Nimbex -
Genèric: cisatracurium
Substància activa: cisatrakurium-besilÁt
Alternatives: Cisatracurium kabi,
Cisatracurium kalceksGrup ATC: M03AC11 - cisatracurium
Contingut de substància activa: 2MG/ML
Formes: Solution for injection
Balení: Ampoule
Obsah balení: 5X10ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje cisatracurium 2 mg, ve formě cisatracurii besilas 2,68 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční/infuzní roztok. Bezbarvý až slabě žlutý nebo zelenožlutý roztok bez viditelných částic....
més Přípravek Nimbex se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou jako injekční emulze propofolu nebo alkalické roztoky jako např. sodná sůl thiopentalu (viz bod 6.2). Přípravek Nimbex neobsahuje žádné protimikrobní konzervační přísady a je určen k jednorázovému podání. Doporučení k monitoraci Aby bylo možné individualizovat dávkování podle potřeb...
més Hypersenzitivita na léčivou látku, atrakurium nebo kyselinu besylovou....
més Přípravek Nimbex je středně dlouho působící nedepolarizující blokátor nervosvalového přenosu určený k nitrožilnímu (i.v.) podávání. Je indikován k použití při chirurgických a jiných výkonech a v rámci intenzivní péče. Používá se jako doplněk celkové anestezie nebo sedace na jednotce intenzivní péče, k relaxaci kosterního svalstva a k usnadnění endotracheální...
més Ovlivnění intenzity a/nebo trvání účinku nedepolarizujících blokátorů nervosvalového přenosu bylo zjištěno u mnoha léčiv, mezi něž patří: Zesílení účinku– anestetika: - inhalační, jako enfluran, isofluran a halothan (viz bod 4.2); - ketamin; – jiné nedepolarizující blokátory nervosvalového přenosu; – další léčiva: - antibiotika, včetně aminoglykosidů, polymyxinů, spektinomycinu,...
més Ovlivnění intenzity a/nebo trvání účinku nedepolarizujících blokátorů nervosvalového přenosu bylo zjištěno u mnoha léčiv, mezi něž patří: Zesílení účinku– anestetika: - inhalační, jako enfluran, isofluran a halothan (viz bod 4.2); - ketamin; – jiné nedepolarizující blokátory nervosvalového přenosu; – další léčiva: - antibiotika, včetně aminoglykosidů, polymyxinů, spektinomycinu,...
més FerilitaStudie fertility nebyly provedeny. TěhotenstvíNejsou k dispozici adekvátní informace o použití přípravku Nimbex u těhotných žen. Studie prováděné na zvířatech nejsou dostatečné z pohledu vlivu na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Přípravek Nimbex by neměl být v těhotenství podáván. KojeníNení...
més Údaje specifické pro tento přípravek Cisatrakurium paralyzuje spolu s ostatními kosterními svaly také svaly dýchací, ale pokud je známo, nemá účinky na vědomí ani na práh vnímání bolesti. Nimbex má být podáván pouze pod dozorem anesteziologa nebo jiného lékaře dobře obeznámeného s aplikací a působením blokátorů nervosvalového přenosu. Přitom musí být k dispozici náležité vybavení...
més Řízení vozidel ani obsluha strojů nepřipadají při použití přípravku Nimbex v úvahu. Nimbex je vždy podáván při celkové anestézii, a proto je nutné dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření při vykonávání všech činností po celkové anestezii....
més Při určování frekvence velmi častých až méně častých nežádoucích účinků se vycházelo z údajů získaných v klinických studiích. K určování frekvence se užívá následující klasifikace: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 a < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000. Údaje z klinických studií Srdeční poruchy Časté...
més PříznakyJako hlavní příznak předávkování cisatrakuriem lze očekávat prolongovanou svalovou paralýzu a její následky. TerapieDokud se neobnoví dostatečné spontánní dýchání, je nezbytné udržovat plicní ventilaci a oxygenaci arteriální krve. Protože Nimbex nenarušuje vědomí, je nutná plná sedace. Jakmile se objeví známky spontánního zotavování, lze jej urychlit podáním inhibitoru cholinesteráz....
més Farmakoterapeutická skupina: Periferní myorelaxancia ze skupiny kvarterních amoniových sloučenin, ATC kód: M03AC Mechanismus účinkuCisatrakurium je středně dlouho působící nedepolarizující relaxans kosterního svalstva ze skupiny benzylisochinolinových derivátů. 9/12 Farmakodynamické účinkyKlinické studie u lidí ukázaly, že při podávání přípravku Nimbex není uvolňování histaminu...
més Nekompartmentová farmakokinetika cisatrakuria je ve studovaném dávkovém rozmezí (0,až 0,2 mg/kg, tj. dvojnásobek až čtyřnásobek ED95) nezávislá na velikosti dávky. Populační farmakokinetické modelování potvrzuje a rozšiřuje tato zjištění až na dávky 0,4 mg/kg (osminásobek ED95). DistribucePo injekčním podání cisatrakuria v dávkách 0,1 a 0,2 mg/kg „zdravým“ dospělým...
més MutagenitaMutagenní riziko u pacientů podstupujících myorelaxaci přípravkem Nimbex je považováno za zanedbatelné. KancerogenitaTesty na kancerogenitu nebyly provedeny....
més 6.1 Seznam pomocných látek Roztok kyseliny besylové Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Při ředění s Ringerovým infuzním roztokem s mléčnanem sodným (Ringeri infusio cum natrii lactate, tzv. Ringer-laktát) nebo s Ringer-laktátem s 5% glukózou je degradace 11/12 cisatrakurium-besylátu rychlejší než při ředění roztoky uvedenými v bodě 6.6. Ringer laktát a Ringer-laktát s 5% glukózou...
més ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nimbex 2 mg/ml injekční/infuzní roztok cisatracurium 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje cisatracurium 2 mg, ve formě cisatracurii besilas 2,mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: roztok kyseliny besylové, voda pro injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ ...
més...
més