Beromun -
Generisk: tasonermin
Aktivt stof: tasonermin
Alternativer: ATC gruppe: L03AX11 - tasonermin
Indhold af aktivt stof: 1MG
Forms: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 4
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna injekční lahvička obsahuje tasonerminum* 1 mg, odpovídající 3,0 - 6,0 x 107 IU jednotky *tumor nekrotizující faktor alfa-1a Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 20,12 mg chloridu sodného Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok Prášek je bílý až skoro bílý....
mere Tato léčba musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s procedurou izolované perfuze končetiny s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do systémové cirkulace. Dávkování Beromun: Horní končetina: celková dávka 3 mg izolovanou...
mere Kontraindikace izolované perfuze končetiny procedury jsou: Kontraindikace přípravku Beromun: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Významné kardiovaskulární onemocnění, např. městnavé srdeční selhání NYHAléčbě, žilní trombóza, okluzivní periferní arteriální onemocnění, recentní plicní embolie. Těžká plicní dysfunkce. Nedávná...
mere Beromun je indikován u dospělých jako doplněk k chirurgické léčbě s následným odstraněním tumoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo k paliativní léčbě při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin v kombinaci s melfalanem za použití metody izolované perfuze končetiny...
mere Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Beromun byl podáván spolu s interferonem gama při IPK, ale nebyl prokázán žádný přídatný užitek. Nezdá se, že by přidání interferonu gama k perfuzátu tasonerminu bylo spojeno s významným nárůstem endogenní produkce tasonerminu nebo jiného prozánětlivého cytokinu, jak bylo demonstrováno u pacientů s těžkými traumaty. Klinické údaje však ukazují,...
mereBezpečnost a účinnost přípravku Beromun u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě roztoku přípravku Beromun a při manipulaci s ním se doporučuje použít rukavice. Pokud se suchý prášek přípravku Beromun nebo připravený roztok dostane...
mere TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání tasonerminu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální vývoj a postnatální vývoj kontraindikován KojeníNení známo, zda se tasonermin vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k neznámému riziku pro kojence, je kojení během 7 dní po IPK kontraindikováno...
mere Izolovaná perfuze končetiny týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s IPK procedurou, s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržitý monitoring úniku léčivého přípravku do systémového oběhu. Beromun nesmí být podáván systémově. Prostudujte Souhrn údajů o přípravku melfalanu před zahájením IPK procedury. Uvedení do celkové anestezie...
mere Není relevantní....
mere Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky mohou mít spojitost s podáváním přípravku Beromun, s melfalanem nebo s procedurou IPK a průvodními opatřeními nebo kombinací těchto faktorů. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly horečka, nauzea, zvracení, únava, arytmie, zimnice, bolesti, infekce rány a kožní reakce. Nežádoucí účinky jsou buď lokální...
mere Pokud dojde k náhodnému předávkování, je třeba IPK okamžitě přerušit a promýt končetinu nejméně litry intravenózní infuze dextranu 70 nebo podobnou tekutinou Pokud dojde ke vzniku projevů systémové toxicity, například horečky, srdečním arytmiím, šoku/hypotenzi, syndromu respirační tísně dospělých opatření a pacienta okamžitě přemístit na jednotku intenzivní péče k monitorování...
mere Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia, ATC kód: L03A X Mechanismus účinku In vivo závisí antitumorózní aktivita pravděpodobně na přímých a nepřímých účincích: Přímá inhibice proliferace buněk nádoru: Tasonermin je cytotoxický nebo cytostatický in vitro vůči celé řadě linií nádorových buněk různé histogeneze. Přímé účinky na cévní zásobení nádoru: Tasonermin ovlivňuje...
mere Systémová farmakokinetikaInformace o systémové farmakokinetice tasonerminu jsou řídké. Byla pozorována závislost na dávce, o čemž svědčí pokles clearance a prodloužení poločasu při narůstající dávce. Terminální poločas při maximální tolerované intravenózní dávce Farmakokinetika při izolované perfuzi končetiny IPK dovoluje podávání vysokých a značně stabilních koncentrací tasonerminu...
mere Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se. ...
mere 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoLidský albumin. 6.2 Inkompatibility Během IPK nejsou známy žádné inkompatibility s jinými složkami perfuzátu, ve spojitosti s hypertermií, membránovým oxygenátorem nebo silikonovým materiálem hadiček okruhu. Vzorky perfuzátu z několika IPK vykazovaly plató hladin tasonerminu 100 minut po...
mere 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoLidský albumin. 6.2 Inkompatibility Během IPK nejsou známy žádné inkompatibility s jinými složkami perfuzátu, ve spojitosti s hypertermií, membránovým oxygenátorem nebo silikonovým materiálem hadiček okruhu. Vzorky perfuzátu z několika IPK vykazovaly plató hladin tasonerminu 100 minut po...
mere...
mere