Olumiant -
일반적인: baricitinib
활성 물질: baricitinib
대안: ATC 그룹: L04AA37 - baricitinib
활성 물질 함량: 2MG, 4MG
양식: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 14 I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Olumiant 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg baricitinibu. Olumiant 2 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg baricitinibu. Olumiant 4 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg baricitinibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Olumiant 1 mg potahované tablety Velmi světle růžové kulaté tablety 6,75 mm s vyraženým nápisem „Lilly“ na jedné straně a „1“ na druhé straně. Olumiant 2 mg potahované tablety Světle růžové podlouhlé tablety 9 x 7,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly“ na jedné straně a „2“ na druhé straně. Olumiant 4 mg potahované tablety Středně růžové kulaté tablety 8,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly“ na jedné straně a „4“ na druhé straně. Tablety mají na obou stranách prohloubenou část....
더 Léčba má být zahájena lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, pro které je tento přípravek indikován. Dávkování Revmatoidní artritida Doporučená dávka baricitinibu je 4 mg jednou denně. Dávka 2 mg jednou denně je doporučena pro pacienty s vyšším rizikem žilních tromboembolických příhod kardiovaskulárních příhod nebo recidivujícími infekcemi v anamnéze u pacientů, kteří...
더 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství...
더 Revmatoidní artritida Baricitinib je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik modifying anti-rheumatic drugs, DMARDmonoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem kombinacích Atopická dermatitida Baricitinib je indikován k léčbě středně závažné až...
더 Farmakodynamické interakce ImunosupresivaKombinace s biologickými DMARD, biologickými imunomodulátory nebo jinými JAK inhibitory nebyly zkoumány. U revmatoidní artritidy a juvenilní idiopatické artritidy bylo použití baricitinibu se silnými imunosupresivy, jako např. azathioprin, takrolimus nebo cyklosporin, v klinických hodnoceních omezené a nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese. U atopické dermatitidy...
더údaje. Informace o dávkování u dětí ve věku od 2 let viz bod 4.2 výše. Bezpečnost a účinnost baricitinibu u dětí mladších 18 let s alopecia areata nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Baricitinib se má užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat v kteroukoli denní dobu. Alternativní způsob podání u dětíU pediatrických...
더 Těhotenství Bylo prokázáno, že se signalizační dráha JAK/STAT účastní buněčné adheze a buněčné polarizace, které mohou ovlivnit časný vývoj zárodku. O použití baricitinibu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita teratogenní u potkanů a králíků. Studie na zvířatech ukazují, že baricitinib může mít ve vyšších...
더 Baricitinib se má používat pouze tehdy, pokud nejsou dostupné žádné vhodné alternativy léčby u pacientů: - ve věku 65 let a starších; - u pacientů s anamnézou aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění nebo jiných kardiovaskulárních rizikových faktorů - u pacientů Použití inhibitorů JAK u pacientů ve věku 65 let a starších Vzhledem ke zvýšenému riziku MACE závažných infekcí a...
더 Baricitinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
더 Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky baricitinibu jsou zvýšený LDL cholesterol horních cest dýchacích zoster. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Odhad frekvence: velmi časté integrovaných údajích z klinických hodnocení u dospělých a/nebo z hlášení po uvedení přípravku na trh v indikacích revmatoidní artritidy, atopické dermatitidy a alopecia areata,...
더 V klinických hodnoceních byly dospělým pacientům podávány jednotlivé dávky do 40 mg a opakované dávky do 20 mg denně po dobu 10 dnů bez výskytu toxicity, která by vedla ke snížení dávky. Nebyla zjištěna žádná specifická toxicita. Farmakokinetické údaje po jediné dávce 40 mg u zdravých dobrovolníků ukazují, že více než 90 % podané dávky se zpravidla vyloučí během 24 hodin. V případě...
더 Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Baricitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor Janusovy kinázy enzymů způsoboval baricitinib inhibici aktivity JAK1, JAK2, tyrosinkinázy 2 a JAK3 s hodnotami IC5,9; 5,7; 53; resp. >400 nM, v uvedeném pořadí. Janusovy kinázy pro řadu cytokinů a růstových faktorů, účastnících se hematopoezy,...
더 Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Baricitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor Janusovy kinázy enzymů způsoboval baricitinib inhibici aktivity JAK1, JAK2, tyrosinkinázy 2 a JAK3 s hodnotami IC5,9; 5,7; 53; resp. >400 nM, v uvedeném pořadí. Janusovy kinázy pro řadu cytokinů a růstových faktorů, účastnících se hematopoezy,...
더Požadavky pro PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace...
더 6.1 Seznam pomocných látek Jádra tablet mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát mannitol Potah červený oxid železitý sójový lecithin makrogolpolyvinylalkohol mastek oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro...
더 6.1 Seznam pomocných látek Jádra tablet mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát mannitol Potah červený oxid železitý sójový lecithin makrogolpolyvinylalkohol mastek oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro...
더...
더