Bramitob -
Genèric: tobramycin
Substància activa: tobramycin
Alternatives: Tobi nebuliser solution,
Tobi podhaler,
VantobraGrup ATC: J01GB01 - tobramycin
Contingut de substància activa: 300MG/4ML
Formes: Nebuliser solution
Balení: Ampoule
Obsah balení: 56X4ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna jednodávková ampulka o objemu 4 ml obsahuje tobramycinum 300 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztok k rozprašování. Čirý, nažloutlý...
mésBRAMITOB je dodáván jako léčivý přípravek k inhalačnímu použití a není určen k parenterálnímu podání. . Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy. Doporučená dávka pro dospělé a děti starší 6 let je jedna ampulka (300 mg) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 28 dnů. Interval mezi dávkami se má co nejvíce blížit 12 hodinám. Pacienti mají užívat přípravek...
mésPodávání přípravku BRAMITOB je kontraindikováno u všech pacientů s hypersenzitivitou na tobramycin, na ostatní aminoglykosidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek je také kontraindikován u pacientů, kteří užívají silná diuretika, jako je furosemid nebo kyselina etakrynová, které jsou ototoxické....
mésLéčba chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších. Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních léčivých...
més Je třeba se vyvarovat současného anebo postupného použití přípravku Bramitob s ostatními léčivými přípravky, které mohou vyvolat nefrotoxické nebo ototoxické účinky. Některá diuretika mohou zvyšovat toxicitu aminoglykosidů změnou koncentrace antibiotika v séru a tkáni. Bramitob by se neměl podávat současně s furosemidem, kyselinou etakrynovou, ureou nebo intravenózně a orálně podaným manitolem....
més Je třeba se vyvarovat současného anebo postupného použití přípravku Bramitob s ostatními léčivými přípravky, které mohou vyvolat nefrotoxické nebo ototoxické účinky. Některá diuretika mohou zvyšovat toxicitu aminoglykosidů změnou koncentrace antibiotika v séru a tkáni. Bramitob by se neměl podávat současně s furosemidem, kyselinou etakrynovou, ureou nebo intravenózně a orálně podaným manitolem....
mésBRAMITOB nemá být užíván v průběhu těhotenství nebo kojení s výjimkou případů, kdy přínos léčby pro matku převýší riziko pro plod nebo novorozence. Těhotenství U těhotných žen nejsou o použití tobramycinu ve formě inhalací k dispozici dostatečné údaje. Studie provedené na zvířatech pro teratogenní účinky tobramycinu nesvědčí (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se...
més Obecná upozornění Pacienti s renální, sluchovou, vestibulární nebo neuromuskulární poruchou, či s masivní hemoptýzou nebo s podezřením na uvedené poruchy mají přípravek BRAMITOB užívat se zvýšenou opatrností. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo podezřením na ni, nebo tam, kde byly renální funkce zpočátku v normě, ale zhoršily se v průběhu léčby, je třeba sledovat renální funkce...
mésNebyly provedeny žádné studie týkající se vlivu tobrymycinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Na základě hlášených nežádoucích účinků se zdá nepravděpodobné, že by tobramycin ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně vzhledem k tomu, že se může objevit závrať a/nebo vertigo, je třeba pacienty, kteří se chystají řídit nebo obsluhovat stroje, na tuto skutečnost upozornit....
mésV kontrolovaných klinických studiích (4) a nekontrolovaných klinických studiích (1) s Bramitobem (léčených pacientů) byly nejčastěji hlášeny nežádoucí reakce týkající se respiračního ústrojí (kašel, a dysfonie) . Nežádoucí účinky byly klasifikovány jako: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) ...
més PříznakyPodávání ve formě inhalací je spojeno s nízkou systémovou biologickou dostupností tobramycinu. Předávkování aerosolem se může projevit silným chrapotem. Vzhledem k tomu, že se tobramycin z nepoškozeného zažívacího ústrojí špatně vstřebává, je v případě náhodného požití přípravku BRAMITOB rozvoj toxicity nepravděpodobný. V případě neúmyslného intravenózního podání...
més PříznakyPodávání ve formě inhalací je spojeno s nízkou systémovou biologickou dostupností tobramycinu. Předávkování aerosolem se může projevit silným chrapotem. Vzhledem k tomu, že se tobramycin z nepoškozeného zažívacího ústrojí špatně vstřebává, je v případě náhodného požití přípravku BRAMITOB rozvoj toxicity nepravděpodobný. V případě neúmyslného intravenózního podání...
més Absorpce a distribuce Po perorálním podání se jen 0,3 – 0,5 % látky objevuje v moči jakožto průkaz systémové absorbce. Po podání nebulizérem 6 pacientům s cystickou fibrosou byla průměrná absolutní biologická dostupnost 9,% z podané dávky. Systémová absorpce tobramycinu je velmi nízká, pokud je aerosol podáván inhalačně s limitujícím zpětným vstřebáváním látky do systémové cirkulace....
més Ve studiích toxicity při podávání opakovaných dávek jsou cílovými orgány toxického působení ledviny a vnitřní ucho (vestibulární a kochleární aparát). Obecně jsou známky a příznaky nefrotoxicity a ototoxicity pozorovány při vyšších systémových koncentracích tobramycinu, než které jsou dosahovány při inhalaci doporučených klinických dávek. V preklinických studiích prolongované inhalační...
més 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný, voda na injekci, kyselina sírová 10% a roztok hydroxidu sodného 1 mol/l. 6.2 Inkompatibility Vzhledem k absenci studií kompatibility nemá být přípravek BRAMITOB v nebulizéru směšován s žádným jiným léčivým přípravkem. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po prvním otevření jednodávkové ampule je třeba obsah ihned spotřebovat. Po vyjmutí...
mésÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A SEKUNDÁRNÍM OBALU Vnější obal: krabičky obsahující 4, 16, 28 nebo 56 jednodávkových ampulek 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bramitob 300 mg/4 ml roztok k rozprašování tobramycinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna jednodávková ampulka o objemu 4 ml obsahuje tobramycinum 300 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, voda...
més...
més