Zemplar 2 mcg tobolky -
Üldine: paricalcitol
Toimeaine: parikalcitol
Alternatiivid: Paricalcitol accord,
Paricalcitol agmed,
Paricalcitol fresenius,
Paricalcitol hameln,
Paricalcitol medice,
Paricalcitol rafarm,
Paricalcitol teva,
Rextol,
Rikalpa,
Zemplar,
Zemplar 1 mcg tobolkyATC-rühm: H05BX02 - paricalcitol
Toimeaine sisaldus: 2MCG
Vormid: Capsule, soft
Balení: Tablet container
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tobolka přípravku Zemplar 1 mikrogram obsahuje 1 mikrogram parikalcitolu. Jedna tobolka přípravku Zemplar 2 mikrogramy obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka přípravku Zemplar 1 mikrogram obsahuje 0,71 mg ethanolu. Jedna tobolka přípravku Zemplar 2 mikrogramy obsahuje 1,42 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkká tobolka tobolka 1 mikrogram: oválné, šedé měkké tobolky s potiskem ZA tobolka 2 mikrogramy: oválné, oranžovohnědé měkké tobolky s potiskem...
rohkem Dávkování Chronické onemocnění ledvin, stadium 3 a Přípravek Zemplar se užívá buď jednou denně, nebo třikrát týdně, kdy se užívá každý druhý den. Úvodní dávka Úvodní dávka přípravku se odvozuje od výchozích hladin intaktního parathyroidního hormonu PTH (iPTH). Tabulka 1. Úvodní dávka Výchozí hladina iPTH Denní dávka Dávkování třikrát týdně 500 pg/ml (56 pmol/l) 1...
rohkem Parikalcitol nesmí být podán pacientům s prokázanou intoxikací vitaminem D, hyperkalcemií nebo hypersenzitivitou na parikalcitol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
rohkem Přípravek Zemplar je indikován u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 až 16 let k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu spojeného s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 a 4. Přípravek Zemplar je indikován u dospělých pacientů k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu spojeného s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 u pacientů, kteří podstupují...
rohkem KetokonazolKetokonazol je známým nespecifickým inhibitorem některých enzymů cytochromu P450. Dostupná data z in vivo a in vitro analýz naznačují, že ketokonazol může interagovat s enzymy, které jsou zodpovědné za metabolismus parikalcitolu a jiných analogů vitaminu D. Při současném podávání parikalcitolu s ketokonazolem je zapotřebí opatrnosti. Účinek vícečetných ...
rohkemBezpečnost a účinnost přípravku Zemplar tobolky u dětí ve věku do 10 let nebyla dosud stanovena. Chronické onemocnění ledvin, stadium 3 a 4 (pacienti ve věku od 10 do 16 let) Úvodní dávka Doporučená počáteční dávka tobolek parikalcitolu je 1 mikrogram, podávaná třikrát týdně, ne častěji než jednou za dva dny. Titrace dávkyNásledné dávkování má být individuální a založené na iPTH,...
rohkem Těhotenství Neexistují adekvátní údaje o použití parikalcitolu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko při jeho použití u lidí není známo, z tohoto důvodu nesmí být parikalcitol u těhotných žen užíván, pokud to není nezbytně nutné. Kojení Není známo, zda je parikalcitol vylučován do lidského mateřského mléka....
rohkem Nadměrná suprese parathormonu může mít za následek zvýšení hladin kalcia v séru a může vést k nízkoobratovému metabolickému kostnímu onemocnění. Pro dosažení odpovídajících fyziologických výsledků je nutné monitorování pacienta a individuální titrace dávky. Pokud se rozvine klinicky významná hyperkalcemie a pacient dostává kalciové vazače fosfátů, je nutné jejich dávku...
rohkem Přípravek Zemplar má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
rohkem Souhrnný bezpečnostní profil Bezpečnost tobolek parikalcitolu byla hodnocena ve třech 24týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických klinických studiích s 220 dospělými pacienty s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 a 4 a v jedné 12týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické klinické studii zahrnující 88 dospělých pacientů s chronickým...
rohkem Nadměrné užívání přípravku Zemplar tobolky může vést k hyperkalcemii, hyperkalciurii, hyperfosfatemii a nadměrné supresi parathyroidního hormonu. Zvýšený příjem kalcia a fosfátů spolu s užíváním přípravku Zemplar tobolky může vést k podobným abnormalitám. Léčba pacientů s klinicky významnou hyperkalcemií spočívá v okamžitém snížení dávky parikalcitolu nebo přerušení...
rohkem Farmakoterapeutická skupina: Antiparathyreoidální léčiva, ATC kód: H05BX Mechanismus účinku Parikalcitol je syntetický, biologicky aktivní analog vitaminu D kalcitriolu s úpravou na postranním řetězci (D2) a kruhu A (19-nor). Na rozdíl od kalcitriolu je parikalcitol selektivní aktivátor receptoru vitaminu D (VDR). Parikalcitol selektivně zvyšuje aktivaci VDR v příštítných tělíscích, aniž...
rohkem Absorpce Parikalcitol je velmi dobře vstřebáván. Průměrná absolutní biologická dostupnost parikalcitolu po perorálním podání v dávce 0,24 mikrogramů/kg byla u zdravých dospělých subjektů přibližně 72 %; maximální plazmatická koncentrace (Cmax) byla za 3 hodiny po podání 0,630 ng/ml (1,512 pmol/ml) a plocha pod křivkou koncentrace/čas (AUC0-∞) byla 5,25 ng•h/ml (12,60 pmol•h/ml)....
rohkem Charakteristické nálezy u studií toxicity s opakovanými dávkami u hlodavců a psů se obecně připisovaly kalcemické aktivitě parikalcitolu. K účinkům nejednoznačně souvisejícím s hyperkalcemií patřilo snížení počtu leukocytů a atrofie thymu u psů a změny hodnot APTT (zvýšení u psů a snížení u potkanů). Změny bílého krevního obrazu nebyly v klinických studiích s parikalcitolem...
rohkem 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Střední nasycené triacylglycerolyBezvodý ethanol Butylhydroxytoluen Obal tobolkymikrogram 2 mikrogramy Želatina Želatina Glycerol GlycerolČištěná voda Čištěná vodaOxid titaničitý (E171) Oxid titaničitý (E171)Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Černý inkoust Propylenglykol Černý oxid železitý...
rohkem ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 NEBO 4 BLISTRY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zemplar 2 mikrogramy měkké tobolky parikalcitol 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna měkká tobolka obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje alkohol (ethanol). Pro další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ měkkých tobolek...
rohkem...
rohkem