TANIELLE - Buklets

Sīkāka informācija par zālēm nav pieejama izvēlētajā valodā, tiek parādīts oriģinālais teksts

Vispārējs: gestodene and estrogen
Aktīvā viela: gestoden
Alternatīvas: Apleek, Artizia, Birgi, Ditinell, Femoden, Gentilion, Gentilion daily, Harmonet, Indirette, Katya, Lindynette, Lindynette 20, Lisvy, Logest, Lunafem, Lusienne, Minesse, Minulet, Mirelle, Moyete, Nelya, Saxi, Stodette, Sunya, Vidette, Violetta, Vonille, Zulfija
ATC grupa: G03AA10 - gestodene and estrogen
Aktīvās vielas saturs: 0,06MG/0,015MG, 0,075MG/0,02MG, 0,075MG/0,03MG
Veidlapas: Film-coated tablet, Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 6X28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatelky

Tanielle 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety
gestodenum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):
- Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány
správně.
- Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny
nebo déle.
- Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky
krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tanielle a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tanielle užívat
3. Jak se přípravek Tanielle užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tanielle uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tanielle a k čemu se používá

Tanielle je kombinovaná perorální antikoncepce. Tanielle se používá za účelem zabránit
otěhotnění.

Každá žlutá tableta obsahuje malé množství dvou odlišných ženských hormonů, gestodenum
0,060 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg.
Bílé tablety neobsahují léčivé látky (pouze neaktivní přísady nebo pomocné látky) a jsou známé
jako tablety placeba.
Antikoncepční tablety, které obsahují dva hormony, se nazývají »kombinované tablety».
Vzhledem k nízkému množství hormonů v přípravku Tanielle se jedná o tzv. nízkodávkové
tablety.
Protože jsou oba hormony ve všech tabletách v blistru kombinovány ve stejném množství, jedná
se o jednofázové kombinované tablety ( »kombinovaná tableta« ).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tanielle užívat

Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Tanielle, máte si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2.
Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.

Předtím, než budete moci začít užívat Tanielle, položí Vám lékař několik otázek ohledně
anamnézy Vaší a Vašich nejbližších příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a bude-li to
potřeba, provede některá další vyšetření.
V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy máte přípravek Tanielle přestat
užívat, nebo kdy může dojít k oslabení účinku Tanielle. V takových případech se máte
nechráněnému pohlavnímu styku vyvarovat, nebo navíc použít některé další nehormonální
ochranné prostředky, např. kondom, nebo jinou ochrannou metodu.
Nepoužívejte metodu výpočtu plodných a neplodných dnů na základě měření bazální teploty
apod. Tyto metody nejsou spolehlivé, protože při užívání přípravku Tanielle dochází ke změnám
tělesné teploty a hustoty hlenu děložního čípku.

Tanielle, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS),
nebo jakýmkoliv jiným sexuálně přenosným nemocem.

Neužívejte přípravek Tanielle
Neužívejte Tanielle, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený
stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
• Pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v dolních končetinách
(hluboká žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit
proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo
protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní
sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou
bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní
ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v
tepnách, jako je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• jestliže máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky (pankreatitida);
• jestliže máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou
normální;
• jestliže máte (nebo jste někdy měla) jaterní nádor;
• jestliže máte (nebo jste někdy měla), nebo je u Vás podezření na nádor prsu, nebo
nádory pohlavních orgánů;
• jesliže trpíte neobjasněným vaginálním krvácením;
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo gestoden, nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit svěděním,
vyrážkou nebo otoky;
• Tento přípravek obsahuje lecithin (získaný ze sóji). Pokud jste alergická na sójové
boby, neužívejte tento přípravek.

Neužívejte přípravek Tanielle jestliže máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky
a přípravek Tanielle“).

Upozornění a opatření

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že
máte krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní
sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou
příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si, prosím, přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Tanielle, máte také
informovat svého lékaře. V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Tanielle
nebo jiné kombinované hormonální antikoncepce zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás Váš
lékař pravidelně vyšetřoval. Pokud se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, řekněte to
svému lékaři ještě před začátkem užívání přípravku Tanielle. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší
během užívání přípravku Tanielle, máte také informovat svého lékaře.:

• pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku
• pokud máte cukrovku
• pokud trpíte depresí
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění)
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin)
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek)
• pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tanielle“)
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém)
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem
rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní)
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Tanielle
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida)
• pokud máte křečové žíly
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího
užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie,
kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění
způsobující nečekané pohyby těla (Sydenhamova chorea)
• pokud máte nebo jste někdy měla zlatohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na
obličeji a krku, známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma). Pokud ano – vyhněte se
vystavení přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.
• pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou způsobit nebo
zhoršit jeho příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo
krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě
musíte navštívit lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Tanielle, zvyšuje Vaše
riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může
krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo
ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku
přípravku Tanielle je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly na dolní
končetině nebo na noze, zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v dolní
končetině, která může být pociťována
pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotou postižené dolní končetiny
- změnou barvy kůže na dolní končetině, např.
zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo
rychlého dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může
způsobit vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo
pod hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do
zad, čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, horní nebo dolní
končetiny, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.

• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem
krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však
vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální
antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v dolní končetině nebo v noze, může způsobit
hlubokou žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit
plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko
(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání
kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4
týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala
kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Tanielle, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální
úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované
hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Tanielle je
malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a
nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina
během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
gestoden, jako je přípravek Tanielle, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina
během jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz
níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
Asi 5-7 z 10 000 žen
norgestimát
Ženy, které užívají přípravek Tanielle Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Tanielle je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném
orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít
dědičnou poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění,
nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Tanielle přerušit na
několik týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte
přerušit užívání přípravku Tanielle, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu
užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny,
zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když
si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Tanielle ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Tanielle,
například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Tanielle je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Tanielle, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je
Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v
mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního
záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako
fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může
být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Tanielle,
například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu
nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Tanielle a rakovina
Rakovina prsu se vyskytovala o něco častěji u žen užívajících kombinované tablety, ale nebyla
prokázána přímá souvislost se vznikem tohoto onemocnění. Je možné, že častější nález nádorů
je zjištěn právě u žen, které užívají kombinované tablety, protože jsou svými lékaři častěji
vyšetřovány. Výskyt nádorů prsu se postupně snižuje po přerušení užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Pravidelná kontrola prsů je velmi důležitá. Pokud si nahmatáte
bulku, máte kontaktovat svého lékaře.
Ve výjimečných případech byl u žen užívajících antikoncepční pilulky hlášen výskyt benigních
jaterních nádorů a velmi vzácně i maligních. Pokud se u Vás vyskytne neobvykle silná bolest
břicha, kontaktujte svého lékaře.

Krvácení mezi periodami
Během prvních několika měsíců užívání přípravku Tanielle se může objevit neočekávané
krvácení (krvácení mimo dny s placebem). Pokud se toto krvácení objeví po dobu několika
měsíců, nebo když začnete krvácet až po několika měsících, informujte o tom Vašeho lékaře,
který musí zjistit příčinu.

Co musíte udělat, jestliže se během dnů s placebem neobjeví krvácení
Jestliže jste užívala všechny žluté aktivní tablety správně, nezvracela jste, nebo netrpěla
vleklým průjmem a neužívala jste žádné jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla
těhotná.
Jestliže se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že jste těhotná. Okamžitě
informujte svého lékaře. Další balení začněte užívat jen tehdy, máte-li jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Tanielle
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala, nebo které možná budete užívat. Upozorněte také ostatní lékaře včetně zubařů, kteří
Vám předepisují jiné léky, že užíváte přípravek Tanielle.
V případě potřeby Vám doporučí jiná ochranná opatření (např. kondom) a také Vás budou
informovat o době, kdy je třeba se takto chránit.

Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Tanielle v krvi, mohou snížit účinnost
přípravku Tanielle v prevenci před otěhotněním, nebo mohou způsobit neočekávané
krvácení.
Jedná se o následující léky:
- léky, které se užívají k léčbě
• epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxakarbazepin)
• tuberkulózy (např. rifampicin)
• infekce HIV a hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a non-nukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, jako ritonavir, nevirapin, efavirenz)
• plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)
• artritidy, artrózy (etorikoxib)
• vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
• bylinná léčba třezalkou tečkovanou
Tanielle může ovlivnit účinek jiných léků, například:
• léků s obsahem cyklosporinu
• antiepileptika lamotriginu (může vést k větší četnosti záchvatů)
• theofylinu (používaného k léčbě dýchacích obtíží)
• tizanidinu (používaného k léčbě bolesti svalů a/nebo svalových křečí).

Neužívejte přípravek Tanielle, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé
přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit
zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Tanielle můžete znovu začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Tanielle“.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Tanielle užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku
Tanielle, musíte jej okamžitě přestat užívat a kontaktovat svého lékaře. Jestliže se chystáte
otěhotnět, můžete užívání přípravku Tanielle kdykoliv přerušit (viz také strana 13 ,,Pokud chcete
přestat přípravek Tanielle užívat”).

Kojení
Užívání přípravku Tanielle se obecně u kojících žen nedoporučuje. Chcete-li tento lék v průběhu
kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Laboratorní testy
Informujte svého lékaře a personál v laboratoři o tom, že užíváte hormonální antikoncepci, protože
hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Tanielle s jídlem a pitím
Přípravek Tanielle se může užívat s jídlem nebo bez jídla a pokud je to třeba, je možné ho zapít
malým množstvím vody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nic nenaznačuje, že by schopnost řídit mohla být ovlivněna.

Přípravek Tanielle obsahuje laktózu a lecithin (sóju)
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (např. laktózu) (viz také bod ,,Upozornění a
opatření) nebo lecithin (viz take bod ,,Neužívejte přípravek Tanielle”), poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Tanielle užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak přípravek Tanielle užívat
Každý blistr obsahuje 24 aktivních žlutých tablet a 4 bílé tablety placeba.

Tyto barevně odlišené tablety přípravku Tanielle jsou seřazeny ve správném pořadí. Jeden blistr
obsahuje 28 tablet.

Užívá se jedna tableta přípravku Tanielle každý den, dle potřeby se zapíjejí vodou, s jídlem nebo
nalačno, ale máte ji brát každý den přibližně ve stejnou dobu.

Nezaměňte tablety: žluté tablety užívejte prvních 24 dnů a po zbylé čtyři dny užívejte bílé tablety.
Každý následný blistr se začne užívat den po užití poslední tablety z předchozího blistru (24
žlutých a poté 4 bílé tablety). Mezi dvěma blistry není žádná přestávka.

Z důvodu rozdílného složení tablet je nutné vzít si první tabletu z levého horního rohu a tablety
užívat pravidelně každý den. Kvůli správnému pořadí užívejte tablety ve směru šipek na blistru.

Příprava blistru
Pro Vaši kontrolu je součástí balení 7 štítků s předtištěnými sedmi dny v týdnu v různém pořadí
pro přípravek Tanielle. Vyberte si štítek, který začíná dnem, kdy si berete první tabletu. Např.
jestliže začínáte ve středu, použijte štítek, který začíná ,,ST”.

Poté nalepte odpovídající štítek do levého horního rohu blistru na pozici ,,Start”. Zde máte nyní
označený den nad každou tabletou, takže si můžete zkontrolovat, jestli jste si tabletu opravdu
vzala. Tablety máte užívat v pořadí, které je označené šipkami.

Během čtyř dnů, po které užíváte bílé tablety s placebem (placebo dny), byste měla začít krvácet
(také se nazývá krvácení po vysazení). Obvykle začíná druhý nebo třetí den po užití poslední žluté
aktivní tablety přípravku Tanielle. Jakmile doberete poslední bílou tabletu, máte začít s užíváním
tablet z nového blistru, a to i v případě, že stále krvácíte. To znamená, že máte začít užívat tablety
z nového blistru ve stejný den v týdnu a menstruace se má každý měsíc dostavit ve stejné dny.

Pokud užíváte přípravek Tanielle podle návodu, jste chráněna před nechtěným otěhotněním také
během 4 dnů, kdy užíváte tablety s placebem.

10

Kdy můžete začít s prvním blistrem?
• Jestliže jste minulý měsíc neužívala hormonální antikoncepci
Vezměte si první tabletu přípravku Tanielle první den cyklu (t.j. první den menstruačního
krvácení). Pokud začnete přípravek Tanielle užívat první den menstruace, jste okamžitě
chráněna proti otěhotnění. Můžete začít také 2. - 5. den cyklu, ale pak musíte užívat další
ochranné prostředky (např. kondom) během prvních sedmi dnů.

• Přechod z kombinované hormonální antikoncepce nebo vaginálního kroužku nebo náplasti
Přípravek Tanielle můžete začít užívat nejlépe hned následující den po užití poslední
aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího antikoncepčního
přípravku, ale nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet
Vašich předchozích pilulek (nebo po užití poslední placebové tablety Vašich
předchozích pilulek). Když přecházíte z kombinovaného antikoncepčního vaginálního
kroužku nebo náplasti, řiďte se doporučením lékaře.

• Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze progesteron (pilulka obsahující pouze
progesteron, injekce, implantát, nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progesteron
IUD)
Antikoncepční pilulky obsahující pouze progesteron můžete kdykoliv změnit (z implantátu
nebo IUD v den jejich vyjmutí, z injekčního přípravku v den, kdy by měla být aplikována
další injekce), ale ve všech těchto případech musíte užívat další ochranné prostředky (např.
kondom) prvních sedm dnů užívání tablet.

• Po potratu
Dodržujte pokyny svého lékaře.

• Po porodu
Přípravek Tanielle můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete
užívání později, musíte použít navíc i tzv. bariérovou metodu (např. kondom) během
prvních sedmi dnů užívání přípravku Tanielle. Pokud jste měla po porodu pohlavní styk
ještě předtím, než jste začala přípravek Tanielle užívat, musíte si být jistá, že nedošlo k
otěhotnění, nebo musíte počkat do dalšího menstruačního krvácení.

• Jestliže kojíte a chcete začít užívat přípravek Tanielle (znovu) po porodu
Přečtěte si bod ,,Kojení”.

Pokud si nejste jistá, kdy začít, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Tanielle, než jste měla
Nejsou hlášeny žádné vážné nežádoucí účinky po užití více tablet přípravku Tanielle současně.
Pokud jste užila více tablet najednou, mohla byste trpět pocitem na zvracení, zvracením nebo
vaginálním krvácením. Pokud zjistíte, že bylo užito více tablet dítětem, poraďte se ihned se svým
lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Tanielle
Poslední čtyři tablety ve čtvrté řadě blistru jsou tablety placeba. Pokud si jednu z těchto tablet
zapomenete vzít, nebude to mít na spolehlivost přípravku Tanielle žádný vliv. Zapomenutou
tabletu placeba vyhoďte.
11

Pokud si zapomenete vzít žlutou aktivní tabletu (tablety 1-24 Vašeho blistrového balení), musíte
udělat následující:
• Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není antikoncepční ochrana narušena.
Máte užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte a další tabletu pak užijete v
obvyklou dobu.

• Pokud se užití tablety opozdí o více než 12 hodin, může být antikoncepční ochrana
snížena. Čím více tablet zapomenete užít, tím je riziko otěhotnění větší.

Riziko neúplné ochrany proti nechtěnému těhotenství je větší, pokud si zapomenete vzít žlutou
tabletu na začátku, nebo na konci blistru. Proto máte dodržovat následující pravidla (také viz
diagram níže):

• Jestliže jste zapomněla užít více než jednu tabletu z tohoto blistru: Kontaktujte svého
lékaře.
• Jestliže jste zapomněla užít jednu tabletu mezi 1. a 7. dnem (první řada)
Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na ni vzpomenete, i kdybyste si měla vzít dvě tablety
najednou. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a po dobu dalších sedmi dnů
používejte další ochranu, například kondom. Pokud jste měla v předchozích 7 dnech pohlavní styk,
je třeba uvážit možnost otěhotnění. V tomto případě kontaktujte, prosím, svého lékaře.
• Jestliže jste zapomněla užít jednu tabletu mezi 8. a 14. dnem (druhá řada)
Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na ni vzpomenete, i kdybyste si měla vzít dvě tablety
najednou. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana proti otěhotnění není
snížena a Vy nepotřebujete žádné další ochranné prostředky.
• Jestliže jste zapomněla užít jednu tabletu mezi 15. a 24. dnem (třetí a čtvrtá řada)
Můžete si vybrat mezi dvěma možnostmi:
1. Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na ni vzpomenete, i kdybyste si měla vzít dvě
tablety najednou. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Namísto užití bílých placebo
tablet z tohoto blistru je zlikvidujte a začněte užívat tablety z nového blistru. (První den bude
potom jiný).
Velmi pravděpodobně budete mít menstruaci na konci druhého blistru, tedy v době, kdy budete
užívat bílé tablety placeba, ale během druhého blistru můžete začít slabě, nebo jakoby menstruačně
krvácet.
2. Můžete také přestat užívat aktivní žluté tablety a přejít přímo na 4 bílé tablety placeba (předtím,
než začnete užívat tablety placeba, si zaznamenejte den, kdy jste si zapomněla vzít pilulku).
Pokud chcete začít nový blistr v den, který vždycky začínáte, užívejte tablety placeba po dobu
kratší, než čtyři dny.

Pokud se budete řídit jedním z těchto doporučení, budete chráněna před nežádoucím otěhotněním.
Jestliže jste si zapomněla vzít jakoukoli tabletu z blistru a neměla jste menstruační krvácení během
dnů s placebem, může to znamenat, že jste těhotná. Předtím, než začnete užívat tablety z nového
blistru, musíte kontaktovat svého lékaře.

Co máte dělat v případě zvracení, nebo závažného průjmu?
Jestliže zvracíte, nebo máte těžký průjem během 3-4 hodin po užití žluté pilulky, je možné, že účinné
látky nebyly zcela do organizmu vstřebány. Tato situace je srovnatelná se situací, kdy si žena zapomene
vzít tabletu. Proto si v případě zvracení nebo závažného průjmu můžete vzít žlutou pilulku z rezervního
balení co nejdříve. Je-li to možné, vezměte si ji do 12 hodin od doby, kdy tabletu obvykle užíváte.
Pokud to není možné, nebo je to už více než 12 hodin, řiďte se pokyny v bodě ,,Jestliže jste zapomněla
užít přípravek Tanielle”.
Pokud se to stane v průběhu několika dnů, máte použít další antikoncepční metodu (např. kondom).
Oddálení periody: co byste měla vědět
Přestože to není doporučeno, můžete oddálit menstuaci tak, že si nevezmete bílé placebo tablety ze čtvrté
řady a přejdete přímo na nový blistr přípravku Tanielle a dokončíte ho. Při užívání tohoto druhého blistru
se u Vás může vyskytnout slabé nebo jakoby menstruační krvácení. Tento druhý blistr zakončete užitím
čtyř bílých tablet ze čtvrté řady, poté začněte užívat další blistr.
Předtím, než se rozhodnete pro oddálení menstruační periody, poraďte se se svým lékařem.

12
Více než 1 zapomenutá
žlutá tableta v jednom
blistru
Pouze 1 zapomenutá žlutá
tableta (užitá o více než
12 hodin později)
Poraďte se se svým lékařem.
Měla jste pohlavní styk v týdnu předtím, než jste si
zapomněla vzít tabletu?
Den 15 - 24
• Vezměte si zapomenutou tabletu.
• Použijte bariérovou metodu (kondom)
po dobu následujících 7 dnů a
dokončete blistr.
• Vezměte si zapomenutou tabletu.
• Dokončete blistr.
• Vezměte si zapomenutou tabletu a
doberte žluté tablety..
• Vyhoďte 4 bílé tablety.
• Začněte nový blistr.
• Okamžitě přestaňte užívat žluté
tablety.
• Přejděte přímo na 4 bílé tablety.
• Pak začněte další blistr.
Den 8 - 14
Den 1 - 7
ano
ne

nebo

Změna prvního dne periody: co byste měla vědět
Jestliže užíváte tablety podle pokynů, začnete menstruovat během placebo dnů. Jestliže musíte tento den
změnit, snižte počet dnů s placebem – když užíváte bílé tablety placeba – (ale nikdy tento počet
nezvyšujte – 4 je maximum!). Když například začínáte s užíváním tablet placeba v pátek a chcete to
změnit na úterý (o tři dny dříve), musíte začít s novým blistrem o tři dny dříve než obvykle. Možná v této
době nebudete vůbec krvácet. Může se u Vás vyskytnout slabé nebo jakoby menstruační krvácení.
Pokud si nejste jistá, co máte dělat, poraďte se se svým lékařem.
Pokud chcete přestat přípravek Tanielle užívat
Přípravek Tanielle můžete přestat užívat kdykoli chcete. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem ohledně jiné spolehlivé antikoncepce.
Pokud přestanete přípravek užívat, protože chcete otěhotnět, obecně se doporučuje počkat do nástupu
přirozené periody předtím, než se budete pokoušet otěhotnět. Lépe tak také určí termín porodu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo
pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání
přípravku Tanielle, informujte, prosím, svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Tanielle užívat“.
Nejčastější hlášené nežádoucí účinky (více než 10 %) u žen užívajících přípravek Tanielle je občasná,
nebo žádná menstruace v průběhu nebo při ukončení užívání tablet, krvácení mezi periodami nebo bolesti
hlavy, včetně migrény.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelek ze 100):
• vaginální infekce včetně vaginální kandidózy (zánět způsobený kvasinkami);
• změny nálady, včetně deprese, změny libida;
• nervozita nebo závratě;
• nevolnost, zvracení, bolesti břicha;
• akné;
• bolest prsů, citlivost, otok nebo sekrece;
• menstruační bolesti nebo změna v intenzitě krvácení během periody;
• změna vaginální sekrece nebo změny výskytu sliznice na čípku (ektopium);
• zadržování vody ve tkáních nebo otoky (závažná retence tekutin);
• ztráta nebo nárůst hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelek z 1 000):
• změny chuti;
• křeče v oblasti břicha, nadýmání;
• kožní vyrážka, nadměrný nárůst ochlupení, ztráta vlasů nebo změny pigmentace v obličeji
(chloasma);

13

• změny ve výsledcích laboratorních testů: zvýšení cholesterolu, hladiny triglyceridů nebo zvýšení
krevního tlaku;
• zhoršení křečových žil.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelek z 10 000):
• alergické reakce (velmi vzácné případy kopřivky, angioedému nebo závažných reakcí spojených
s dýchacími a oběhovými potížemi);
• nesnášenlivost glukózy;
• intolerance kontaktních čoček;
• žloutenka;
• druh kožní reakce nazývající se erythema nodosum;
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
- v plicích (tj. plicní embolie);
- srdeční záchvat;
- cévní mozková příhoda;
- příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
- krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 uživatelku z 10 000):
• benigní nádor jater (nazývající se fokální nodulární hyperplazie nebo hepatální adenom) nebo
maligní nádor jater;
• zhoršení imunitní systémové nemoci (lupus), nemoci jater (porfyrie), nebo nemoci známé
jako chorea, charakteristické nepravidelnými, náhlými, nekontrolovatelnými pohyby;
• určité druhy očních poruch jako např. zánět optického nervu, který může vést k částečné,
nebo úplné ztrátě zraku nebo vytvoření krevní sraženiny na sítnici;
• poruchy slinivky;
• zvýšené riziko vzniku žlučových kamenů nebo uzavření průtoku žluči;
• jaterní nebo žlučové poruchy (jako např. zánět jater nebo abnormální funkce jater);
• krevní nebo močové poruchy (hemolytický a uremický syndrom);
• druh kožní reakce s názvem erythema multiforme.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit)
• ischemické onemocnění střev, možné zhoršení zánětlivého onemocnění střev – příznaky zahrnuji
křeče v břiše a bolest, průjem (který může být i krvavý), snížení tělesné hmotnosti;
• obstrukce toku žluče v játrech anebo zhoršení tohoto stavu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

14

5. Jak přípravek Tanielle uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Blistr uchovávejte
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tanielle obsahuje
Léčivými látkami jsou gestodenum a ethinylestradiolum.
Další pomocné látky
Tanielle obsahuje tablety dvou barev:
• Jedna žlutá tableta obsahuje:
Jádro: gestodenum 0,060 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg. Dalšími látkami (pomocnými) jsou
monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), draselná sůl polakrilinu, magnesium-
stearát (E572)
Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E-171), sójový lecithin (E322),
mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E-172), xanthanová klovatina (E415)
• Jedna bílá tableta (neaktivní tableta nebo-li placebo tableta) obsahuje pouze pomocné látky
(neobsahuje žádné léčivé látky), kterými jsou monohydrát laktózy, povidon K-25 (E1201), sodná
sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), oxid hlinitý,
magnesium - stearát (E572).

Jak přípravek Tanielle vypadá a obsah balení
• Každá aktivní potahovaná tableta je kulatá, hladká, žlutá.
• Každá tableta placeba je bílá, kulatá a bikonvexní tableta.

Přípravek Tanielle je dostupný v čirých až mírně neprůhledných blistrových baleních po 28 tabletách: 24
žlutých aktivních tablet a 4 bílé placebo tablety.
V jednom balení je 1, 3 nebo 6 blistrů, každý blistr obsahuje 28 tablet. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial,
Navatejera, Villaquilambre, León, 24008
Španělsko

15

LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana
Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko: Kosidina 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten
Rakousko: Kosidina 0,060 mg/0,015 mg – Filmtabletten
Česká republika: Tanielle
Estonsko: Iamna
Maďarsko: Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogram filmtabletta
Itálie: Dremisette
Lotyšsko: Iamna 60/15 mikrogramu apvalkotās tablets
Polsko: Revella
Portugalsko: Kosidina
Rumunsko: Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate
filmate
Slovinsko: Gestoden/etinilestradiol Lek 60 mikrogramov/15 mikrogramov filmsko
obložene tablete
Slovenská republika: Tanielle 0,060 mg/0,015 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 3. 2018

16