Jimandin -
opći: sitagliptin
Djelatna tvar: monohydrÁt sitagliptin-fosfÁtu
Alternative: Anau,
Ansifora,
Jansitin,
Januvia,
Jazeta,
Jidinum,
Juzina,
Lonamo,
Mapoli,
Maysiglu,
Mifoglame,
Ristaben,
Sitagliptin +pharma,
Sitagliptin accord,
Sitagliptin auxilto,
Sitagliptin glenmark,
Sitagliptin grindeks,
Sitagliptin mylan,
Sitagliptin polpharma,
Sitagliptin reddy,
Sitagliptin sandoz,
Sitagliptin sandoz gmbh,
Sitagliptin stada,
Sitagliptin sun,
Sitagliptin teva,
Sitagliptin tiefenbacher,
Sitagliptin wörwag,
Sitagliptin zentiva,
Tesavel,
Xelevia,
ZaxiviaATC grupa: A10BH01 - sitagliptin
Sadržaj aktivne tvari: 100MG
obrasci: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 14
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tableta přípravku JIMANDIN 100 mg potahované tablety obsahuje sitagliptini phosphas monohydricus odpovídající sitagliptinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaSvětle hnědá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru přibližně...
višeDávkováníDávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPARγ, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPARγ a JIMANDIN podávat souběžně. Jestliže je JIMANDIN užíván v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz...
višeHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz...
višeU dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je JIMANDIN indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. ve dvojkombinační perorální terapii v kombinaci • s metforminem v případech, kdy úprava...
višeÚčinky jiných léků na sitagliptin Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké. Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin, hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu....
višeSitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníJIMANDIN lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli...
višeTěhotenstvíK dispozici není dostatek údajů o podávání sitagliptinu těhotným ženám. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se JIMANDIN nesmí během těhotenství užívat. KojeníNení známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mateřského...
višeObecněJIMANDIN se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl...
više JIMANDIN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost. Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se JIMANDIN užívá v kombinaci se sulfonylureou nebo s inzulinem....
višeShrnutí bezpečnostního profiluByly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci se sulfonylureou a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7–13,8 % u derivátů sulfonylurey a 9,6 % u inzulinu, viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu....
višePříznakyV kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do 600 mg...
višeFarmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH01. Mechanismus účinkuSitagliptin patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy (DPP-4). Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových...
višeAbsorpceNásledně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM. Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu...
višesitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti. Byla navržena...
više6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa (E460)Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatýSodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearátNatrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tabletyPolyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)Makrogol (E1521) Mastek (E553b)Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní...
višeÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU JIMANDIN 100 mg potahované tablety sitagliptinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptinum 100 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahované tablety 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných...
više...
više