Zoledronic acid actavis -
Üldine: zoledronic acid
Toimeaine: monohydrÁt kyseliny zoledronovÉ
Alternatiivid: Aclasta,
Fayton,
Kyselina zoledronová genthon,
Osporil,
Taira,
Zoledronic acid accord,
Zoledronic acid fresenius kabi,
Zoledronic acid hospira,
Zoledronic acid medac,
Zoledronic acid mylan,
Zoledronic acid pharmagen,
Zoledronic acid teva,
Zometa,
ZomikosATC-rühm: M05BA08 - zoledronic acid
Toimeaine sisaldus: 4MG/5ML
Vormid: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 10X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg zoledronicum monohydricum Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg monohydricum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok....
rohkem Zoledronic acid Actavis musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů. Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid Actavis mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta. DávkováníPrevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti Dospělí a starší lidéDoporučená...
rohkem • Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. •...
rohkem - Prevence kostních příhod nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemies pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti. induced hypercalcaemia,...
rohkem V klinických studiích byla kyselina zoledronová používaná tak, jak je popsáno v bodech 4.1 a 4.2, podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí. Při studiu in vitro patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny, ani nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzymů, ale žádná...
rohkemBezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníIntravenózní podání. Zoledronic acid Actavis 4 mg/5ml koncentrát pro infuzníh roztok, dále naředěný ve 100 ml bod 6.6 U pacientů s lehkou až středně těžkou...
rohkem TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici. Reprodukční studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Potenciální riziko pro člověka není známé. Zoledronic acid Actavis nemá být během těhotenství podáván. Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění. KojeníNení známo,...
rohkem ObecnáPřed podáním přípravku Zoledronic acid Actavis musí být posouzen stav hydratace pacientů, a v případě potřeby musí být hydratace adekvátně upravena. U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrné hydrataci. Po zahájení terapie přípravkem Zoledronic acid Actavis musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako...
rohkem Nežádoucí účinky, jako je závratě a somnolence, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání přípravku Zoledronic acid Actavis....
rohkem Přehled bezpečnostního profiluBěhem tří dnů po podání kyseliny zoledronové způsobem, jaký je popsán v bodech 4.1 a 4.2., byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní Následují významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové...
rohkem Klinické zkušenosti s akutním předávkováním kyselinou zoledronovou jsou omezené. Bylo hlášeno chybné podávání kyseliny zoledronové v dávkách až do 48 mg. Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená poškození renálních funkcí elektrolytů podat infuze kalcium-glukonátu....
rohkem Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech. Je to inhibitor osteoklastické resorpce kostí. Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanizmus účinku vedoucí k inhibici osteoklastické...
rohkem Následující farmakokinetické údaje získané po jednorázové a opakované 5- a 15minutové infuzi 2, 4, a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami neprokázaly závislost na dávce. Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě...
rohkem Následující farmakokinetické údaje získané po jednorázové a opakované 5- a 15minutové infuzi 2, 4, a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami neprokázaly závislost na dávce. Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě...
rohkem 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Dihydrát natrium-citrátu Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid Actavis 4mg/5ml koncentrát pro infuzní roztok ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty,...
rohkem 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Dihydrát natrium-citrátu Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid Actavis 4mg/5ml koncentrát pro infuzní roztok ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty,...
rohkem...
rohkem