Skudexa -
opći: tramadol and dexketoprofen
Djelatna tvar: tramadol-hydrochlorid
Alternative: SkudexATC grupa: N02AJ14 - tramadol and dexketoprofen
Sadržaj aktivne tvari: 75MG/25MG
obrasci: Granules for oral solution in sachet, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 500(5X100) III
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tableta obsahuje: tramadoli hydrochloridum 75 mg a dexketoprofenum 25 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 33,07 mg sodné soli kroskarmelosy a 1,83 mg natrium-stearyl-fumarátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Skudexa: téměř bílé až lehce žluté, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým “M” na straně druhé. Potahované tablety jsou přibližně 14 mm dlouhé a 6 mm široké. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky....
više Dávkování Doporučená dávka je 1 potahovaná tableta (což odpovídá 75 mg tramadol hydrochloridu a 25 mg dexketoprofenu). Další dávky mohou být užívány dle potřeby s minimálním dávkovacím intervalem 8 hodin. Celková denní dávka nemá překročit 3 potahované tablety denně (což odpovídá 225 mg tramadol hydrochloridum a 75 mg dexketoprofenu). Přípravek Skudexa je určen pouze ke krátkodobému...
više V úvahu by měly být vzaty i kontraindikace hlášené pro dexketoprofen a tramadol jako jednotlivé látky. Dexketoprofen nesmí být podáván v následujících případech: • hypersenzitivita na dexketoprofen, jiná nesteroidní antiflogistika (NSA) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; • pacientům, u kterých látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSA)...
više Symptomatická krátkodobá léčba středně silné až silné akutní bolesti u dospělých pacientů, u nichž léčba bolesti vyžaduje kombinaci tramadolu a dexketoprofenu....
više Klinické studie k vyhodnocení potenciálního dopadu mezilékové interakce na bezpečnostní profil přípravku Skudexa nebyly provedeny. Nicméně by měly být vzaty v úvahu interakce, které byly hlášeny pro dexketoprofen a tramadol jako jednotlivé látky. DexketoprofenNásledující interakce se týkají obecně léčby NSA: Nevhodné kombinace• Jiná NSA (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2)...
višeBezpečnost a účinnost přípravku Skudexa u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Data nejsou k dispozici. Proto přípravek Skudexa nemá být podáván dětem a dospívajícím. Způsob podáníPerorální podání. Tableta se má polknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody). Užívání léku současně s jídlem zpomaluje jeho vstřebávání (viz bod 5.2), pro rychlejší...
više TěhotenstvíBěhem klinického vývoje přípravku Skudexa nebyly zaznamenány žádné případy těhotenství. Bezpečnostní profil přípravku Skudexa během těhotenství nebyl stanoven v klinických studiích zařazených do této části. Měla by být brána v úvahu data hlášená pro dexketoprofen a tramadol jako jednotlivé látky. DexketoprofenInhibice syntézy prostaglandinu může nepříznivě ovlivnit...
više V úvahu by měly být vzaty i zvláštní upozornění a opatření pro dexketoprofen a tramadol jako jednotlivé látky. DexketoprofenU pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností. Dexketoprofen by neměl být podáván společně s jinými NSA včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (viz bod 4.5). Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po...
više Účinky známé pro jednotlivé složky přípravku Skudexa platí i pro fixní kombinaci. DexketoprofenDexketoprofen má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, a to z důvodu možného výskytu závratí nebo somnolence při jeho užívání. TramadolI v případě podávání dle doporučení může tramadol vyvolat účinky jako je somnolence a závrať a zhoršit tak reakce řidičů a...
više Nežádoucí reakce přinejmenším pravděpodobně související a hlášené v klinických studiích provedených s přípravkem Skudexa a nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro dexketoprofen a tramadol perorální přípravky jsou uvedeny v následující tabulce dle tříd orgánových systémů. Frekvence jsou označeny následovně: Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až <...
više Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Měla by být brána v úvahu data hlášená pro dexketoprofen a tramadol jako jednotlivé látky. Symptomy DexketoprofenSymptomatologie po předávkování není známá. Léčivé přípravky obsahující dexketoprofen vyvolávají gastrointestinální (zvracení, anorexie, bolest břicha) a neurologické (somnolence, vertigo,...
više Farmakoterapeutická skupina: opioidní analgetika v kombinaci s neopioidními analgetiky ATC kód: N02AJ Mechanismus účinkuDexketoprofen je trometaminová sůl S-(+)-2-(3-benzoylfenyl)propionové kyseliny s analgetickým, protizánětlivým a antipyretickým účinkem. Tato látka patří do skupiny nesteroidních antiflogistik (NSA) (M01AE). Mechanismem účinku nesteroidních protizánětlivých léčivých...
višeSoučasné podání dexketoprofenu a tramadolu nemá žádný vliv na farmakokinetické parametry obou látek u zdravých jedinců. U normálních zdravých dospělých jedinců jsou maximální koncentrace v plazmě u dexketoprofenu a tramadolu dosaženy kolem 30 minut (rozmezí 15–60 minut) a 1,6 až 2 hodiny, v tomto pořadí. Dexketoprofen AbsorpcePo perorálním podání dexketoprofenu lidem je dosaženo...
više Kombinace tramadol hydrochloridu a dexketorpofenuNeklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném neodhalily u této kombinace žádné zvláštní riziko pro člověka. Kombinace dexketoprofenu a tramadolu neměla při in vitro a in vivo testech žádný významný vliv na kardiovaskulární systém. Menší účinek na gastrointestinální...
više 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: • Mikrokrystalická celulosa • Předbobtnalý kukuřičný škrob • Sodná sůl kroskarmelosy • Natrium-stearyl-fumarát • Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva: • Opadry II 85F18422 bílá složená z: PolyvinylalkoholuOxidu titaničitéhoMakrogol/PEGu Mastku. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření...
višeÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA Obsahuje Blue box 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Skudexa 75 mg/25 mg potahované tabletytramadoli hydrochloridum/dexketoprofenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 75 mg a dexketoprofenum 25 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také sodnou sůl kroskarmelosy a natrium-stearyl-fumarát. Další...
više...
više