Tamoxifen "ebewe" -
Generisch: tamoxifen
Aktive Substanz: tamoxifen-citrÁt
Alternativen: ATC-Gruppe: L02BA01 - tamoxifen
Wirkstoffgehalt: 10MG, 20MG
Formen: Tablet
Balení: Bottle
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tableta obsahuje tamoxifeni citras 15,2 mg, což odpovídá tamoxifenum 10 mg nebo tamoxifenicitras 30,4 mg, což odpovídá tamoxifenum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem: laktóza 67,3 mg (Tamoxifen Ebewe 10 mg tablety) a 134,5 mg (Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Tamoxifen Ebewe 10 mg tablety: téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a se čtvrticím křížem na jedné straně. Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety: téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně. Čtvrticí kříž nebo půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky....
weiter DávkováníDoporučená denní dávka tamoxifenu činí 20 mg. Denní dávky 30 mg nebo 40 mg se používají u pacientů s pokročilým onemocněním. Maximální denní dávka tamoxifenu je 40 mg. Objektivní odezvu na léčbu lze obvykle pozorovat za 4 až 10 týdnů léčby, ale u pacientů s metastázami v kostech může trvat až několik měsíců. Tablety se mají zapít tekutinou. Jestliže je nezbytné užívat...
weiter • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Tamoxifen nesmí být podáván v těhotenství....
weiter Karcinom prsu. Jako adjuvantní léčba u žen s karcinomem prsu a nálezem metastáz v axilárních uzlinách a také jako léčba metastazujícího karcinomu prsu u mužů a žen. Ženy, které mají pozitivní nález estrogenových receptorů, a ženy po menopauze budou s mnohem větší pravděpodobností odpovídat na léčbu tamoxifenem. Tamoxifen může být podáván s jinými cytostatiky a při ozařování....
weiter Při současné léčbě s léčivými přípravky obsahujícími estrogeny je možné snížení účinku obou léčivých přípravků (např. nespolehlivý účinek perorální antikoncepce). Pokud je tamoxifen užíván v kombinaci s antikoagulancii kumarinového typu, může dojít k signifikantnímu zvýšení antikoagulačního účinku. Pokud se taková kombinace zahajuje, doporučuje se pečlivé sledování pacienta....
weiterPoužití tamoxifenu u dětí se nedoporučuje vzhledem k tomu, že jeho bezpečnost a účinnost nebyla stanovena (viz bod 5.1). 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Tamoxifen nesmí být podáván v těhotenství. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením léčby tamoxifenem se musí provést celkové...
weiter Těhotenství Tamoxifen se nesmí podávat v těhotenství. U žen užívajících tamoxifen bylo hlášeno několik případů spontánních potratů, vrozených vad a úmrtí plodu, příčinná souvislost s užíváním tamoxifenu však nebyla prokázána. Ženám musí být doporučeno, aby během užívání přípravku Tamoxifen Ebewe a ještě po dobu 9 měsíců po ukončení léčby neotěhotněly a aby používaly...
weiter Před zahájením léčby tamoxifenem se musí provést celkové vyšetření, u žen zvláště gynekologické, a musí být vyloučeno těhotenství. U některých žen před menopauzou užívajících tamoxifen k léčbě karcinomu prsu dochází k potlačení menstruace. Ve spojitosti s léčbou tamoxifenem byl hlášen zvýšený výskyt karcinomu endometria a děložního sarkomu (většinou maligní smíšené Müllerovy...
weiter Při užívání tamoxifenu byly častěji pozorovány některé poruchy zraku a točení hlavy, doporučuje se pozornost při řízení a obsluze strojů....
weiter Četnost je definována dle následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy krve a lymfatického systémuČasté: přechodná anemie Méně časté: leukopenie, přechodná trombocytopenie Vzácné: agranulocytóza, neutropenie...
weiter Předávkování by teoreticky vedlo k zesílení antiestrogenních nežádoucích účinků uvedených výše. Pozorování u zvířat ukazují, že extrémní předávkování (100 – 200násobek doporučené denní dávky) může vyvolat estrogenní účinky. V literatuře se objevily zprávy, že tamoxifen podávaný v dávce několikrát vyšší, než je běžná dávka, může být spojen s prodloužením intervalu...
weiter Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antiestrogeny ATC skupina: L02BA Tamoxifen je syntetický nesteroidní antagonista estrogenu. Vykazuje také z části či plně agonistické vlastnosti, a to v závislosti na cílové tkáni a studovaném živočišném druhu. U člověka vykazuje převážně antiestrogenní účinky. Polymorfismus CYP2D6 může být spojen s různou klinickou odpovědí na tamoxifen. Pomalí...
weiter Tamoxifen se snadno absorbuje po perorálním podání s vrcholovými koncentracemi v plazmě naměřenými po 4 až 7 hodinách a s ustáleným stavem hodnot dosažených v průběhu 4 až 6 týdnů. U dobrovolníků mužů jednotlivá dávka tamoxifenu podaná jako roztok měla za následek vrcholové koncentrace tamoxifenu v plazmě 42 μg/l a jeho metabolitu, N-demethyl tamoxifenu, 12 μg/l. Poločasy...
weiter Tamoxifen nevykázal mutagenní účinek ve studiích mutagenity provedených in vitro a in vivo. V některých studiích genotoxicity provedených in vitro a in vivo na hlodavcích měl tamoxifen genotoxické účinky. V dlouhodobých studiích byl zaznamenán výskyt tumorů gonád u myší a tumorů jater u potkanů. Klinická relevance těchto nálezů nebyla prokázána. Na modelech vývoje reprodukčního...
weiter 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah...
weiter ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tamoxifen Ebewe 10 mg tablety Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety tamoxifeni citras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje tamoxifeni citras 15,2 mg, což odpovídá tamoxifenum 10 mg. Jedna tableta obsahuje tamoxifeni citras 30,4 mg, což odpovídá tamoxifenum 20 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu....
weiter...
weiter