou:
Aspartam (E 951)
Sodná sůl kroskarmelosyŽlutý oxid železitý (E 172)
Magnesium-stearátMannitol (E 421)
Mikrokrystalická celulosaAroma máty peprné
Bezvodný, koloidní oxid křemičitýMonohydrát síranu zinečnatého
Jak přípravek Donepezil Sandoz DISTAB vypadá a co obsahuje toto balení
Donepezil Sandoz 10 mg DISTAB jsou žluté, slabě skvrnité, kulaté, ploché tablety dispergovatelné
v ústech s vyraženým „10“ na jedné straně a hladké na straně druhé.
Přípravek Donepezil Sandoz DISTAB je dodáván v
• blistrechVelikost balení: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 120 tablet dispergovatelných
v ústech.
• plastikových lékovkách se šroubovacím uzávěrem
Velikost balení: 100 tablet dispergovatelných v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
VýrobceLek S.A., Strykow, Polsko (výrobní místo Warszawa)
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten
Francie: Donepezil Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible
Litva: Dopomnil 10 mg, burnoje disperguojamosios tabletés
Německo: Donepezil – HCl Sandoz 10 mg Schmelztabletten
Rakousko: Donepezil – HCl Sandoz 10 mg - Schmelztabletten
Řecko: PEZALE OD
Španělsko: Donepezilo Flas Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Švédsko: Donepezil Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett
Velká Británie: Donepezil 10 mg Orodispersible Tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 7. 2017