Trulicity -
عام: dulaglutide
المادة الفعالة: dulaglutid
البدائل: مجموعة ATC: A10BJ05 - dulaglutide
محتوى المادة الفعالة: 0,75MG, 1,5MG, 3MG, 4,5MG
إستمارات: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: 2X0,5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 0,75 mg v 0,5 ml roztoku. Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 1,5 mg v 0,5 ml roztoku. Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 3 mg v 0,5 ml roztoku. Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 4,5 mg v 0,5 ml roztoku. *vyrobeno na CHO buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok....
أكثر من Dávkování Dospělí Monoterapie Doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně. Přídatná kombinační terapie Doporučená dávka je 1,5 mg jednou týdně. V případě potřeby, • dávka 1,5 mg může být po nejméně 4 týdnech zvýšena na 3 mg jednou týdně. • dávka 3 mg může být po nejméně 4 týdnech zvýšena na 4,5 mg jednou týdně. Maximální dávka je 4,5 mg jednou týdně. Pediatrická populace...
أكثر من Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
أكثر من Diabetes mellitus 2.typu Přípravek Trulicity je indikován k léčbě pacientů ve věku 10 let a starších s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako přídatná léčba k dietě a cvičení • v monoterapii jestliže je užívání metforminu považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo kontraindikací • jako další léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu....
أكثر من Dulaglutid zpomaluje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivnit rychlost absorpce současně podávaných perorálních léčivých přípravků. Ve farmakologických klinických studiích popsaných níže, neměl dulaglutid v dávkách do 1,5 mg vliv na absorbci testovaných perorálně podávaných léčivých přípravků v klinicky relevantní míře. Pomocí farmakokinetických simulačních modelů predikována...
أكثر منPočáteční dávka pro pediatrické pacienty ve věku 10 let a starší je 0,75 mg jednou týdně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 1,5 mg jednou týdně po nejméně 4 týdnech. Maximální dávka je 1,5 mg jednou týdně. Kombinovaná terapie Pokud je přípravek Trulicity přidán ke stávající léčbě metforminem a/nebo pioglitazonem, může být současná dávka metforminu a/nebo pioglitazonu ponechána....
أكثر من Těhotenství Údaje o podávání dulaglutidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se dulaglutid vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto nelze riziko pro kojené novorozence/batolata vyloučit. Dulaglutid se během kojení nemá užívat. Fertilita Účinek dulaglutidu na fertilitu u člověka...
أكثر من Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Diabetes 1. typu a diabetická ketoacidóza Dulaglutid by neměli používat pacienti s diabetem 1.typu a neměl by se používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Dulaglutid není náhrada za inzulin. U pacientů se závislostí na podávání inzulinu...
أكثر من Přípravek Trulicity nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, měla by být pacientům doporučena taková opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykémii....
أكثر من Shrnutí bezpečnostního profilu V ukončených studiích fáze 2 a počátečních registračních studiích fáze 3, které se týkaly dulaglutigu 0,75 mg a 1,5 mg, užívalo 4 006 pacientů dulaglutid v monoterapii nebo v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu glukózy v krvi. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly gastrointestinální nežádoucí účinky, zahrnující...
أكثر من Účinky předávkování dulaglutidem v klinických studiích zahrnovaly gastrointestinální poruchy a hypoglykémii. V případě předávkování by měla být zahájena příslušná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků pacienta....
أكثر من Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; antidiabetika, kromě inzulinů ATC kód: A10BJ Mechanismus účinku Dulaglutid je dlouhodobě působící agonista receptoru pro glukagon-like peptid 1 se skládá z 2 identických disulfidových řetězců, z nichž každý obsahuje sekvenci modifikovaného humánního GLP-1 analogu kovalentně vázaného na fragment těžkého řetězce humánního imunoglobulinu...
أكثر من Absorpce Po subkutánním podání pacientům s diabetem 2. typu dosahuje dulaglutid maximální koncentrace v plazmě za 48 hodin. Průměrné maximální 14 000 ngh/ml, v uvedeném pořadí, po vícečetných subkutánních dávkách 1,5 mg dulaglutidu u pacientů s diabetem 2. typu. Ustálené plazmatické koncentrace byly dosaženy od 2 do 4 týdnů při podávání dulaglutidu dulaglutidu biologická dostupnost dulaglutidu...
أكثر منPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...
أكثر من 6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Kyselina citronová MannitolPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl...
أكثر من 6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Kyselina citronová MannitolPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl...
أكثر من...
أكثر من