दवा का विवरण चयनित भाषा में उपलब्ध नहीं है, मूल पाठ प्रदर्शित होता है

Xermelo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xermelo 250 mg potahované tablety
ethylis telotristas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

90 potahovaných tablet
180 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

Xermelo

Více o léku Xermelo

Dr. Max Larymed 1,5 mg/ml orální sprej 30

Colafit 120

Vigantolvit D3 2000 I.U. 60

Dr. Max Algirin 500 mg 10

SENCOR SBP 690 Digitální

Erdomed 225 mg 20

Fenistil kapky 20

Aspirin 500 mg 80

Tebokan 40 mg 100 potahovaných

Kinedryl 10

Orlistat Sandoz 60 mg 84

Tebokan 120 mg 30

Stoptussin sirup 100

Kaloba perorální kapky 20

Valetol 12

Foresto 1,25 g + 0,56 g obojek pro kočky a psy do 8 kg

Xermelo - sekce

परियोजना के बारे में

जानकारी

अंतिम बार खोजे गए शब्द

और जानकारी