Alendronate-teva -
Γενικός: alendronic acid
Δραστική ουσία: monohydrÁt natrium-alendronÁtu
Εναλλακτικές λύσεις: Alendrogen,
Alendronat actavis,
Alendronat sandoz 70,
Alendronic acid aurobindo,
Alendronic acid aurovitasΟμάδα ATC: M05BA04 - alendronic acid
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 70MG
Έντυπα: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 50
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (ve formě natrii alendronas monohydricus 81,2 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Popis přípravku: bílé až téměř bílé, ploché kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně je vyraženo „T“, hladké na druhé straně....
περισσότερο DávkováníDoporučená dávka je jedna 70 mg tableta jednou týdně. Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku Alendronate Teva, musí užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou. Nesmějí užívat dvě tablety ve stejný den, ale musí opět užívat jednu tabletu jednou týdně v původně zvolený den. Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím...
περισσότερο • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Abnormality jícnu a další faktory, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je striktura nebo achalazie. • Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut. • Hypokalcemie....
περισσότερο Přípravek Alendronate Teva je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u dospělých. Snižuje riziko zlomenin obratlů a celkového proximální konce...
περισσότερο Je pravděpodobné, že absorpce kyseliny alendronové bude zhoršena při souběžném podání s jídlem a nápoji (včetně minerální vody), kalciovými přípravky, antacidy a některými perorálně užívanými léčivými přípravky. Proto musí pacientky po užití alendronátu počkat alespoň minut před tím, než perorálně užijí nějaký další lék (viz body 4.2 a 5.2). Nepředpokládají se žádné...
περισσότεροBezpečnost a účinnost přípravku Alendronate Teva u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Děti mladší 18 let nemají tento přípravek užívat. V současnosti dostupné údaje pro kyselinu alendronovou u pediatrické populace jsou popsány v bodě 5.1. 2/9 Způsob podáníPerorální podání. Pro zajištění požadované absorbce alendronátu: Přípravek Alendronate Teva se musí užívat nejméně 30...
περισσότερο TěhotenstvíÚdaje o užívání alendronátu u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Alendronát podávaný březím potkaním samicím 6/9 vyvolával dystokii v souvislosti s hypokalcemií (viz bod 5.3). Přípravek Alendronate Teva se během těhotenství nemá používat. KojeníNení známo, zda se alendronát/metabolity vylučují do lidského...
περισσότερο Nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktuAlendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu. Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se alendronát podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie, onemocnění jícnu,...
περισσότερο Přípravek Alendronate Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacientky mohou být postiženy určitými nežádoucími účinky (např. rozmazané vidění, závrať a silná bolest kostí, svalů nebo kloubů (viz bod 4.8)), které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat...
περισσότερο Souhrn bezpečnostního profiluV jednoleté studii postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti alendronátu 70 mg (n = 519) a alendronátu v dávce 10 mg/den (n =370) podobné. Ve dvou tříletých studiích prakticky shodného uspořádání, provedených u postmenopauzálních žen (alendronát 10 mg: n=196, placebo: n=397) byl celkový profil bezpečnosti alendronátu 10 mg/den a placeba...
περισσότερο SymptomyVýsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcémie, hypofosfatémie a nežádoucí účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů. LéčbaOhledně léčby předávkování alendronátem nejsou k dispozici žádné konkrétní informace. Mělo by být podáno mléko nebo antacida, která váží...
περισσότερο Farmakoterapeutická skupina: Bisfosfonáty, léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí9/9 ATC kód: M05B A Mechanismus účinkuLéčivá látka přípravku Alendronate Teva, monohydrát natrium-alendronátu, je bisfosfonát, který inhibuje resorpci prováděnou kostními osteoklasty bez přímého účinku na tvorbu kostí. Předklinické studie prokázaly preferenční lokalizaci alendronátu na místa aktivní...
περισσότερο Absorpce Ve srovnání s referenční intravenózní dávkou činila biologická dostupnost alendronátu u žen, podané perorálně v dávce 5-70 mg po nočním lačnění a 2 hodiny před standardní snídaní, 0,64 %. Biologická dostupnost se podobně snížila odhadem na 0,46 %, pokud se alendronát podal hodinu před standardizovanou snídaní, a na 0,39 % při podání půl hodiny před standardizovanou snídaní....
περισσότεροalendronátu 70 mg (n = 519) a alendronátu v dávce 10 mg/den (n =370) podobné. Ve dvou tříletých studiích prakticky shodného uspořádání, provedených u postmenopauzálních žen (alendronát 10 mg: n=196, placebo: n=397) byl celkový profil bezpečnosti alendronátu 10 mg/den a placeba podobný. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny hodnotícími lékaři jako možné, pravděpodobně nebo určitě související...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa (E460) Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr Al/AlBlistry obsahující 2, 4, 8, 12 a 40 tablet; 50 tablet v klinickém...
περισσότερο ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU papírová skládačka pro blistr 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alendronate Teva 70 mg tablety acidum alendronicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (ve formě natrii alendronas monohydricus). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Tablety. tablety tablety tablet 12 tablet 40 tablet 50 tablet - klinické...
περισσότερο...
περισσότερο