Paclitaxel kabi -
Радавы: paclitaxel
Актыўнае рэчыва: paklitaxel
Альтэрнатывы: Abraxane,
Apealea,
Brevitax,
Paclimedac,
Paclitaxel ebewe,
Paclitaxel heaton,
Paclitaxel mylan,
Pazenir,
TaxolГрупа УУС: L01CD01 - paclitaxel
Змест актыўных рэчываў: 6MG/ML
Формы: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje paclitaxelum6 mg. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 30 mg. Jedna 16,7ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg. Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 150 mg. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 300 mg. Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 600 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Bezvodý ethanol 393 mg/ml (49,7 % (v/v)) Glyceromakrogol-ricinoleát 530 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztokČirý, slabě nažloutlý roztok....
больш Paklitaxel smí být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na specializovaných odděleních pro podávání cytostatik (viz bod 6.6). Před podáním paklitaxelu musí být všichni pacienti premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a H2-agonisty, např.: Léčivý přípravek Dávka Podání před paklitaxelem Dexametazon 20 mg perorálně* neboi.v. Perorální podání: přibližně 12 a 6 hodin, nebo...
больш Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, zejména na glyceromakrogol-ricinoleát (polyoxyethylovaný ricinový olej) (viz bod 4.4). Paklitaxel nemá být podáván pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1500/mm3 (< 1000/mm3 u pacientů s KS). Z pacientů s KS je Paclitaxel Kabi kontraindikován také u pacientů se současnými závažnými nezvladatelnými...
больш Karcinom ovaria: jako primární chemoterapie karcinomu ovaria je paklitaxel indikován k léčbě pacientek s pokročilým karcinomem ovaria nebo s reziduálním nádorem (> 1 cm) po prvotní laparotomii, v kombinaci s cisplatinou. Jako sekundární chemoterapie karcinomu ovaria je paklitaxel indikován k léčbě metastazujícího karcinomu ovaria po selhání standardní terapie zahrnující platinu....
больш Současné podávání s léky obsahujícími např. propylenglykol nebo ethanol může vést k akumulaci ethanolu a vyvolávat nežádoucí účinky, zejména u malých dětí s nízkou nebo nevyvinutou metabolickou kapacitou. Doporučený způsob podání paklitaxelu v primární chemoterapii karcinomu ovaria je podat paklitaxel před cisplatinou. Podává-li se paklitaxel před cisplatinou, je bezpečnostní profil paklitaxelu...
большBezpečnost a účinnost u dětí (do 18 let) nebyla stanovena. Proto se léčba paklitaxelem u dětí nedoporučuje. Pacienti s poruchou funkce jaterPro doporučení úpravy dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje (viz bod 4.4 a 5.2). Pacienti se závažnou poruchou jaterní funkce nemají být léčeni paklitaxelem. Způsob podáníNávod...
больш TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné údaje o použití paklitaxelu u těhotných žen. Předpokládá se, že paklitaxel může způsobovat vrozené vady, je-li podáván během těhotenství. Paklitaxel vykazoval embryotoxické a fetotoxické účinky u králíků a snižoval fertilitu u potkanů. Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky může paklitaxel poškodit plod, je-li podán těhotné ženě....
больш Paclitaxel Kabi má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorových chemoterapeutik. Protože se mohou vyskytnout významné reakce z přecitlivělosti, má být dostupné odpovídající podpůrné vybavení. Vzhledem k možnému výskytu extravazace se doporučuje pozorně sledovat místo vpichu injekce z důvodu možné infiltrace během podávání léku. Pacienti musí ...
больш Není prokázáno, že by paklitaxel snižoval schopnost vykonávat tyto činnosti. Nicméně je třeba mít na paměti, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz body 4.4 a 6.1). Schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje může být snížena z důvodu obsahu alkoholu v tomto léčivém přípravku....
больш Pokud není uvedeno jinak, následující diskuse se odkazuje na souhrnnou bezpečnostní databázi s pacienty se solidními tumory, kteří byli léčeni samotným paklitaxelem v klinických studiích. Vzhledem k tomu, že populace pacientů s KS je velmi specifická, je na konci této kapitoly zařazena zvláštní kapitola založená na klinické studii se 107 pacienty. Frekvence a závažnost nežádoucích účinků...
больш Specifické antidotum paklitaxelu dosud není známo. V případě předávkování má být pacient pečlivě monitorován. Léčba má být zaměřena na hlavní projevy případné intoxikace, mezi které patří útlum krvetvorby, periferní neurotoxické účinky a slizniční záněty. Pediatrická populacePředávkování u dětských pacientů může být spojeno s akutní ethanolovou toxicitou....
больш Farmakoterapeutická skupina: cytostatika (Rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany). ATC kód: L01CD01. Paklitaxel je antimikrotubulární léčivá látka, které podporuje seskupování mikrotubulů z tubulinových dimerů a stabilizuje mikrotubuly tím, že zabraňuje jejich depolymerizaci. Tato stabilita vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulární sítě nezbytné pro vitální...
больш Po nitrožilním podání paklitaxel vykazuje bifázický pokles plazmatických koncentrací. Farmakokinetika paklitaxelu byla určena po 3 a 24 hodinové infuzi v dávkách 135 a 175 mg/m2. Odhady průměrného terminálního poločasu se pohybují od 3,0 do 52,7 hodin a průměrné hodnoty celkové tělesné clearance, neodvozené od kompartmentů, se pohybovaly od 11,6 do 24,0 l/hod/m2; celková tělesná clearance se...
больш Kancerogenní potenciál paklitaxelu nebyl studován. Nicméně podle publikované literatury je paklitaxel na základě svého farmakodynamického mechanismu účinku potenciálně kancerogenní a genotoxický při klinických dávkách. Paklitaxel byl prokazatelně mutagenní v testech na savčích buňkách in vitro i in vivo. U paklitaxelu byla také pozorována embryotoxicita a fetotoxicita u králíků a pokles fertility...
больш 6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol Glyceromakrogol-ricinoleát Kyselina citronová bezvodá (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Polyoxyethylovaný ricinový olej (glyceromakrogol-ricinoleát) může způsobovat uvolňování DEHP (di-(2-ethylhexyl)ftalátu) z obalů z měkčeného polyvinylchloridu (PVC) v hladinách, které vzrůstají s časem a s koncentrací. Proto má probíhat příprava, uchovávání...
больш ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA (16,7 ml , 25 ml, 50 ml, 100 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokpaclitaxelum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje paclitaxelum 6 mg Jedna 16,7ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg. Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 150 mg. Jedna 50ml injekční...
больш...
больш