Renagel -
Generisk: sevelamer
Aktivt stof: sevelamer-hydrochlorid
Alternativer: Renvela,
Sevelamer carbonate heaton,
Sevelamer carbonate mylan,
Sevelamer carbonate winthrop,
Sevelamer carbonate zentiva,
TasermityATC gruppe: V03AE02 - sevelamer
Indhold af aktivt stof: 400MG, 800MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 360 I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Téměř bílé oválné tablety s potiskem „Renagel 400“ na jedné straně....
mere Dávkování Počáteční dávkaDoporučená počáteční dávka přípravku sevelamer hydrochlorid je 2,4 g, 3,6 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renagel musí být užíván třikrát denně s jídlem. Hladina sérových fosfátů u pacientů neužívajícíchlátky vázající fosfáty Celková denní dávka přípravku Renagel 400 mg 1,76 阀2,42 阀> 2,91...
mere • Hypersenzitivita na sevelamer nebo na některou z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1. • Hypofosfatemie • Střevní obstrukce...
mere Přípravek Renagel je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Přípravek Renagel má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého mohou patřit vápníkové doplňky, kalcitriol nebo některý z jeho analogů ke kontrole kostní nemoci u pacientů s ledvinovým selháním....
mere DialýzaU dialyzovaných pacientů nebyly provedeny studie sledující interakce. CiprofloxacinVe studiích interakcí u zdravých dobrovolníků sevelamer hydrochlorid snížil biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %, byl-li ve studii jednorázové dávky podáván společně s přípravkem Renagel. Z toho plyne, že přípravek Renagel nemá být podáván společně s ciprofloxacinem. Antiarytmika...
mereU pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku. Porucha funkce ledvinU pacientů v predialyzační péči nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku. Způsob podáníPerorální podání. Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Renagel vždy při jídle a aby dodržovali předepsanou dietu. Tablety se musí polykat vcelku. Nedrťte, nežvýkejte...
mere TěhotenstvíBezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u těhotných žen stanovena. Při studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že by sevelamer vyvolával embryo-fetální toxicitu. Těhotným ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i plod KojeníBezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u kojících...
mere Účinnost a bezpečnost přípravku Renagel nebyla dosud vyzkoušena u pacientů s: • poruchami polykání • aktivním zánětlivým střevním onemocněním • poruchami gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, divertikulózy, retence obsahu žaludku a u pacientů s abnormální nebo nepravidelnou stolicí • anamnézou závažné gastrointestinální operace Proto je třeba...
mere Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....
mere Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji se vyskytující gastrointestinálních poruch. Tabulkový přehled nežádoucích reakcíByla provedena paralelně designovaná studie zahrnující 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 12 týdnů. Nežádoucí reakce z těchto studií byly spontánně hlášeny při postmarketingovém...
mere Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná třiceti pěti 400 mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků....
mere Farmakoterapeutická skupina: Léčba hyperfosfatemie. ATC kód: V03AE02. Přípravek Renagel obsahuje sevelamerum, což je nevstřebávaný poly polymer schopný vázat fosfát, prostý kovu i kalcia. Obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem. Tyto aminy jsou ve střevě částečně protonovány, a iontovou a vodíkovou vazbou vstupují v interakci s molekulami fosfátu. Sevelamer...
mere Podle výsledků jednodávkové farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků přípravek Renagel v gastrointestinálním traktu nevstřebává. U pacientů se selháním ledvin nebyly takovéto farmakokinetické studie prováděny...
mere Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83 ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...
mere 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová Potahová vrstva tablety: hypromelosa diacetomonoacylglycerol Inkoust na potisk: černý oxid železitý propylenglykol hypromelosa 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené...
mere 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová Potahová vrstva tablety: hypromelosa diacetomonoacylglycerol Inkoust na potisk: černý oxid železitý propylenglykol hypromelosa 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené...
mere...
mere