Cervarix -
Genèric: papillomavirus (human types 16, 18)
Substància activa: l1 protein lidskÉho papillomaviru typu 16
Alternatives: Grup ATC: J07BM02 - papillomavirus (human types 16, 18)
Contingut de substància activa: Formes: Suspension for injection, Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X0,5ML+2J
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
dávka Papillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3,4 20 mikrogramůPapillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů 1lidský papilomavirus = HPV 2adjuvovaný na AS04 obsahující: 3-O-deacyl-4 ́-monofosforyllipid A 3adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný 4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze. Zakalená bílá suspenze....
més Dávkování Očkovací schéma závisí na věku subjektu. Věk v době podání první dávky Imunizace a schémaaž 14 let včetně* Dvě dávky každá po 0,5 ml. Druhá dávka se podává mezi 5 a 13 měsíci po první dávce od 15 let a starší Tři dávky každá po 0,5 ml v 0, 1, 6 měsících** *Pokud je druhá dávka vakcíny podána před 5. měsícem po první dávce, vždy má být podána třetí dávka....
més Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku....
més Cervarix je vakcína určená k podání jedincům ve věku od 9 let k prevenci premaligních ano-genitálních lézí které jsou způsobeny určitými onkogenními typy lidských papilomavirů podporující tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1. Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními....
més Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 3 měsíců před podáním první dávky vakcíny, byli ze všech klinických studií vyřazeni. Použití s jinými vakcínami Cervarix může být současně podán s kombinovanou booster vakcínou obsahující difterii vakcínyz vakcín. Postupné podání kombinované vakcíny dTpa-IPV a následně jeden měsíc poté podané vakcíny Cervarix vedlo...
mésCervarix se nedoporučuje podávat dětem mladším 9 let, protože pro tuto věkovou skupinu jsou dostupné omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě. Způsob podání Cervarix je určen k intramuskulární aplikaci do oblasti deltového svalu Cervarix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně. Údaje o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici Pokud je vakcína...
més Těhotenství Speciální studie zabývající se vakcinací těhotných žen nebyly provedeny. Data u těhotných žen shromážděná v rámci těhotenských registrů, epidemiologických studií a neúmyslné expozice v průběhu klinických studií jsou nedostatečná k učinění závěru, zda očkování vakcínou Cervarix ovlivňuje riziko nežádoucích výsledků těhotenství, včetně spontánního potratu. Avšak...
més Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. Zvláště u dospívajících se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit po nebo i před očkováním synkopa příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické...
més Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Avšak, některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat...
més Přehled bezpečnostního profilu V klinických studiích, do nichž byly zahrnuty dívky a ženy ve věku 10 až 72 let 79,2 % z nich ve věku 10 až 25 letskupině bylo 13 811 žen. U těchto subjektů byly po celou dobu studie sledovány závažné nežádoucí účinky. V předem definované podskupině subjektů skupině = 5 786klinických studiích, které zahrnovaly muže ve věku od 10 do 18 let, obdrželo 2 617 mužů...
més Nebyl hlášen žádný případ předávkování....
més Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM Mechanismus účinku Cervarix je adjuvovaná neinfekční rekombinantní vakcína připravená z vysoce purifikovaných, viru podobných částic typů 16 a 18. Protože VLPs neobsahují žádnou virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo vyvolat onemocnění. Studie na zvířatech ukázaly, že účinnost L1 VLP vakcín je z...
més Není relevantní....
mésPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném v RMP uvedeném v...
més 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci Adjuvancia viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti let. Po vyjmutí z chladničky by měla být vakcína Cervarix podána co nejdříve. Nicméně, stabilita při uchovávání mimo...
més 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci Adjuvancia viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti let. Po vyjmutí z chladničky by měla být vakcína Cervarix podána co nejdříve. Nicméně, stabilita při uchovávání mimo...
més...
més