Haemocomplettan p -
일반적인: human fibrinogen
활성 물질: lidskÝ fibrinogen
대안: Fibclot,
FibrygaATC 그룹: B02BB01 - human fibrinogen
활성 물질 함량: 20MG/ML
양식: Powder for solution for injection/infusion
Balení: Bottle
Obsah balení: 1X2000MG
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna injekční lahvička obsahuje fibrinogenum humanum 1 g. Po rekonstituci s 50 ml vody pro injekci přípravek obsahuje fibrinogenum humanum 20 mg/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje fibrinogenum humanum 2 g. Po rekonstituci se 100 ml vody pro injekci přípravek obsahuje fibrinogenum humanum 20 mg/ml. Obsah koagulovatelného fibrinogenu je stanoven v souladu s Ph. Eur. monografií pro lidský fibrinogen (fibrinogenum humanum). Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem: obsah sodíku až 164 mg (7,1 mmol) v 1 g fibrinogenu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční/infuzní roztok Bílý prášek...
더 Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace. Dávkování Dávkování a délka substituční léčby závisí na závažnosti onemocnění, místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu nemocného. Pro výpočet individuální dávky se stanoví hladina fibrinogenu (funkčního). Množství a frekvence podávání se určí individuálně pro každého...
더 Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Zjevná trombóza nebo infarkt myokardu, s výjimkou případů život ohrožujícího krvácení....
더 Léčba a profylaxe hemoragických onemocnění: • Vrozená hypo-, dys- nebo afibrinogenemie • Získaná hypofibrinogenemie vznikající z - poruch syntézy v případech závažného poškození jaterního parenchymu - zvýšené intravaskulární spotřeby v důsledku diseminované intravaskulární koagulace a hyperfibrinolýzy - zvýšené ztráty krve Nejdůležitější klinické příznaky v souvislosti s nedostatkem...
더 Léčba a profylaxe hemoragických onemocnění: • Vrozená hypo-, dys- nebo afibrinogenemie • Získaná hypofibrinogenemie vznikající z - poruch syntézy v případech závažného poškození jaterního parenchymu - zvýšené intravaskulární spotřeby v důsledku diseminované intravaskulární koagulace a hyperfibrinolýzy - zvýšené ztráty krve Nejdůležitější klinické příznaky v souvislosti s nedostatkem...
더 Léčba a profylaxe hemoragických onemocnění: • Vrozená hypo-, dys- nebo afibrinogenemie • Získaná hypofibrinogenemie vznikající z - poruch syntézy v případech závažného poškození jaterního parenchymu - zvýšené intravaskulární spotřeby v důsledku diseminované intravaskulární koagulace a hyperfibrinolýzy - zvýšené ztráty krve Nejdůležitější klinické příznaky v souvislosti s nedostatkem...
더 Léčba a profylaxe hemoragických onemocnění: • Vrozená hypo-, dys- nebo afibrinogenemie • Získaná hypofibrinogenemie vznikající z - poruch syntézy v případech závažného poškození jaterního parenchymu - zvýšené intravaskulární spotřeby v důsledku diseminované intravaskulární koagulace a hyperfibrinolýzy - zvýšené ztráty krve Nejdůležitější klinické příznaky v souvislosti s nedostatkem...
더 U pacientů s vrozeným nebo získaným deficitem existuje riziko vzniku trombózy, pokud jsou léčeni lidským fibrinogenem, a to zejména při vysokých dávkách nebo po opakovaném podání. Pacienti, kteří dostávali lidský fibrinogen, musí být pečlivě sledováni na příznaky trombózy. U pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční a infarktu myokardu, u pacientů s jaterním onemocněním,...
더 Haemocomplettan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
더 Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, jakož i z odborné literatury. Jsou používány následující standardní kategorie četnosti: Velmi časté: Časté: 1/100 a
더
Aby se předešlo předávkování, je indikované pravidelné monitorování plazmatické hladiny fibrinogenu v průběhu léčby (viz bod 4.2). V případě předávkování se zvyšuje riziko vzniku tromboembolických komplikací....더
Farmakoterapeutická skupina: antihemorhagikum, lidský fibrinogen, ATC kód: B02B B Lidský fibrinogen (koagulační faktor I) v přítomnosti trombinu, aktivovaného koagulačního faktoru XIII (F XIIIa) a iontů vápníku, je převeden na stabilní a pružnou trojrozměrnou fibrinovou hemostatickou síťku. Podání lidského fibrinogenu poskytuje zvýšení hladiny fibrinogenu v plazmě a může dočasně korigovat...더
údaje o účinnosti pomocí náhradního cílového parametru maximální pevnosti koagula (maximum clot firmness, MCF) a bezpečnostní data. Pro každého pacienta byla stanovena MCF před (základní) a jednu hodinu po podání jednotlivé dávky Haemocomplettanu na 70 mg/kg tělesné hmotnosti. Bylo zjištěno měřením pomocí thromboelastometrů, že Haemocomplettan je účinný při zvyšování pevnosti...더
Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií toxicity po jednorázovém podání a farmakologické bezpečnosti. Předklinické studie s aplikací opakovaných dávek (chronická toxicita, mutagenita a kancerogenita) nemohou být prakticky provedeny na běžných zvířecích modelech vzhledem k vývoji protilátek po aplikaci heterologních lidských bílkovin....더
6.1 Seznam pomocných látek lidský albumin, L-arginin-hydrochlorid, hydroxid sodný (k úpravě pH), chlorid sodný, natrium-citrát. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředidly, nebo rozpouštědly, s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě 6.6. Pro intravenózní aplikaci rekonstituovaného roztoku při teplotě místnosti je doporučený...더
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Haemocomplettan P 20 mg/ml prášek pro injekční/infuzní roztok fibrinogenum humanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK g g Jedna injekční lahvička obsahuje fibrinogenum humanum 1 g. Jedna injekční lahvička obsahuje fibrinogenum humanum 2 g. Rekonstituovaný roztok obsahuje fibrinogenum humanum 20 mg/ml. 3. SEZNAM...더
...더