Zonisamide mylan -
Üldine: zonisamide
Toimeaine: zonisamid
Alternatiivid: Ersittin,
Zonegran,
Zonibon,
Zonisamid actavis,
Zonisamid sandoz,
Zonisamide chanelle medical,
Zonisamide glenmark,
Zonisamide neuraxpharm,
Zonisamide urquimaATC-rühm: N03AX15 - zonisamide
Toimeaine sisaldus: 100MG, 25MG, 50MG
Vormid: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: 98
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Zonisamide Mylan 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 25 mg. Zonisamide Mylan 50 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 50 mg. Zonisamide Mylan 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Zonisamide Mylan 25 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka s bílým neprůhledným tělem a bílým neprůhledným víčkem, označená černým nápisem ‚Z 25‘, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek. Tvrdá tobolka měří na délku přibližně 14,4 mm. Zonisamide Mylan 50 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka s bílým neprůhledným tělem a bílým neprůhledným víčkem, označená červeným nápisem ‚Z 50‘, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek. Tvrdá tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm. Zonisamide Mylan 100 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka s bílým neprůhledným tělem a bílým neprůhledným víčkem, označená černým nápisem ‚Z 100‘, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek. Tvrdá tobolka měří na délku přibližně 19,3...
rohkem Dávkování – dospělí Zvyšování dávky a udržovací dávkaZonisamide Mylan lze u dospělých pacientů užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii. Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšování dávky a udržovací dávka jsou uvedené v tabulce č. 1. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na nižší...
rohkem Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na sulfonamidy....
rohkem Zonisamide Mylan je indikován jako: • monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií • přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších....
rohkem Účinek zonisamidu na enzymy cytochromu PStudie prováděné in vitro s použitím lidských jaterních mikrozomů vykazují nulovou nebo malou hladiny nenavázaného zonisamidu. Proto se nepředpokládá, že by zonisamid ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků prostřednictvím mechanismů zprostředkovaných cytochromem P450, jak se to prokázalo in vivo u karbamazepinu, fenytoinu, ethinylestradiolu...
rohkemZvyšování dávky a udržovací dávka U pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších je nutné Zonisamide Mylan přidat ke stávající terapii. Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšování dávky a udržovací dávka jsou uvedené v tabulce č. 2. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na nižší dávky. Lékaři...
rohkem Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby zonisamidem a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci. Zonisamid smí být podáván ženám ve fertilním věku a které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze pokud je to nezbytně nutné a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod....
rohkem Nevysvětlená vyrážka V souvislosti s léčbou zonisamidem se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu. Je nutno zvážit vysazení zonisamidu u pacientů, u nichž se objeví jinak nevysvětlený exantém. Všichni pacienti, u nichž se objeví vyrážka během užívání zonisamidu, musí být pod pečlivým dohledem a zvýšená pozornost a opatrnost musí být věnována...
rohkem Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Avšak vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou trpět ospalostí nebo mít problémy s koncentrací, zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky, musí být pacienti upozorněni na to, aby postupovali opatrně během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení vozidel či obsluze strojů....
rohkem Shrnutí bezpečnostního profiluV klinických studiích byl zonisamid podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo zonisamid alespoň 1 rok. Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000. Je nutné uvést, že zonisamid je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu. Závažné imunitně založené...
rohkem PříznakyObjevily se případy náhodného a úmyslného předávkování u dospělých a pediatrických pacientů. V některých případech byla předávkování asymptomatická, zejména pokud byla neprodleně provedena laváž či vyvoláno zvracení. V některých případech bylo předávkování následováno příznaky jako jsou somnolence, nauzea, gastritida, nystagmus, myoklonie, kóma, bradykardie, snížená...
rohkem Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX Zonisamid je derivátem benzisoxazolu. Je to antiepileptikum se slabou aktivitou karboanhydrázy in vitro. Chemicky není příbuzný s dalšími antiepileptiky. Mechanismus účinkuMechanismus účinku zonisamidu není plně objasněn, ale zdá se, že působí na napěťově řízené natriové a kalciové kanály, čímž přeruší synchronizované...
rohkem AbsorpceZonisamid je po perorálním podání téměř úplně absorbován, maximálních sérových nebo plazmatických koncentrací dosahuje obecně během 2 až 5 hodin po podání. Předpokládá se, že metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný. Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100%. Perorální biologická dostupnost není ovlivněna potravou, ačkoliv maximální plazmatické a sérové...
rohkemPožadavky na předkládání PSURs pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie novelách zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...
rohkem 6.1 Seznam pomocných látek Zonisamide Mylan 25 mg a 100 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky Mikrokrystalická celulózaNatrium-lauryl-sulfát Hydrogenovaný rostlinný olej Obal tobolky Oxid titaničitý Želatina Potiskový inkoust ŠelakČerný oxid železitý Hydroxid draselný Zonisamide Mylan 50 mg tvrdé tobolky Obsah tobolkyMikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfátHydrogenovaný rostlinný olej Obal tobolkyOxid...
rohkem 6.1 Seznam pomocných látek Zonisamide Mylan 25 mg a 100 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky Mikrokrystalická celulózaNatrium-lauryl-sulfát Hydrogenovaný rostlinný olej Obal tobolky Oxid titaničitý Želatina Potiskový inkoust ŠelakČerný oxid železitý Hydroxid draselný Zonisamide Mylan 50 mg tvrdé tobolky Obsah tobolkyMikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfátHydrogenovaný rostlinný olej Obal tobolkyOxid...
rohkem...
rohkem