Medostatin -
Vispārējs: lovastatin
Aktīvā viela: lovastatin
Alternatīvas: ATC grupa: C10AA02 - lovastatin
Aktīvās vielas saturs: 20MG, 40MG
Veidlapas: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
MEDOSTATIN 20 mg tabletyJedna tableta obsahuje 20 mg lovastatinu. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy usušený rozprášením 146 mg a butylhydroxyanisol 0,04 mg MEDOSTATIN 40 mg tabletyJedna tableta obsahuje 40 mg lovastatinu. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy usušený rozprášením 126 mg a butylhydroxyanisol 0,04 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. TabletyMEDOSTATIN 20 mg tablety: světle modré, ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. MEDOSTATIN 40 mg tablety: bílé kulaté tablety o průměru 8 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné...
vairākDávkování Před zahájením léčby přípravkem MEDOSTATIN je nutno přijmout příslušná dietní opatření vedoucí ke snížení hladiny cholesterolu v séru. S dietou je nutno pokračovat i během léčby přípravkem MEDOSTATIN. Doporučená zahajovací dávka je jedna tableta přípravku MEDOSTATIN 20 mg užívaná s večerním jídlem. Úpravu dávkování, pokud je zapotřebí, je...
vairāk• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlené trvalé zvýšení sérových transamináz • Těhotenství a období kojení (viz bod 4.6) • Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např.itrakonazolu, ketokonazolu, inhibitorů HIV proteázy, erytromycinu, klaritromycinu, telitromycinu a nefazodonu) (viz...
vairākMEDOSTATIN je indikován ke snížení zvýšených hladin celkového a LDL cholesterolu, pokud odpověď na dietu a jiná nefarmakologická opatření (jako např. cvičení a snaha o snížení tělesné hmotnosti) byla nedostačující, • u pacientů s primární hypercholesterolémií, • u pacientů s kombinovanou hypercholesterolémií a hypertriglyceridémií, pokud je hypercholesterolémie...
vairākInterakce s CYP3ALovastatin je biotransformován CYP3A4, nemá však na CYP3A4 žádný inhibiční účinek; proto se nepředpokládá, že by ovlivňoval plazmatické koncentrace jiných léků biotransformovaných CYP3A4. Silné inhibitory CYP3A4 (uvedeny dále) zvyšují riziko myopatie v důsledku omezeného vylučování lovastatinu. Viz bod 4.4 část Myopatie/rhabdomyolýza. • Itrakonazol • Ketokonazol...
vairākV omezeném množství klinických studií (viz body 4.8 a 5.1) nebyl zjištěn jakýkoli detekovatelný účinek na růst a sexuální zrání adolescentních chlapců nebo na délku menstruačního cyklu u dívek. Adolescentním dívkám je třeba pro dobu léčby lovastatinem doporučit vhodnou metodu antikoncepce (viz bod 4.3 a 4.6). Lovastatin dosud nebyl adekvátně studován u prepubertálních dětí a pre-menarcheálních...
vairākMEDOSTATIN je kontraindikován v těhotenství. Bezpečnost u těhotných žen nebyla stanovena. U těhotných žen nebyly provedeny žádné kontrolované klinické studie s lovastatinem. Byly získány ojedinělé zprávy o vrozených anomáliích po nitroděložní expozici inhibitorům reduktázy HMG-CoA. V analýze přibližně 200 prospektivně sledovaných těhotenství, u nichž došlo v prvním trimestru...
vairākMyopatie/rhabdomyolýza Lovastatin, stejně jako jiné inhibitory reduktázy HMG-CoA, občas způsobuje myopatii projevující se ve formě bolesti svalů nebo jejich slabosti, přičemž hodnoty kreatinkinázy (CK) jsou vyšší než 10násobek horní hranice normálu (upper limit of normal, ULN). Někdy může dojít až k rhabdomyolýze s akutním renálním selháním nebo bez něj, se sekundární myoglobinurií;...
vairākMEDOSTATIN nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně při řízení a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny závratě....
vairākMEDOSTATIN je všeobecně dobře snášen, nežádoucí účinky jsou většinou mírné a přechodné povahy. V kontrolovaných klinických studiích byly nežádoucí účinky, které se vyskytly možná, pravděpodobně nebo určitě v souvislosti s lékem, a objevily s vyšší četností než 1 %, tyto: nadýmavost, průjmy, zácpa, nauzea, dyspepsie, závratě, mlhavé vidění, bolesti hlavy, svalové křeče, myalgie,...
vairākBez dalších zkušeností nelze doporučit specifickou léčbu předávkování lovastatinem. Je třeba učinit všeobecná opatření a sledovat jaterní funkce. Zatím není známo, zda je možné dialyzovat lovastatin a jeho metabolity. U pěti zdravých dobrovolníků, kteří dostali až 200 mg lovastatinu v jedné dávce, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné nepříznivé reakce. Bylo hlášeno...
vairākFarmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG-CoA reduktázy ATC kód: C10AAMechanismus účinku Lovastatin je inaktivní laktonová forma odpovídající otevřené hydroxykyselině, která je účinným inhibitorem endogenní syntézy cholesterolu, a je to tedy látka snižující cholesterol. Po absorpci z gastrointestinálního traktu je lovastatin rychle hydrolyzován na otevřenou hydroxykyselinu,...
vairākS hypolipidemiky, která sama mohou způsobit myopatii při podávání: gemfibrozilem, dalšími fibráty nebo hypolipidemickými dávkami (≥ 1 g/den) niacinu, zvláště při vyšších dávkách lovastatinu (viz dále, bod 4.5 část Interakce s hypolipidemiky, která sama mohou způsobit myopatii). S dalšími léky: cyklosporinem nebo danazolem, zejména s vyššími dávkami lovastatinu (viz bod 4.část Další...
vairākBěhem 21 měsíční studie karcinogenity na myších bylo pozorováno statisticky významné (p<0,05) zvýšení incidence spontánních hepatocelulárních karcinomů a adenomů po podání 500 mg/kg denně (asi 437násobek maximální doporučené dávky pro člověka = MRHD). Podobné změny nebyly pozorovány u potkanů nebo myší, kterým byly podávány dávky 20 a 100 mg/kg/den (respektive 18 a 90krát vyšší...
vairāk6.1 Seznam pomocných látek MEDOSTATIN 20 mg: monohydrát laktózy usušený rozprášením, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, butylhydroxyanisol, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu MEDOSTATIN 40 mg: monohydrát laktózy usušený rozprášením, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, butylhydroxyanisol, magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...
vairākÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MEDOSTATIN 20 mg tablety MEDOSTATIN 40 mg tabletylovastatin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 20 mg lovastatinu. Jedna tableta obsahuje 40 mg lovastatinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje butylhydroxyanisol, monohydrát laktózy usušený rozprášením aj. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tablety...
vairāk...
vairāk