Zaldiar effervescens -
Üldine: tramadol and paracetamol
Toimeaine: paracetamol
Alternatiivid: Apo-tramadol/paracetamol,
Doreta,
Doreta prolong,
Foxis,
Maratia,
Medracet,
Palgotal,
Partramec,
Tramadol/paracetamol accord,
Tramadol/paracetamol actavis,
Tramadol/paracetamol medreg,
Tramadol/paracetamol teva,
Tramylpa,
Tutus,
ZaldiarATC-rühm: N02AJ13 - tramadol and paracetamol
Toimeaine sisaldus: 37,5MG/325MG
Vormid: Effervescent tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 50
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna šumivá tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna šumivá tableta obsahuje 7,8 mmol (179,4 mg) sodíku (ve formě dihydrogen-citronanu sodného, hydrogenuhličitanu sodného a sodné soli sacharinu sodného). Jedna šumivá tableta obsahuje 0,4 mg oranžové žluti (E 110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Šumivá tableta. Téměř bílé až světle růžové kulaté ploché tablety s barevnými skvrnami, se zkosenými hranami a o průměru...
rohkem Dávkování Použití přípravku Zaldiar Effervescens má být vyhrazeno pro pacienty, u nichž léčba bolesti střední až silné intenzity vyžaduje kombinaci paracetamolu s tramadolem. Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně by k léčbě bolesti měla být vybrána nejnižší možná účinná dávka. Dospělí a dospívající (ve věku 12...
rohkem - Hypersenzitivita na léčivé látky, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, opioidy nebo psychotropními látkami, - přípravek Zaldiar Effervescens nesmí být podáván pacientům, kteří současně užívají inhibitory MAO, případně do 2 týdnů po jejich vysazení (viz bod 4.5), - závažná insuficience jater,...
rohkem Přípravek Zaldiar Effervescens je určen k symptomatické léčbě bolesti střední až silné intenzity. Použití přípravku Zaldiar Effervescens má být vyhrazeno pro pacienty, u nichž léčba bolesti střední až silné intenzity vyžaduje kombinaci paracetamolu s tramadolem (viz také bod...
rohkem Současné podávání je kontraindikováno s: • Neselektivními inhibitory MAO Riziko vzniku serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, hyperhidróza, třes, stavy zmatenosti, případně až kóma. • Selektivními inhibitory MAO-A Extrapolováno z neselektivních inhibitorů MAO. Riziko vzniku serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, hyperhidróza, třes, stavy zmatenosti, případně až kóma. • Selektivními...
rohkemBezpečnost a účinnost léčby přípravkem Zaldiar Effervescens nebyla u dětí mladších 12 let stanovena. U této skupiny populace se proto léčba nedoporučuje. Starší pacienti Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo jaterní insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech nutné prodloužit...
rohkem Těhotenství: Přípravek Zaldiar Effervescens je fixní kombinací léčivých látek obsahující tramadol, proto nemá být během těhotenství užíván. • Informace vztahující se k paracetamolu: Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu,...
rohkem Upozornění U dospělých a dospívajících starších 12 let nemá být maximální dávka 8 tablet přípravku Zaldiar Effervescens překročena. Aby se předešlo neúmyslnému předávkování, má být pacient poučen o tom, že nemá překročit doporučené dávky, a že nemá současně užívat jiné přípravky obsahující paracetamol (včetně volně prodejného) nebo tramadol bez porady s lékařem. U pacientů...
rohkem Tramadol může způsobit ospalost nebo závratě, které mohou být zhoršeny vlivem alkoholu nebo jinými látkami působícími tlumivě na CNS. Pacient, u kterého se tyto účinky vyskytly, nesmí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje....
rohkem Nejčastější nežádoucí účinky, vyskytující se u více než 10 % pacientů v klinických studiích s kombinací paracetamolu s tramadolem jsou: nauzea, závratě a spavost. Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < Velmi vzácné: < 1/10 Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných...
rohkemPřípravek Zaldiar Effervescens obsahuje fixní kombinaci léčivých látek. V případě předávkování se mohou objevit známky a příznaky toxicity tramadolu nebo paracetamolu nebo obou těchto léčivých látek. Byl hlášen také serotoninový syndrom. Příznaky spojené s předávkováním tramadolem: V případě intoxikace tramadolem lze v zásadě očekávat příznaky podobné těm, které způsobují ostatní...
rohkem Farmakoterapeutická skupina: jiná opioidní analgetika (anodyna), opioidní analgetika v kombinaci s neopioidními analgetiky ATC kód: N02AJ ANALGETIKATramadol je centrálně působící opioidní analgetikum. Tramadol je čistý neselektivní agonista μ, δ a κ opioidových receptorů s vyšší afinitou k receptorům μ. Dalšími mechanizmy, které přispívají k jeho analgetickému účinku, jsou inhibice zpětného...
rohkem Tramadol je aplikován ve formě racemické směsi a obě formy tramadolu [+] a [-] i jeho metabolitu M1 jsou prokazatelné v krvi. Tramadol se sice po podání rychle vstřebává, jeho absorpce je ale pomalejší (a jeho biologický poločas delší) než u paracetamolu. Po jednorázovém perorálním podání šumivé tablety tramadol/paracetamol (37,5 mg/325 mg) jsou střední plazmatické koncentrace 94,1 ng/ml racemické...
rohkem Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v současnosti uznávané normy, nejsou k dispozici. K vyhodnocení kancerogenních a mutagenních účinků a vlivu na fertilitu nebyly pro fixní kombinaci (tramadol/paracetamol) provedeny žádné preklinické studie. U mláďat potkanů, kterým byla perorálně podávána fixní kombinace tramadol/paracetamol, nebyly zaznamenány...
rohkem 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrogen-citronan sodný Bezvodá kyselina citronováPovidon KHydrogenuhličitan sodnýMakrogol Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearátPomerančové aroma v prášku, složení: maltodextrin (kukuřičný) modifikovaný kukuřičný škrob (E 1450) aromatické látky totožné s přírodními připravované aromatické látky Draselná sůl acesulfamu Sodná sůl sacharinu...
rohkemÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička-strip 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zaldiar Effervescens 37,5 mg/325 mg šumivé tablety tramadoli hydrochloridum /paracetamolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna šumivá tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík a oranžovou žluť (E110). Další informace viz příbalová...
rohkem...
rohkem