VENCLYXTO (100MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Venclyxto - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: venetoclax
Účinná látka: venetoklax
Alternativy:
ATC skupina: L01XX52 - venetoclax
Obsah účinných látek: 100MG, 10MG, 50MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 14
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Venclyxto složení

Venclyxto 10mg potahovanétabletyJednapotahovaná tableta obsahuje venetoclaxum10mg.Venclyxto 50mg potahované tabletyJednapotahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 50mg.Venclyxto 100mg potahované tabletyJednapotahovaná tableta obsahujevenetoclaxum100mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tabletaVenclyxto 10mg potahovanátabletaSvětle žlutá kulatá bikonvexní tableta oprůměru 6mm, svyraženýmpísmenem „V“ na jedné straně ačíslicí „10“ na druhé straně.Venclyxto 50mg potahovanátabletaBéžová podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 14mmaširoká 8mm, svyraženýmpísmenem „V“ na jedné straněačíslicí „50“ na druhé straně.Venclyxto 100mg potahovanátabletaSvětle žlutá podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 17,2mmaširoká 9,5mm, svyraženýmpísmenem „V“ na jedné straněačíslicí „100“ na druhé...více

Venclyxto Dávkování a způsob podání

Léčbu venetoklaxem musí zahájitamonitorovat lékař se zkušenostmi spoužitím protinádorovýchléčivých přípravků.Upacientů léčených venetoklaxem se může vyvinout syndrom nádorového rozpadu popsanýmivtéto části, včetně hodnocení rizika, profylaktických opatření, plánu titrace dávky, laboratorního monitorování alékových interakcí.DávkováníChronická lymfocytárníleukémiePlántitrace...více

Venclyxto Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.U pacientů sCLL současné použití se silnými inhibitory CYP3A při zahájení terapieaběhem titrace dávky U všech pacientů současné užívání přípravků obsahujících třezalkutečkovanou...více

Venclyxto Indikace, na co je lék

Přípravek Venclyxto vkombinaci sobinutuzumabem je indikován kléčbě dospělých pacientů sdosud neléčenou chronickou lymfocytární leukémií Přípravek Venclyxto vkombinaci srituximabem je indikován kléčbě dospělých pacientů sCLL, kteřídostaliminimálně jednu předchozí léčbu.Monoterapie přípravkemVenclyxto je indikovánakléčbě CLL:sdelecí 17p nebo mutací genu TP53udospělých pacientů nevhodnýchkléčběinhibitoremdráhy...více

Venclyxto Interakce

Venetoklax je převážně metabolizován přes CYP3A.Látky, které mohou změnit koncentrace venetoklaxu vplasměInhibitory CYP3ASpolečné podávání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A, P-gpaBCRP, vdávce 400mg jednou denněpo dobu 7dnů u11 pacientůzvýšilo Cmaxvenetoklaxu 2,3násobněaAUC 6,4násobně.Současné podávání ritonaviru, silného CYP3AaP-gp inhibitoru, vdávce 50mg jednou denně po dobu 14 dnů...více

Venclyxto Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnostaúčinnost venetoklaxuudětí do 18 let nebyla stanovena.Nejsou kdispozici žádné informace.Způsob podáníPotahované tablety přípravku Venclyxto jsou určeny kperorálnímu podání.Pacienty je třeba poučit, že mají tablety polykat celéazapíjetvodou každý den přibližně vestejnou dobu. Tablety se musí užívat sjídlem, aby se zamezilo riziku nedostatečné účinnosti spolknutím kousat, drtit...více

Venclyxto Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilnímvěku/antikoncepce uženŽeny se během užívání přípravku Venclyxtoapo dobu nejméně 30 dnů po ukončení léčby majívyhnout otěhotnění.Ženy vefertilnímvěku proto musí během užívání venetoklaxuapo dobu nejméně 30 dnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.Vsoučasnédobě není známo, zda venetoklax může snížit účinnost hormonální antikoncepce,aproto...více

Venclyxto Užívání po expiraci, upozornění a varování

Syndrom nádorového rozpaduSyndrom nádorového rozpadu, včetně fatálních případůaselhání ledvin vyžadujícíhodialýzu, se objevil upacientů léčených venetoklaxemVenetoklaxmůže přizahájení léčby aběhem fáze titrace dávky vyvolat rychlé zmenšení tumoru, což ssebou nese riziko TLS.Změny velektrolytech odpovídající TLSavyžadující rychlý zásah se mohou objevit již 6 až 8hodin po první...více

Venclyxto Schopnost řízení vozidel

Přípravek Venclyxto nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost říditaobsluhovat stroje.Uněkterých pacientů užívajících venetoklaxbyly hlášeny únavaazávrať, které je třeba vzítvúvahu při hodnocení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat...více

Venclyxto Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluChronická lymfocytárníleukémieCelkový bezpečnostní profil přípravku Venclyxto je založen na údajích od758pacientůsCLLvklinických studiích svenetoklaxemvkombinaci sobinutuzumabem nebo rituximabem nebo vmonoterapii. Bezpečnostní analýza zahrnovala pacienty ze dvoustudiífáze 3 dvou studií fáze 2randomizovaná kontrolovaná studie, vekteré dostávalo212pacientů sdosud neléčenou...více

Venclyxto Předávkování

Pro venetoklax neexistuje žádné specifické antidotum.Pacienty, unichž dojde kpředávkování, je třeba důkladnějimonitorovataposkytnout jim příslušnou podpůrnouléčbu.Během fáze titrace dávkyje třeba léčbu vysaditaupacientů je nutno pečlivě monitorovat známkyapříznaky TLS zimnice, nauzea, zvracení, zmatenost, dušnost, záchvaty, nepravidelná činnost srdce, tmavá nebo zakalená moč, neobvyklá...více

Venclyxto Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, ostatní cytostatika, ATC kód: L01XXMechanismus účinkuVenetoklax je silnýselektivní inhibitor antiapoptotického proteinu BCL-2Nadměrná exprese BCL-2 byla prokázána vbuňkách CLLaAML, kde zprostředkuje přežití nádorových buněk. Je také spojován srezistencí na chemoterapii.Venetoklax sevBCL-2váže přímo na doménu BH3, odkud vytěsníproapoptotické proteiny...více

Venclyxto Poločas rozpadu, Farmakokinetika

AbsorpceMaximální koncentrace venetoklaxu vplasmě byla po násobném perorálním podání dosažena 5–hodin po užití dávky. AUC venetoklaxu vustáleném stavu se vrozmezí dávek 150–800mg poměrně zvyšovala.Při dietě snízkým příjmem tuků bylo průměrné Cmaxvenetoklaxu vustáleném stavu denně.Vliv jídlaPodání sjídlem snízkým obsahem tuků zvýšilo expozici venetoklaxu přibližně 3,4násobněapodání...více

Venclyxto Bezpečnost (v těhotenství)

Venclyxto Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látekVenclyxto 10mg potahované tabletyJádro tabletyKopovidonHydrogenfosforečnan vápenatý Žlutý oxid železitý Venclyxto 50mg potahované tabletyJádro tabletyKopovidonHydrogenfosforečnan vápenatý Žlutý oxid železitý Venclyxto 100mg potahované tabletyJádro tabletyKopovidonHydrogenfosforečnan vápenatý Žlutý oxid železitý 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiVenclyxto...více