Dalmevin -
জাতিবাচক: vildagliptin
সক্রিয় পদার্থ: vildagliptin
বিকল্প: Agnis,
Alikval,
Anvildis,
Galvus,
Glypvilo,
Jalra,
Melkart,
Tutecvi,
Viglita,
Vildagliptin accord,
Vildagliptin auxilto,
Vildagliptin sandoz,
Vildagliptin stada,
Vildagliptin zentiva,
Xiliarxএটিসি গ্রুপ: A10BH02 - vildagliptin
সক্রিয় পদার্থ সামগ্রী: 50MG
ফরম: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 7
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 48 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. TabletaBílá až slabě nažloutlá, kulatá, plochá, z obou stran hladká nepotahovaná tableta se zkosenými okraji o průměru...
অধিকDávkování DospělíPři podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer. Při podávání ve dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje...
অধিকHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
অধিকVildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2: • jako monoterapie u pacientů, u kterých metformin není vhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti. • v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní...
অধিকVildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory těchto enzymů. Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidemVýsledky studií provedené...
অধিকPodávání přípravku DALMEVIN dětem a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost přípravku DALMEVIN u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz také bod 5.1). Způsob podání Perorální podáníDALMEVIN může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz také bod 5.2). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo...
অধিকTěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné údaje o použití vildagliptinu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Z důvodu nedostatku údajů u člověka se DALMEVIN během těhotenství nemá užívat. KojeníNení známo, zda se u člověka vildagliptin vylučuje do mateřského mléka. Studie...
অধিকObecněVildagliptin není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. DALMEVIN nemá být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. Porucha funkce ledvinZkušenosti u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze jsou omezené. DALMEVIN má proto být u těchto pacientů používán s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2). Porucha...
অধিকStudie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závratě, nesmí řídit nebo obsluhovat...
অধিকSouhrn bezpečnostního profiluÚdaje o bezpečnosti byly získány z celkového počtu 5 451 pacientů exponovaných vildagliptinu v denní dávce 100 mg (50 mg dvakrát denně) v randomizovaných, dvojitě-zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích, které trvaly alespoň 12 týdnů. Z tohoto počtu pacientů dostávalo 622 vildagliptin v monoterapii a 829 pacientů dostávalo placebo. Většina...
অধিকInformace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. SymptomyInformace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly tři případy bolesti svalů a jednotlivé případy mírné a transientní parestezie, horečka, otoky a přechodné zvýšení hladin lipázy....
অধিকFarmakoterapeutická skupina: léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BHVildagliptin patří do skupiny stimulátorů ostrůvků a je účinným a selektivním DPP-4 inhibitorem. Mechanismus účinkuPodání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 ...
অধিকAbsorpcePo perorálním podání na lačno je vildagliptin rychle absorbován a vrchol koncentrace v plazmě byl pozorován za 1,7 hodiny. Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na 2,5 hodiny, ale nemění celkovou expozici (AUC). Podávání vildagliptinu s jídlem má za následek snížení Cmax (19 %). Velikost změny však není klinicky významná, takže vildagliptin může být podáván...
অধিকDo dávky 15 mg/kg (7násobek expozice u člověka založené na Cmax) nebylo u psů pozorováno zpomalení přenosu intrakardiálních impulzů. U potkanů a myší byla v plicích pozorována akumulace vakuolizovaných alveolárních makrofágů. Do dávky 25 mg/kg u potkanů (5násobek expozice u člověka dle AUC) a 750 mg/kg u myší (142násobek expozice u člověka) nebyl pozorován žádný efekt. U psů...
অধিক6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa LaktosaSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Krabičky obsahující 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336...
অধিক ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DALMEVIN 50 mg tablety vildagliptinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Více údajů viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tablety tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 112 tablet...
অধিক...
অধিক