Etoposide teva -
सामान्य: etoposide
सक्रिय पदार्थ: etoposid
वैकल्पिक: Etoposid "ebewe",
Etoposide accordएटीसी समूह: L01CB01 - etoposide
सक्रिय पदार्थ सामग्री: 20MG/ML
फार्म: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jeden ml koncentrátu obsahuje etoposidum 20 mg. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 100 mg. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml koncentrátu obsahuje 241 mg bezvodého ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Popis přípravku: čirý, nažloutlý, slabě viskózní roztok....
अधिक Přípravek Etoposide Teva má podávat a monitorovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem (viz bod 4.4). Dospělá populaceDoporučená dávka přípravku Etoposide Teva u dospělých pacientů je 50 až 100 mg/m2/den 1. až 5. den nebo 100 až 120 mg/m2 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny v kombinaci s dalšími přípravky indikovanými...
अधिक Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné použití vakcíny proti žluté zimnici nebo jiné živé vakcíny je u imunosuprimovaných pacientů kontraindikováno (viz bod 4.5). Kojení (viz bod...
अधिक Testikulární tumoryPřípravek Etoposide Teva je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky jako první volba k léčbě recidivujících nebo refrakterních testikulárních tumorů u dospělých. Malobuněčný karcinom plicPřípravek Etoposide Teva je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky k léčbě malobuněčného karcinomu plic u dospělých. Hodgkinův lymfomPřípravek...
अधिक Vliv jiných přípravků na farmakokinetiku etoposidu Vysoká dávka cyklosporinu, vedoucí k plazmatickým koncentracím vyšším než 2 000 ng/ml, podaná s perorálním etoposidem, vedla v porovnání s etoposidem samotným k 80% nárůstu expozice etoposidu (AUC) s 38% poklesem celkové tělesné clearance etoposidu. Souběžná léčba cisplatinou je spojena se sníženou celkovou tělesnou clearance etoposidu. ...
अधिकHodgkinův lymfom; non-Hodgkinův lymfom; akutní myeloidní leukemie Přípravek Etoposide Teva byl u pediatrických pacientů používán v rozmezí 75 až 150 mg/m2/den po dobu 2 až 5 dní v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky. Vhodný léčebný režim je třeba zvolit podle místních standardních postupů. Ovariální tumory; malobuněčný karcinom plic; gestační trofoblastická neoplazie; testikulární...
अधिक Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musejí během léčby etoposidem používat účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství. Bylo prokázáno, že etoposid je teratogenní pro myši a potkany (viz bod 5.3). S ohledem na mutagenní potenciál etoposidu se jak u pacientů, tak u pacientek během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení vyžaduje účinná antikoncepce...
अधिक Přípravek Etoposide Teva smí podávat a monitorovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem. Ve všech případech, kdy se v rámci chemoterapie uvažuje o podání přípravku Etoposide Teva, musí lékař vyhodnotit potřebu a užitečnost přípravku v porovnání s rizikem nežádoucích účinků. Pokud jsou nežádoucí účinky odhaleny...
अधिक Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Etoposid může vyvolat nežádoucí účinky, které mají vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, jako je únava, somnolence, nauzea, zvracení, kortikální slepota, reakce hypersenzitivity s hypotenzí. Pacientům, u nichž se objeví tyto nežádoucí účinky, je nutno doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali...
अधिक Shrnutí bezpečnostního profilu Nejvýznamnější toxicitou spojenou s léčbou etoposidem, která omezuje dávku, je útlum kostní dřeně. V klinických studiích, u nichž byl etoposid podáván v monoterapii v celkové dávce ≥ 450 mg/m2, byly nejčastějšími nežádoucí účinky bez ohledu na závažnost leukopenie (91 %), neutropenie (88 %), anemie (72 %), trombocytopenie (23 %), astenie (39 %), nauzea a/nebo...
अधिक Celkové dávky 2,4 g/m2 až 3,5 g/m2 podané intravenózně během tří dnů vedly k těžké mukozitidě a myelotoxicitě. U pacientů léčených vyššími než doporučenými intravenózními dávkami etoposidu byla hlášena metabolická acidóza a případy závažné jaterní toxicity. Podobnou toxicitu lze očekávat u perorální lékové formy. Specifické antidotum není k dispozici. Léčba proto musí být...
अधिक Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, deriváty podofylotoxinu, ATC kód: L01CB Mechanismus účinku Hlavní účinek etoposidu se projevuje v pozdní S a časné Gfázi buněčného cyklu savčích buněk. Vyskytují se dvě odpovědi závislé na dávce: Při vysokých koncentracích (10 mikrogramů/ml nebo vyšších) dochází k lýze buněk vstupujících do mitózy;...
अधिक AbsorpcePo intravenózní infuzi nebo perorálním podání tobolek vykazují hodnoty Cmax a AUC výraznou inter a intraindividuální variabilitu. DistribucePrůměrný distribuční objem v rovnovážném stavu je 18 až 29 litrů. Penetrace etoposidu do mozkomíšního moku je nízká. In vitro se etoposid ve vysoké míře (97 %) váže na proteiny lidské plazmy. Poměr vazby etoposidu u pacientů s rakovinou i u normálních...
अधिक Chronická toxicita U potkanů a myší byly pozorovány anemie, leukopenie a trombocytopenie, u psů se vyskytovalo lehké reverzibilní zhoršení funkcí jater a ledvin. Dávka (založená na dávkování v mg/m2) u těchto nálezů, na úrovni, při které nebyly v preklinických studiích pozorovány žádné nežádoucí účinky, byla přibližně ≥ 0,05násobkem nejvyšší klinické dávky. Historicky byly živočišné...
अधिक 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina citronová, polysorbát 80, bezvodý ethanol, makrogol 300. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po naředění na koncentraci 0,2 mg/ml do infuzních roztoků 5% glukosy nebo 0,9% chloridu sodného byla...
अधिकÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Etoposide Teva 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztoketoposidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička (5 ml) obsahuje etoposidum 100 mg. Jedna injekční lahvička (10 ml) obsahuje etoposidum 200 mg. Jeden ml roztoku obsahuje etoposidum 20 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: kyselina citronová,...
अधिक...
अधिक