Šalutinis vaisto poveikis: Taxol Concentrate for solution for infusion
Bendras: paclitaxel
Veiklioji medžiaga: paclitaxel
Alternatyvos: Abraxane,
Apealea,
Brevitax,
Paclimedac,
Paclitaxel ebewe,
Paclitaxel heaton,
Paclitaxel kabi,
Paclitaxel mylan,
PazenirATC grupė: L01CD01 - paclitaxel
Veikliosios medžiagos kiekis: 6MG/ML
Formos: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X25ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Oznamte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte následující příznaky alergické reakce:
• návaly horka
• kožní reakce
• svědění
• svírání na hrudi
• zkrácené nebo obtížné dýchání
• otoky
To všechno mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků.
Oznamte ihned svému lékaři• jestliže máte horečku, zimnici, bolest v krku nebo vředy v ústech (známky útlumu kostní
dřeně)
• jestliže máte pocit necitlivosti nebo slabosti rukou či nohou (známky periferní neuropatie)
• jestliže se u Vás vyvinul těžký nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestí břicha
Velmi časté nežádoucí účinkyPostihují více než 1 pacienta z 10• Méně závažné alergické reakce jako zarudnutí kůže, vyrážka, svědění
• Infekce: hlavně infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
• Bolesti v krku nebo vředy v ústech, bolestivá nebo zarudlá ústa, průjem, pocit na zvracení
nebo zvracení
• Vypadávání vlasů (k většině případů vypadávání vlasů došlo za méně než jeden měsíc po
zahájení užívání paklitaxelu. Pokud se to stane, je u většiny pacientů vypadávání vlasů
výrazné (více než 50 %)).
• Bolest svalů, bolest kloubů
• Horečka, zimnice, bolest hlavy, závratě, únava, bledost, krvácení, snadnější vznik modřin než
obvykle
• Necitlivost, brnění nebo slabost rukou a nohou (známky periferní neuropatie)
• Testy mohou ukázat: snížený počet krevních destiček, bílých nebo červených krvinek, nízký
krevní tlak
Časté nežádoucí účinky
Postihují až 1 pacienta z 10• Dočasné změny nehtů a kůže, reakce v místě injekce (lokalizovaný otok, bolest a zčervenání
kůže)
• Testy mohou ukázat: zpomalení srdečního tepu, závažné zvýšení jaterních enzymů (alkalické
fosfatázy a AST)
Méně časté nežádoucí účinky
Postihují až 1 pacienta ze 100• Šok z infekce (známý jako "septický šok")
• Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep, srdeční příhoda (infarkt), problémy s dýcháním
• Únava, pocení, slabost (mdloby), výrazná alergická reakce, zánět žíly způsobený krevní
sraženinou (tromboflebitida), otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku
• Bolest zad, bolest na prsou, bolest v rukách a nohách, zimnice, bolest břicha
• Testy mohou ukázat: závažné zvýšení bilirubinu (žloutenka), vysoký krevní tlak, krevní
sraženiny
Vzácné nežádoucí účinkyPostihují až 1 pacienta z 1 000.
• Snížení počtu bílých krvinek v krvi s horečkou a zvýšené riziko infekce (febrilní neutropenie)
• Pocit slabosti ve svalech na pažích a nohou způsobený postižením nervů (motorická
neuropatie)
• Dušnost, náhlé ucpání tepny v plicích (plicní embolie), plicní fibróza, zánět plic (intersticiální
pneumonie), voda na plicích (pleurální výpotek)
• Střevní neprůchodnost, perforace střeva, zánět střeva (ischemická kolitida), zánět slinivky
břišní (pankreatitida)
• Svědění, vyrážka, zarudnutí kůže
• Otrava krve (sepse), zánět pobřišnice
• Horečka, nedostatek tekutin, slabost, otok, malátnost
• Závažná reakce přecitlivělosti (anafylaktické reakce)
• Testy mohou ukázat zvýšenou hladinu kreatininu v krvi, což je známkou poškození ledvin
• Srdeční selhání
Velmi vzácné nežádoucí účinkyPostihují až 1 pacienta z 10 000.
• Nepravidelný srdeční rytmus
• Těžká porucha krvetvorných buněk (akutní myleoidní leukemie, myelodysplastický syndrom)
• Porucha zrakového nervu a/nebo porucha vidění (scintilační skotom)
• Ztráta nebo zhoršení sluchu, ušní šelest, závratě
• Kašel
• Šok
• Krevní sraženina v cévě dutiny břišní a střeva (mesenterická trombóza), zánět střeva někdy s
přetrvávajícím těžkým průjmem (pseudomembranózní kolitida, neutropenická kolitida),
tekutina v dutině břišní (ascites), zánět jícnu, zácpa
• Těžká reakce přecitlivělosti včetně horečky, zarudnutí kůže, bolesti kloubu (Stevens-
Johnsonův syndrom), místní odlupování kůže (nekrolýza kůže), nepravidelné zčervenání kůže
(erythema multiforme), zánět kůže s puchýři a odlupováním (exfoliativní dermatitida),
kopřivka, ztráta nehtů (léčení pacienti musejí používat ochranu proti slunci na rukách a
nohách)
• Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• Velký epileptický záchvat s bezvědomím, postižení mozku, křeče, bolest hlavy, porucha
hybnosti projevující se špatnou koordinací
• Velmi těžká alergická reakce (anafylaktický šok), která může vést k úmrtí
• Porucha funkce jater (jaterní nekróza, jaterní encefalopatie, které mohou vést k úmrtí)
• Zmatenost
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)• Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie neboli „DIC“. Jedná se o závažný
stav, při kterém postižená osoba příliš snadno krvácí, příliš snadno se jí tvoří krevní sraženiny,
případně obojí.
• Tuhnutí kůže (sklerodermie)
• Metabolické komplikace po léčbě rakoviny (syndrom nádorového rozpadu)
• Poruchy oka, jako je zesílená či oteklá žlutá skvrna v oku (makulární edém) vedoucí
k narušení centrálního vidění, záblesky světla a mžitky, sklivcové zákalky které se jeví jako
body, smítka, skvrny a "pavučiny", které pomalu plavou ve Vašem zorném poli
• Zánět žil (flebitida)
• Porucha kůže jako zarudlá, šupinatá místa na kůži a pokožce hlavy, léze podobné vředům
(kožní lupus erythematodes)
• Systémový lupus erythematodes
Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek stane závažnější nebo si všimnete nežádoucího účinku, který není
uveden v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.