Zynzol -
Generic: anastrozole
Active substance: anastrozol
Alternatives: Alozex,
Anaprex,
Anastar,
Anastrozol actavis,
Anastrozol mylan,
Anastrozol sandoz,
Anastrozol-teva,
Anaya,
Apo-anastrozol,
Arimidex,
Atrocela,
EgistrozolATC group: L02BG03 - anastrozole
Active substance content: 1MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 93 mg (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé, potahované, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně vyraženo “ANA” a “1”....
more Dávkování Doporučená dávka anastrozolu u dospělých včetně starších pacientek je jedna 1 mg tableta jednou denně. U postmenopauzálních žen s časným invazivním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory je doporučená délka adjuvantní hormonální léčby 5 let. Zvláštní populace Pediatrická populaceVzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku...
more Anastrozol je kontraindikován u: − těhotných nebo kojících žen − pacientek se známou hypersenzitivitou na anastrozol nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v...
more Zynzol je indikován k: • Léčbě pokročilého stádia karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen. • Adjuvantní léčbě časného stádia invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory. • Adjuvantní léčbě časného stádia invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními...
moreAnastrozol inhibuje CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4 v podmínkách in vitro. Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg významně neinhibuje metabolismus antipyrinu a R- a S-warfarinu. Z toho lze odvozovat, že souběžné podávání přípravku Zynzol a jiných léčivých přípravků pravděpodobně nevede ke klinicky významným interakcím zprostředkovaným enzymy CYP. Nebyly...
moreVzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku se Zynzol nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím (viz body 4.4 a 5.1). Porucha funkce ledvin U pacientek s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. U pacientek se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba používat anastrozol opatrně (viz body 4.4 a 5.2). Porucha funkce jater U pacientek s...
more TěhotenstvíNejsou dostupná data o použití anastrozolu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Anastrozol je kontraindikován v průběhu těhotenství (viz bod 4.3). KojeníNejsou dostupná data o použití anastrozolu v průběhu kojení. Anastrozol je kontraindikován u kojících žen (viz bod 4.3). FertilitaÚčinky anastrozolu na fertilitu u lidí nebyly studovány....
more VšeobecněAnastrozol se nesmí podávat ženám před menopauzou. Menopauza musí být biochemicky (luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH) a/nebo hladina estradiolu) ověřena u všech pacientek, u nichž by byla pochybnost o jejich stavu menopauzy. Neexistují data, která by podporovala použití přípravku Zynzol s analogy LHRH. Souběžné podávání přípravku Zynzol a tamoxifenu nebo přípravků...
more Anastrozol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. V průběhu léčby anastrozolem však byly hlášeny projevy slabosti a ospalosti. Na tyto projevy je třeba myslet při řízení nebo obsluze strojů....
more Následující seznam uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních studií nebo spontánních hlášení. Pokud není uvedeno jinak, byly vypočteny následující kategorie frekvencí výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii fáze III uskutečněné na vzorku postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v adjuvanci, po dobu...
more Klinické zkušenosti s náhodným předávkováním přípravku jsou omezené. Ve studiích na zvířatech vykazoval anastrozol nízkou akutní toxicitu. V klinických studiích byly použity různé dávky anastrozolu, až 60 mg v jednodávkové studii u zdravých mužů-dobrovolníků a až 10 mg denně u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu; tyto dávky byly dobře tolerovány. Nebyla stanovena jednotlivá...
more Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory enzymů ATC kód: L02B G Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyAnastrozol je účinný a vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy. U postmenopauzálních žen se estradiol tvoří primárně přeměnou androstendionu na estron pomocí aromatázového enzymatického komplexu v periferních tkáních. Estron je následně přeměňován na estradiol....
more AbsorpceAnastrozol se rychle vstřebává a maximální plasmatické koncentrace je obvykle dosaženo do dvou hodin po podání nalačno. Jídlo mírně zpomaluje rychlost absorpce, ne však její rozsah. Neočekává se, že by malá změna rychlosti absorpce mohla mít klinicky významný vliv na ustálené plazmatické koncentrace při dávkování přípravku Zynzol 1 mg jednou denně. Po sedmi denních dávkách dosahují...
more Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro populaci, pro kterou je přípravek indikován. Akutní toxicitaVe studiích na zvířatech byla toxicita zaznamenána pouze při vysokém dávkování. Ve studiích...
more 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosySodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Povidon (K31) (E1201)Magnesium-stearát (E572) Potah tabletyMakrogol Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 4 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. ...
more ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zynzol 1 mg potahované tablety anastrozolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrazolum 1 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Více informací viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahovaná tableta 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 300 nebo...
more...
more