Feraccru -
Umum: ferric maltol
Zat aktif: ferrum(iii)-maltol
Pilihan: Klompok ATC: B03AB10 - ferric maltol
Isi zat aktif: 30MG
Formulir: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: 56
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkemJedna tobolka obsahuje 91,5 mg monohydrátu laktózy, 0,3 mg červeně Allura AC oranžové žluti Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Červená...
liyane Dávkování Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, ráno a večer, nalačno Délka léčby bude záviset na závažnosti nedostatku železa, avšak obvykle je třeba alespoň 12 týdnů léčby. Doporučuje se v léčbě pokračovat, dokud je dle výsledků krevních testů třeba doplňovat zásoby železa v těle. Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin U starších pacientů nebo...
liyane Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hemochromatóza a jiné syndromy přetížení železem. Pacienti, kterým jsou opakovaně podávány krevní transfuze....
liyane Přípravek Feraccru je indikován k léčbě nedostatku železa u dospělých pacientů....
liyane S ferrum-maltolem nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě in vitrostudie je maltol glukuronidován prostřednictvím UGT1A6 Bylo prokázáno, že jídlo zabraňuje absorpci přípravku Feraccru: lék se má užívat nalačno Intravenózní podávání solí železaSoučasné podávánípřípravku Feraccru s intravenózním železem může vyvolat hypotenzi či dokonce kolaps z důvodu rychlého uvolnění...
liyaneBezpečnost a účinnost přípravku Feraccru u dětí Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Tobolky přípravku Feraccru se mají užívat celé a nalačno pokud se přípravek užívá s jídlem, absorpce železa je snížena 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hemochromatóza a jiné syndromy...
liyane TěhotenstvíZ nevelkého množství údajů týkajících se perorálního užívání trojmocného železa u těhotných žen nevyplývá, že by tato látka způsobovala malformace nebo fetotoxicitu/neonatální toxicitu. Systémová expozice intaktnímu komplexu ferrum-maltolu je zanedbatelná. Pokud je to nutné, lze zvážit užívání přípravku Ferracru v těhotenství. KojeníU kojených novorozenců/kojenců...
liyane Diagnóza nedostatku železa nebo anémie z nedostatku železa se má stanovit na základě krevních testů. Je důležité stanovit příčinu nedostatku železa a vyloučit jiné základní příčiny anémie, než je nedostatek železa. Přípravek Feraccru se nedoporučuje používat u pacientů se vzplanutím zánětlivého střevního onemocnění hladinou hemoglobinu Je třeba se vyvarovat současného užívání...
liyane Ferracru nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
liyane Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální příznaky flatulence [4 %], zácpa [4 %], abdominální diskomfort [2 %] / distenze [2 %] a průjem [3 %]byly většinou mírné až středně závažné intenzity. Jako závažné nežádoucí účinky byly hlášeny bolest břicha [4 %], zácpa [0,9 %] a průjem [0,9 %]. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůV...
liyane Předávkování železem je nebezpečné; u dětí, kojenců a batolat může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou pomoc. Příznaky předávkování železemČasné známky a příznaky zahrnují nauzeu, zvracení, bolest břicha a průjem. Zvratky a stolice mohou být šedé nebo černé. V mírných případech se časné příznaky zlepší, avšak v závažnějších případech se mohou objevit známky...
liyane Farmakoterapeutická skupina: antianemika, perorální přípravky obsahující trojmocné železo, ATC kód: B03AB10. Mechanismus účinkuPřípravek Feraccru obsahuje železo ve stabilní trojmocné formě jako komplex s trimaltolovým ligandem. Tento komplex je vytvořen tak, aby kontrolovaným způsobem zabezpečoval absorpci využitelného železa ke vstřebání skrz stěnu střeva a přenos do proteinů pro transport...
liyane Absorpce a eliminaceFarmakokinetické vlastnosti ferrum-maltolu byly hodnoceny pomocí měření koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu v plazmě a moči spolu s parametry železa v séru po jednorázové dávce a v ustáleném stavu užívajících 30 mg, 60 mg nebo 90 mg přípravku Feraccru dvakrát denně. Vzorky krve a moči byly testovány na maltol a maltol-glukuronid. Vzorky séra byly testovány na parametry železa....
liyanePožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance...
liyane 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: monohydrát laktózy natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý krospovidon Obal tobolky: Hypromelózabrilantní modř FCF červeň Allura AC oxid titaničitý oranžová žluť SY Potisk: glazura Shellac 45 % černý oxid železa propylenglykol hydroxid amonný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba...
liyane 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: monohydrát laktózy natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý krospovidon Obal tobolky: Hypromelózabrilantní modř FCF červeň Allura AC oxid titaničitý oranžová žluť SY Potisk: glazura Shellac 45 % černý oxid železa propylenglykol hydroxid amonný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba...
liyane...
liyane