Generikum: hypertonic solutions
Účinná látka: sodium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, glucose monohydrate, sodium hydrogen carbonate
ATC skupina: B05DB - hypertonic solutions
Obsah účinných látek: Balení: Vak
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele
bicaNova 4,25 % Glucose, roztok pro peritoneální dialýzu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1.Co je bicaNovaa k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekbicaNovapoužívat
3.Jak se bicaNova používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek bicaNovauchovávat
6.Další informace
1.CO JE bicaNova 4,25 % Glucose A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
bicaNova se používá kočišťování krve pomocí peritonea (pobřišnice) u pacientů vkonečném stádiu
chronického selhání ledvin.Tento způsob očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.
2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE bicaNova 4,25 % Glucose
POUŽÍVAT
Nepoužívejte bicaNova4,25 % Glucose:
-jestliže máte příliš nízkouhladinu draslíku v krvi
-jestliže máte příliš vysokouhladinu vápníku v krvi
-jestliže máte snížené množství krve
-jestliže máte nízký krevní tlak
Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena, jestliže mátezměny voblasti břicha, jako např.
-poranění nebo stav po operaci
-závažné popáleniny
-rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži
-zánět pobřišnice
-nehojící se mokvající rány
-pupeční, tříselná nebo brániční kýla
-vředy
zánětlivé onemocnění střev
střevní neprůchodnost
onemocnění plic, zvláště zápal plic
bakteriemi způsobená otrava krve
metabolická porucha označovaná jako laktátová acidóza
nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi
otrava způsobená močovými látkami vkrvi, kterou nelze léčit očišťováním krve
těžká podvýživa a úbytek tělesné hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný příjem
stravy sobsahem bílkovin
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku bicaNova je zapotřebí
Neprodleně oznamte svému lékaři
jestliže u vás došlo ktěžké ztrátě elektrolytů (solí) následkem silného zvracení nebo průjmu
jestliže máte zvýšenou činnost příštítných tělísek nebo příliš nízkou hladinu vápníku, může
být nezbytné užívat dodatečně vazače fosfátů sobsahem vápníku a/nebo vitamin D. Pokud to
nebude možné, má být použit roztok pro peritoneální dialýzu svyšší koncentrací vápníku.
jestliže trpíte zánětem pobřišnice, který se projevuje zakaleným dialyzátem a/nebo bolestí břicha.
Ukažte, prosím, vak sobsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.
polycystické ledviny
Očišťování krve může vést kztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě.Kzabránění jejich
nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravních doplňků.
Lékař u Vás bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), počty krevních buněk, funkce ledvin,
tělesnou hmotnost a stav výživy.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Protože očišťování krve může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Vám lékař upravil jejich
dávkování. To se týká především
léků na srdeční selhání, jako je např. digitoxin.
Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku vkrvi a pokud to bude nezbytné, učiní vhodná opatření.
léků, které ovlivňují hladinu vápníku v krvi, jako ty, které obsahují vápník, nebo vitamín D.
léků, které zvyšují vylučování moči jakoje hydrochlorothiazid
léků užívaných ústy ke snížení hladiny krevního cukru nebo inzulin.Bude u Vás třeba
pravidelně kontrolovat hladiny krevního cukru.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte užívat přípravek bicaNova jen pokud to Váš lékař považuje za
zcela nezbytné, protože zkušenosti sléčbou takových pacientek jsou pouze omezené.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání podle předpisu nenarušuje bicaNova Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3.JAK SE bicaNovaPOUŽÍVÁ
Vždy užívejte bicaNova přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)
Dospělí a starší pacienti: obvyklá dávka je 2000 až 2500 ml roztoku čtyřikrát denně vzávislosti
na tělesné hmotnosti a funkci ledvin.
Vaky se vyměňují po dobu 24 hodin. Roztok se ponechá vbřišní dutině 2 až 10 hodin a poté se
vypustí.
Děti a mladiství do 18 let:Lékař určí potřebný objem dialyzačního roztoku vzávislosti na věku,
výšce a tělesné hmotnosti dítěte.
Doporučená dávka je 30 – 40 ml/kg tělesné hmotnosti
Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)
Automatizovaná peritoneální dialýza (APD):
Výměna vaků se provádí automaticky během noci pomocí přístroje.Ktomu se používá systém sleep
safe .
bicaNova se podává pouze do peritoneální dutiny.
Přípravek bicaNova lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený.
bicaNova se dodává vdvoukomorovém vaku.Roztoky zobou komor se musí před použitím smíchat
podle popsaného postupu.
Návod kpoužití
1.Příprava roztoku
Nejdříve zahřejte vak sroztokem na teplotu těla.Ktomu by mělo být použito vhodné ohřívací
zařízení.Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut.
Více informací naleznete v návodu k použití ohřívacího zařízení.Mikrovlnný ohřev nesmí být použit z
důvodů nebezpečí lokálního přehřátí.Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.
- Položte vak na pevnou podložku
- Otevřete ochranný přebal vaku a sejměte dezinfekční čepičku.
- Zkontrolujte vak sroztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku)
- Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem
- Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře. Roztoky z
obou komor se smíchají automaticky.
- Nyní srolujte vak z horního kraje až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku
- Takto připravený roztok má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení!
2. Příprava na výměnu roztoku z vaku
- Zavěste vak sroztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do
organizeru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, ten zavěste na nižší závěs infúzního
stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizeru.
- Vložte koncovku peritoneálního katetru do organizeru.
- Vydezinfikujte si ruce a odstraňte čepičku zDISC konektoru a odložte ji stranou.
- Připojte koncovku peritoneálního katetru kDISCu.
3. Vypouštění
-Otevřete tlačku na katetru. Automaticky začne vypouštění.
-Poloha („“)
4. Propláchnutí setu
- Propláchněte čerstvým roztokem sety mezi vaky (asi 5 sec.).
-Poloha („“)
5. Napouštění
- Nyní spojte koncovku peritoneálního katetru s vakem, který obsahuječerstvý roztok.
- Poloha
6. Bezpečnostní krok
- Uzavřete koncovku peritoneálního katetru zasunutím PINU.
- Poloha („“)
7. Odpojení
- Odšroubujte kryt nové dezinfekční čepičky a našroubujte kryt na použitou dezinfekční čepičku.
-Odšroubujte koncovku peritoneálního katetru zDISC konektoru a našroubujte na ni novou
dezinfekční čepičku.
8. Uzavření DISC konektoru
- Vyjměte uzavřenou koncovku peritoneálního katetru zorganizeru. Vyjměte uzavřenou použitou
dezinfekční čepičku, otočte ji a bílý konec našroubujte na DISC konektor.
9. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát zdutiny břišní a je-li vpořádku, zlikvidujte ho.
sleep safe systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu
Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky přístrojem.
1. Příprava roztokuviz návod k použití systému stay safe výše.
2. Rozviňte set od vaku speritoneálním roztokem.3. Odstraňte ochrannou čepičku na konektoru sčárovým kódem.4. Vložte konektor sčárovým kódem do zásuvky přístroje.5. Nyní je vak speritoneálním roztokem připraven k připojení „ sleep.safe“ setu.Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Po důkladném proškolení může být přípravek bicaNova používán při provádění peritoneální dialýzy
doma. Ujistěte se, že dodržujete všechny postupy procedury, které jste se naučili a při výměně vaků
dodržujete hygienické podmínky.
Vždy zkontrolujte vypuštěný dialyzát, zda není zakalen. Viz bod 2 “,Zvláštní opatrnosti při použití
přípravku bicaNova je zapotřebí“.
Jestliže jste užil(a) více přípravku bicaNova než jste měl(a):
Jestliže jste do peritoneální dutiny napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit.Pokud
jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, svého lékaře, neboť by mohlo dojít k poruše
rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.
Jestliže jste zapomněl(a) užít bicaNova
Kontaktujte svého lékaře, aby se zabránilo riziku možných život ohrožujících důsledků.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i bicaNova nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvence výskytu:
Velmi časté:vyskytují se u více než u 1 z 10 léčených osob
Časté:vyskytují se u více než u 1 ze 100 léčených osob
Méně časté:vyskytují se u více než u 1 z 1000 léčených osob
Vzácné:vyskytují se u více než u 1 z 10 000 léčených osob
Velmi vzácné:vyskytují se méně než u 1 z 10 000 léčených osob včetně jednotlivých
vyskytují případů
Nejsou známé: výskyt nelze zdostupných údajů určit
Vdůsledku léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
zánět pobřišnice projevující se zakalením vypouštěného dialyzátu, bolestí břicha, horečkou,
pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve.
Ukažte, prosím, vak sobsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.
zánět kůže vmístě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím, otokem,
bolestí, mokváním nebo strupy.
kýla břišní stěny
V případě jakýchkoliv příznaků těchto nežádoucích účinků kontaktujte, prosím, ihned ošetřujícího
lékaře.
Další nežádoucí účinky léčby jsou:
Časté:
potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu
pocity napětí nebo plnosti břicha
bolest ramen
Méně časté:
průjem
zácpa
Nejsou známé:
-dechové potížezpůsobené vzedmutím bránice
Při užívání přípravku bicaNova se objevují následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
-nedostatek draslíku
Časté:
-vysoké hladiny krevního cukru
-vysoké hladiny krevních tuků
-přírůstek tělesné hmotnosti
Méně časté:
nedostatek vápníku
příliš nízké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým úbytkem tělesné hmotnosti
závratě
nízký krevní tlak
rychlý puls
příliš vysoké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým přírůstkem tělesné hmotnosti
vodou ve tkáních a vplicích,
vysokým krevním tlakem,
dechovými potížemi
Nejsou známé:
-parathormon a další ukazatele kostního metabolismu
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5.JAK bicaNova 4,25 % Glucose UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Uchovávejte při teplotě nad 4°C
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku.
Nepoužívejte poškozené vaky nebo vaky sezkaleným obsahem!
Roztok připravený kpoužití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smíchání.
6. Další informace Léčivé látky vjednom litru roztoku připraveného kpoužití jsou:
Glucosum monohydricum46,75 g
(odpovídající 42,5 g glucosum)
Natrii chloridum5,495 g
Natrii hydrogenocarbonas3,360 g
Calcii chloridum dihydricum0,1838 g
Magnesii chloridum hexahydricum0,1017 g
Toto množství léčivých látek odpovídá:
235,9 mmol/l glukosy, 134 mmol/l sodíku, 1,25 mmol/l vápníku, 0,5mmol/l hořčíku, 98,5 mmol/l
chloridu a 39 mmol/l hydrogenuhličitanu sodného.
Další složky přípravku bicaNova jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, roztok
hydroxidu sodného aoxid uhličitý.
Jak bicaNova vypadá a co obsahuje toto balení
bicaNova je roztok pro peritoneální dialýzu.Roztok je čirý a bezbarvý.
Teoretická osmolarita roztoku připraveného kpoužití je 509 mosm/l, pH je přibližně 7,40.
bicaNova se dodává vdvoukomorovém vaku.Jedna komora obsahuje zásaditý roztok
hydrogenuhličitanu sodného, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukosy
vpoměru 1:1.
bicaNova se dodává vnásledujících aplikačních systémech a velikostech balení krabice.
stay safe:
x 1500 ml
x 2000 ml
x 2500 ml
x 3000 ml
sleep safe:
x 1500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo
Výrobce
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Německo
Tento léčivý přípravek je registrován včlenských zemích EHP pod následujícími názvy:
Viz konec této vícejazyčné příbalové informace.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.7.2011
Tento léčivý přípravek je registrován včlenských zemích EHP pod následujícími názvy:
BE:bicaNova 4,25 % Glucose, Oplossing voor peritoneale dialyse
DbicaNova 4,25 % Glucose, Peritonealdialyselösung
CZ: bicaNova 4,25 % Glucose, roztok pro peritoneální dialýzu
DK: bicaNova 4,25 % Glucose, peritonealdialysevæske,opløsning
E: bicaNova 4,25% Glucosa, Solución para diálisis peritoneal
FIN: bicaNova 4,25 % glukoosi, peritoneaalidialyysineste
I:bicaNova 4,25 % glucosio, Soluzione per dialisi peritoneale
S: bicaNova 4,25 % Glucose, peritonealdialysvätska