METRONIDAZOLE 0,5%-POLPHARMA - Příbalový leták

Generikum: metronidazole
Účinná látka: metronidazol
Alternativy: Efloran, Metronidazol b. braun, Metronidazole noridem, Metronidazole polpharma
ATC skupina: J01XD01 - metronidazole
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Formy: Infuzní roztok
Balení: Vak
Obsah balení: 1X100ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatele

METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma,
mg/ml, infuzní roztok

Metronidazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek METRONIDAZOLE 0,5% -
Polpharma používat
3. Jak se přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma a k čemu se používá

Metronidazol je derivát 5-nitroimidazolu s antiprotozoálním a antibakteriálním účinkem.
Metronidazol snadno proniká do jednobuněčných organismů - protozoí a bakterií - a neproniká do
savčích buněk. Oxido-redukční potenciál metronidazolu je nižší než potenciál ferrodoxinu, proteinu
přenášejícího elektrony. Tento protein je přítomen v anaerobech. Rozdíl v potenciálech vede k redukci
nitroskupiny imidazolu. Redukovaná forma metronidazolu vyvolává rupturu DNA řetězců v těchto
organismech.
Léčba anaerobních infekcí:
- břišní dutiny včetně peritonitidy, abdominálních a jaterních abscesů;
- orgánů malé pánve, např. endometritidy, ovariálních nebo salpingeálních abscesů, infekcí po
chirurgických výkonech
- kůže, kostí, dolních cest dýchacích (pneumonie, plicní emfyzém a absces)
- CNS, např. meningitis nebo cerebrálních abscesů
- sepse a endokarditidy
U smíšených infekcí s účastí aerobních bakterií mají být s metronidazolem podávána další antibiotika.

Peroperační profylaxe:
Metronidazol snižuje incidenci pooperačních infekcí vyvolaných anaeroby, a to zvláště při operacích
tlustého střeva, při apendektomii a při gynekologických operacích.
U vysoce rizikových pacientů se doporučuje profylaktické intravenózní podání metronidazolu
společně s intravenózním nebo intramuskulárním podáním beta-laktamových antibiotik.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek METRONIDAZOLE 0,5% -
Polpharma používat

Nepoužívejte přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma
- jestliže jste alergický(á) na metronidazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6), nebo jiné nitroimidazolové deriváty v anamnéze.
- v 1. trimestru těhotenství.
- současně s disulfiramem, amiodaronem, astemizolem a terfenadinem (viz Další léčivé přípravky a
přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma se poraďte se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou.
Pacienti, u nichž se během intravenózního podání metronidazolu vyskytly nežádoucí účinky v oblasti
nervového systému, mají být pečlivě sledováni. Je-li potřebné pokračování léčby metronidazolem u
těchto pacientů, má být zváženo, zda přínos opakovaného podání metronidazolu převažuje nad rizikem
komplikací.
U pacientů s preexistujícím onemocněním CNS je při podávání metronidazolu nutná zvýšená
opatrnost vzhledem k riziku vzniku křečí a periferní neuropatie.
Pacienti, u nichž se před léčbou metronidazolem nebo po ní vyskytly významné abnormality krevního
obrazu a diferenciálního obrazu leukocytů, mají být při potřebě opakovaného podání metronidazolu
sledováni.
Během léčby musí být monitorován krevní obraz.
Je-li metronidazol podáván déle než 10 dnů, je monitorování krevního obrazu nezbytně nutné.
Po podání metronidazolu se může vyvinout kandidóza ústní dutiny, pochvy a GIT. Tyto stavy vyžadují
odpovídající léčbu.
Metronidazol má být podáván s obezřetností pacientům, kteří jsou současně léčeni kortikosteroidy, a
pacientům náchylným ke vzniku edémů, protože přípravek obsahuje relativně významné množství
sodíku (740 mg ve 100 ml infuzního roztoku).
Metronidazol má být s obezřetností podáván pacientům s vážnými chorobami jater, protože u těchto
pacientů je metronidazol pomalu metabolizován, což může vést ke kumulaci metronidazolu a jeho
metabolitů v těle. V takových případech má být dávkování přiměřeně upraveno.

U přípravků obsahujících metronidazol byly u pacientů s Cockayneovým syndromem hlášeny případy
závažné jaterní toxicity / akutního jaterního selhání, včetně případů se smrtelným důsledkem.
Jestliže trpíte Cockayneovým syndromem, váš lékař má během léčby metronidazolem i po jejím
ukončení pravidelně sledovat vaše jaterní funkce.
Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte metronidazol (po)užívat, jestliže se u vás objeví:
• bolest břicha, nechutenství, pocit na zvracení, horečka, malátnost, únava, žloutenka, tmavá moč,
světle žlutě zbarvená stolice nebo svědění.

Další léčivé přípravky a přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma nesmí být smíchán s jinými léčivy.
Metronidazol potencuje účinek perorálních antikoagulancií a prodlužuje protrombinový čas.
Metronidazol by neměl být současně podáván s perorálními antikoagulancii. Je-li současné podávání
nutné, má být kontrolován protrombinový čas a přiměřeně upraveno dávkování antikoagulancií.
U pacientů požívajících alkohol při léčbě metronidazolem se vyskytly nežádoucí účinky podobné jako
po disulfiramu, jako jsou návaly v obličeji, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, abdominální křeče, pocení.

Při současné léčbě disulfiramem a metronidazolem mohou vzniknout akutní psychózy, a proto tato
léčiva nesmějí být současně podávána.

Při současném podávání metronidazolu a fenobarbitalu je zkrácen sérový poločas metronidazolu. Je
snížena i sérové koncentrace metronidazolu a zvýšena koncentrace jeho metabolitu 2-
hydroxymethylmetronidazolu.

U pacientů léčených vysokými dávkami solí lithia může být při krátkodobé léčbě metronidazolem
zvýšena koncentrace lithia v séru, potencována toxicita lithia a mohou se objevit známky poškození
ledvin. Při současném podávání těchto léčiv je nutná zvláštní obezřetnost a jsou nutné časté kontroly
hladin lithia a kreatininu v séru.

Při současném podávání metronidazolu a astemizolu, amiodaronu nebo terfenadinu se mohou
vyskytnout kardiovaskulární nežádoucí účinky (změny EKG, arytmie, srdeční blokáda, palpitace,
mdloby či dokonce úmrtí). Tato léčiva by neměla být současně podávána.

Cimetidin prodlužuje sérový poločas metronidazolu a snižuje jeho clearance, a to pravděpodobně
inhibicí jeho metabolismu.

Metronidazol snižuje clearance fenytoinu a zvyšuje jeho koncentraci v séru.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Kategorie B. Metronidazol prochází placentární barierou.
U těhotných žen nebyly provedeny kontrolované studie, a proto je podávání metronidazolu v prvním
trimestru gravidity kontraindikováno. V dalším průběhu těhotenství má být metronidazol podáván
pouze tehdy, jestliže potenciální přínos pro matku převažuje nad rizikem škodlivého působení na plod.

Kojení
Metronidazol prostupuje do mateřského mléka a dosahuje zde koncentrací blízkých jeho koncentracím
v séru, a proto by neměl být kojícím ženám podáván. Je-li však jeho podání nezbytné, je třeba kojení
přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k možným nežádoucím účinkům na nervovou soustavu může přípravek negativně ovlivnit
pozornost a schopnost soustředění. Jelikož je přípravek určen k podání za hospitalizace,
nepředpokládá se řízení dopravních prostředků a obsluha strojů v době použití přípravku.

3. Jak se přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma používá

Přípravek je určen pro hospitalizované pacienty.

Způsob podávání
METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma, inf. ve 100 ml polyetylenových vacích je připraven pro
použití v této formě bez dalších úprav.
Po kontrole neporušenosti a odlepení ochranné fólie má být vak napojen na infuzní set s
dvoukanálovou jehlou.
Roztok zbylý po infuzi nesmí být opět použit.
Přípravek nesmí být použit při výskytu viditelných změn roztoku.

METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma, inf. nesmí být smíchán s jinými léčivy.
Během podávání metronidazolu nesmějí být kapénkovou infuzí podávána jiná léčiva.
Obvyklé doporučené dávkování je následující:

Léčba anaerobních infekcí:
Dospělí a děti starší 12 let
100 ml 0,5% roztoku metronidazolu (500 mg metronidazolu) intravenózně každých 8 hodin. Přípravek
má být podán rychlostí nepřekračující 5 ml/min.
Maximální intravenózní dávka metronidazolu pro dospělé je 4 g/den. Přípravek se nejčastěji podává
po 7 – 10 dní, avšak u těžkých anaerobních infekcí může být podáván 2 – 3 týdny.

Děti do 12 let
Pomalá intravenózní kapénková infuze 1,5 ml roztoku/kg tělesné hmotnosti (7,5 mg metronidazolu/kg
tělesné hmotnosti) každých 8 hodin.

Peroperační profylaxe
Podávání přípravku má být zahájeno 5 – 10 minut před chirurgickým výkonem.

Dospělí a děti starší 12 let
100 ml roztoku METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma (500 mg metronidazolu) pomalou
intravenosní kapénkovou infuzí. Stejná dávka metronidazolu má být podávána každých 8 hodin až do
přechodu na perorální podávání metronidazolu.
Profylakticky nemá být přípravek podáván déle než 12 hodin po chirurgickém výkonu.

Děti do 12 let
7,5 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti (1,5 ml roztoku/kg tělesné hmotnosti).

Dávkování při poruše funkce ledvin
Úprava dávkování je nezbytná až při těžších stupních renální insuficience, pokud není nemocný
hemodialyzován. U hemodialyzovaných nemocných se období mezi dialýzami snižuje dávka nebo se
zdvojnásobí dávkovací interval, po ukončení dialýzy se podává obvyklá dávka.

Dávkování při těžké poruše jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater mají být dávkování i frekvence upraveny. Je vhodné
monitorovat koncentrace metronidazolu v séru.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nauzea, zvracení, abdominální diskomfort, kovová chuť,
průjem.

Kromě toho se během léčby metronidazolem mohou vyskytnout další nežádoucí účinky:

Poruchy krve a lymfatického systému: mírná transientní leukopenie a trombocytopenie. Byl popsán
jeden případ aplázie kostní dřeně.

Poruchy nervového systému: periferní neuropatie, která se projevuje jako necitlivost, brnění,
parestesie, křečové stavy, závratě, ataxie, desorientace, nervozita, deprese, slabost, nespavost, bolesti
hlavy, hučení v uších.

Poruchy oka: poruchy vidění.

Poruchy imunitního systému: erytematózní vyrážka, pruritus. Mohou se projevit, i když velice
ojediněle, závažné akutní reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce až anafylaktický šok).

Poruchy jater a žlučových cest: vzácně vzestup AST, ALT a bilirubinu v séru, ojediněle pankreatitida

Poruchy ledvin a močových cest: temnější barva moči, která je dána přítomností barviv, která vznikají
metabolizací metronidazolu a jsou dobře rozpustná ve vodě

Poruchy reprodukčního systému a prsu: vzácně superinfekce v oblasti genitálií vyvolané kvasinkou
Candida.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: tromboflebitis, pocity slabosti.

Vyšetření: Metronidazol ovlivňuje stanovení sérových hladin ALP, AST, LDH, triglyceridů a glukózy,
jestliže jejich stanovení je podmíněno měřením extinkce v UV spektru. V těchto případech mohou být
získány falešně negativní výsledky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek obsahuje METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma
Léčivou látkou je metronidazolum 500 mg ve 100 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
chlorid sodný, voda na injekci

Jak přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení
Polyethylenový kontajner s Insocap adapterem obsahující 500 mg metronidazolu/100 ml v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.12.2016