BALCOGA - Szórólap

A drogadatok nem érhetők el a kiválasztott nyelven, az eredeti szöveg jelenik meg

Generikus: sildenafil
Hatóanyag: sildenafil-citrÁt
alternatívák: Amfidor, Azurvig, Dysfan, Ecriten, Erusin, Granpidam, Grasil, Katora, Modrasil, Mysildecard, Olvion, Pulmopresil, Revatio, Rosytona, Sasah, Sildenafil accord, Sildenafil actavis, Sildenafil adamed, Sildenafil aristo, Sildenafil aurovitas, Sildenafil ibsa, Sildenafil medreg, Sildenafil mylan, Sildenafil pfizer, Sildenafil ratiopharm, Sildenafil sandoz, Sildenafil teva, Viagra, Vizarsin
ATC csoport: G04BE03 - sildenafil
A hatóanyag tartalma: 20MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 150
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Balcoga 20 mg
potahované tablety
sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Balcoga 20 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Balcoga 20 mg užívat
3. Jak se přípravek Balcoga 20 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Balcoga 20 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Balcoga 20 mg a k čemu se používá

Přípravek Balcoga 20 mg obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Přípravek Balcoga 20 mg snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév. Přípravek Balcoga 20
mg se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1 rok až 17 let s vysokým krevním
tlakem v plicních cévách (plicní arteriální hypertenze).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Balcoga 20 mg užívat

Neužívejte přípravek Balcoga 20 mg:
• jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou
v bodě 6).
• jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.
Tyto léky se často používají jako úleva od příznaků bolesti na hrudi (neboli anginy pectoris).
Přípravek Balcoga 20 mg může účinek těchto léků nebezpečně zesílit. Informujte svého lékaře,
pokud kterýkoliv z těchto léků užíváte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
• jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého
krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního
tlaku v plicích v důsledku krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například přípravek
Balcoga 20 mg, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte
riocigvát nebo si nejste jistý(á), informujte svého lékaře.
• jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění
jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
• jestliže užíváte přípravky k léčbě plísňových infekcí, jako je ketokonazol nebo itrakonazol, nebo
léky obsahující ritonavir (proti HIV).
• jestliže jste kdykoli v minulosti ztratil(a) zrak v důsledku poruchy cévního zásobení očního
nervu, která se nazývá nearterická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Balcoga 20 mg se poraďte se svým lékařem, pokud:
• je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žilou v plicích spíše než uzavřenou nebo
zúženou tepnou.
• máte závažné srdeční onemocnění.
• máte poruchu funkce srdečních komor.
• máte vysoký krevní tlak v plicních cévách.
• máte v klidu nízký krevní tlak.
• jste ztratil(a) velké množství vody (dehydratace), k čemuž může dojít při nadměrném pocení
nebo nedostatečném příjmu tekutin. To může nastat při horečce, zvracení nebo průjmu.
• máte vzácnou dědičnou poruchu oka (retinitis pigmentosa).
• máte poruchu červených krvinek (srpkovitou anémií), rakovinu krvinek (leukémií), rakovinu
kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv chorobu či deformitu penisu.
• máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy
s krvácením z nosu.
• užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Při léčbě mužské erektilní dysfunkce byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny
s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení
nebo ztráta zraku jednoho či obou očí.

Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku, přestaňte přípravek Balcoga 20 mg užívat a ihned
se obraťte na svého lékaře (viz též bod 4).

Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce. Pokud máte erekci
trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Balcoga 20 mg užívat a ihned se obraťte na svého
lékaře (viz též bod 4).

Zvláštní opatření u pacientů s poruchou funkce ledvin či jate
Pokud máte onemocnění jater či ledvin, musíte to říci svému lékaři, protože může být nutné, aby Vám
upravil dávku.

Děti
Přípravek Balcoga 20 mg se nesmí podávat dětem mladším než 1 rok.

Další léčivé přípravky a přípravek Balcoga 20 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

• Léky obsahující nitráty, nebo uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit, nebo nikorandil (lék
rozšiřující cévy používaný k léčbě anginy pectoris). Tyto léky jsou obvykle předepisovány k
úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolestí na hrudi (viz bod 2. Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete přípravek Balcoga 20 mg užívat).
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
• Léky k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích (např. bosentan, iloprost).
• Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (bylinný léčivý přípravek), rifampicin (používaný k
léčbě bakteriální infekce), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používané mj. k léčbě
epilepsie).
• Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za
následek žádné nežádoucí účinky.
• Léky obsahující erythromycin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika používaná při léčbě
určitých druhů bakteriálních infekcí), sachinavir (k léčbě HIV) nebo nefazodon (k léčbě depresí),
protože může být nutné upravit Vám dávku.
• Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou,
protože kombinace těchto dvou léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního
tlaku (např. závrať, točení hlavy).

Přípravek Balcoga 20 mg s jídlem a pitím
Během léčby přípravkem Balcoga 20 mg nepijte grapefruitovou šťávu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není-li to nezbytné, nemá se přípravek Balcoga 20 mg během těhotenství užívat. Přípravek Balcoga
20 mg se nemá podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepční
metodu.
Pokud začnete užívat přípravek Balcoga 20 mg, ukončete kojení. Kojícím ženám se přípravek Balcoga
20 mg nemá podávat, protože není známo, zda přípravek nepřechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Balcoga 20 mg může způsobit závratě a ovlivnit zrak. Předtím, než budete řídit či
obsluhovat stroje, byste měla(a) vědět, jak na tento léčivý přípravek reagujete.

3. Jak se přípravek Balcoga 20 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

U dospělých je doporučená dávka přípravku 20 mg třikrát denně (v odstupu 6 až 8 hodin), užívá se
s jídlem i bez jídla.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících ve věku 1 rok až 17 let je doporučená dávka buď 10 mg třikrát denně při
hmotnosti dítěte ≤20 kg nebo 20 mg třikrát denně při hmotnosti dítěte ˃20 kg, užívá se s jídlem i bez
jídla. Vyšší dávky se dětem nesmí podávat.

Tento přípravek má být použit pouze v případě podání 20 mg 3 x denně. Jsou k dispozici jiné lékové
formy pro podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni
polykat tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Balcoga 20 mg, než jste měl(a)
Neužívejte více přípravku, než vám lékař doporučil.
Jestliže užijete více přípravku, než Vám bylo doporučeno, kontaktujte ihned svého lékaře. Užívání
vyšší dávky přípravku Balcoga 20 mg může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Balcoga 20 mg
Jestliže zapomenete přípravek Balcoga 20 mg užít, vynechanou dávku užijte ihned, jakmile si
vzpomenete a dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Balcoga 20 mg
Náhlé ukončení léčby přípravkem Balcoga 20 mg může vést ke zhoršení příznaků. Nepřestávejte
užívat přípravek Balcoga 20 mg, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Než úplně přestanete přípravek
užívat, Váš lékař Vám doporučí postupné snižování dávky po dobu několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Balcoga 20
mg užívat a ihned se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2):
• zaznamenáte-li náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku (četnost není známa).
• máte-li erekci, trvající setrvale déle než 4 hodiny. Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena
prodloužená a někdy bolestivá erekce (četnost není známa).

Dospělí
Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy,
zarudnutí v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolest v pažích nebo nohou.

Nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnovaly: podkožní infekce,
příznaky podobné chřipce, zánět dutin, snížený počet červených krvinek (chudokrevnost), zadržování
tekutin, potíže se spánkem, úzkost, migrénu, třes, brnění, pocit pálení, sníženou citlivost, krvácení do
očního pozadí, ovlivnění zraku, rozmazané vidění a citlivost na světlo, účinek na barevné vidění,
podráždění oka, překrvení očí/zarudnutí očí, závrať, zánět průdušek, krvácení z nosu, rýmu, kašel,
ucpaný nos, zánět žaludku, zánět žaludeční sliznice a střev, pálení žáhy, hemoroidy, pocit roztažení
břišní krajiny, sucho v ústech, vypadávání vlasů, zčervenání kůže, noční pocení, bolesti svalů, bolest
zad
a zvýšenou tělesnou teplotu.

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnovaly: sníženou
ostrost zraku, dvojité vidění, nepříjemné pocity v oku, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu
a/nebo v moči a zvětšení prsů u mužů.

Rovněž byla s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) hlášena kožní vyrážka,
náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku.

Děti a dospívající

Následující vážné nežádoucí účinky byly hlášeny často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
zápal plic, srdeční selhání, pravostranné srdeční selhání, srdeční šok, vysoký krevní tlak v plicích,
bolesti na hrudi, mdloby, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, virová infekce žaludku a střev,
infekce močového ústrojí a zubní kazy.

Následující vážné nežádoucí účinky byly považovány za související s léčbou a byly hlášeny méně
často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): alergické reakce (jako je kožní vyrážka, otok
obličeje, rtů a jazyka, sípot, potíže s dýcháním nebo polykáním), křeče, nepravidelný srdeční tep,
zhoršení sluchu, zánět trávicího traktu a potíže s dýcháním.

Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) byly: bolest
hlavy, zvracení, krční infekce, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.

Nežádoucí účinky hlášené často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) byly: pocit na zvracení,
zvýšená erekce, zápal plic a rýma.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Balcoga 20 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:
a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Balcoga 20 mg obsahuje
- Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafilum 20 mg
odpovídající sildenafili citras.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa,
hydrogenfosforečnan vápenatý,
sodná sůl kroskarmelosy,
kopovidon,
magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:
Hypromelosa,
oxid titaničitý (E 171),
makrogol 4000

Jak přípravek Balcoga 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Balcoga 20 mg je bílá, kulatá (průměr: 7,1 mm), bikonvexní potahovaná tableta
s vyraženým „20” na jedné straně, zabalená v blistru z PVC/Aclar/Al.

Velikosti balení: 30, 90, 100, 150 a 300 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D – 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek byl v zemích EHP registrován pod následujícími názvy:

Finsko: Balcoga 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rakousko: Balcoga 20 mg – Filmtabletten
Belgie: Balcoga 20 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko: Balcoga, 20 mg film-coated tablets
Česká republika: Balcoga 20 mg
Německo: Silde - 1 A Pharma PAH 20 mg Filmtabletten
Španělsko: Balcoga 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francie: Balcoga 20 mg, comprimé pelliculé
Irsko: Balcoga 20 mg Film-coated tablets
Itálie: Balcoga
Lucembursko: Balcoga 20 mg comprimés pelliculés
Nizozemsko: Balcoga 20 mg, filmomhulde tabletten
Rumunsko: Balcoga 20 mg comprimate filmate
Švédsko: Balcoga 20 mg filmdragerade tabletter
Slovinsko: Balcoga 20 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika: Balcoga 20 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017