EMZOK - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: metoprolol
สารที่ใช้งานอยู่: metoprolol tartrate
ทางเลือก: Apo-metoprolol 100, Apo-metoprolol 50, Betaloc, Betaloc sr, Betaloc zok, Bloxazoc, Egilok, Egilok succ, Metoprolol al 100, Metoprolol al 200 retard, Metoprolol aurovitas, Metoprolol medreg, Metoprolol mylan, Metoprolol saneca, Vasocardin 100, Vasocardin 50, Vasocardin sr 200
กลุ่ม ATC: C07AB02 - metoprolol
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 100MG, 50MG
รูปแบบ: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn.: sukls107282/2012, sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta
Emzok 50 mg
Emzok 100 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním
(metoprololi tartras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Emzok a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emzok užívat
3. Jak se přípravek Emzok užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Emzok uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Emzok a k čemu se používá

Antihypertenzivum, beta-blokátor.

Léčivá látka je beta 1 selektivní blokátor adrenergních receptorů. Působí především na srdeční sval, méně na
průdušky a cévy. Způsobuje pokles krevního tlaku, zpomalení tepové frekvence a snižuje srdeční výdej v
klidu i při námaze.

Děti a dospívající od 6 do 18 let
Pro léčbu vysokého krevního tlaku ( hypertenze)

Dospělí
Přípravek se užívá při vysokém krevním tlaku (arteriální hypertenzi), při předcházení záchvatů anginy
pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku sníženého prokrvení srdečního svalu), u stabilizovaného
městnavého srdečního selhání a jako dlouhodobá léčba po akutním infarktu myokardu. Dále se užívá v léčbě
poruch srdečního rytmu a k předcházení záchvatu migrény.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emzok užívat
Neužívejte přípravek Emzok:
Jestliže jste alergický(á) na metoprolol (nebo na jiné beta-blokátory) nebo na kteroukoli pomocnou látku
přípravku (uvednou v bodě 6), při výrazném zpomalení srdeční činnosti (bradykardii), při poruše tvorby
vzruchu v srdci (syndrom chorého sinu), při nedostatečně léčené srdeční slabosti, při akutním infarktu
myokardu v případech, kdy je výrazně nízká tepová frekvence, nízký systolický krevní tlak, vyskytují se
poruchy vedení srdečního vzruchu (AV-blokáda II. a III. stupně) a srdeční slabost mírného nebo středního
stupně.

Upozornění a opatření:
Přípravek nesmí být náhle vysazen. Přerušení léčby musí probíhat postupným snižováním dávek v průběhu
sedmi až deseti dnů. V průběhu tohoto období by měli být zvláště pečlivě sledováni pacienti s ischemickou
chorobou srdeční.
U pacientů s myastenia gravis a s depresivním onemocněním Váš lékař pečlivě zváží poměr rizika a
prospěchu léčby.

Beta-blokátory mohou v ojedinělých případech vyvolat nebo zhoršit lupénku (psoriázu) nebo vyvolat
lupence podobnou kožní vyrážku. Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s cukrovkou (nebezpečí zastření
příznaků snížené hladiny cukru v krvi jako jsou např. třes a zvýšená tepová frekvence), u pacientů se
současně nebo v minulosti se projevujícím zhoršením funkce: dýchacího ústrojí (plicní rozedma, chronické
záněty průdušek); srdce (selhání srdce) anebo cévního systému; jater nebo ledvin.
Pokud se máte podrobit chirurgickému zákroku nebo pokud jste z nějakého jiného důvodu přijati do
nemocnice, informujte svého ošetřujícího lékaře o tom, že užíváte Emzok.

Další léčivé přípravky a přípravek Emzok
Účinky přípravku a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Informujte svého lékaře
nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete
užívat
Přípravek se nesmí užívat společně s nitrožilně podávaným verapamilem pro možné riziko srdeční zástavy.

Při současném užívání metoprololu a jiných léčiv, která snižují krevní tlak, dochází ke zvýšenému poklesu
krevního tlaku. Přípravek se nesmí užívat současně s nitrožilně podávanými antiarytmiky (léky na poruchy
srdečního rytmu, jako je např. verapamil).

Užívat přípravek současně s dalšími beta-blokátory, ganglioplegiky a inhibitory MAO lze pouze z vážných
důvodů za zvýšeného lékařského dohledu.
Při současném podávání metoprololu s klonidinem (léčivo používané při léčbě vysokého krevního tlaku) je
při jejich případném vysazení nutné vysadit postupně metoprolol před vysazením klonidinu, aby se předešlo
nebezpečí vzniku hypertenzní krize.
Při současném užívání metoprololu a inzulinu nebo jiných přípravků k léčbě cukrovky (perorální
antidiabetika) může být jejich účinek prodloužen nebo zesílen. Varovné příznaky nízké hladiny krevního
cukru, jako bušení srdce nebo třes, mohou být zastřené nebo zeslabené. Z tohoto důvodu Vám bude lékař
hladinu krevního cukru pravidelně kontrolovat.
Před plánovanou operací informujte lékaře o tom, že užíváte metoprolol.

Při současném užívání metoprololu a srdečních glykosidů, alkoholu a léků na deprese (SSRI) může dojít
k zesílení účinku metoprololu.

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání v kombinaci s ergotaminem, s alfa- a beta-sympatomimetiky.
Látky, které povzbuzují tvorbu enzymů (např. barbituráty, rifampicin), mohou snížit hladinu přípravku v krvi
a jeho účinek, cimetidin (léčivo užívané při léčbě nemocí se zvýšenou sekrecí žaludeční šťávy) ji naopak
zvyšuje. Nesteroidní antiflogistika (protizánětlivé léky - např. indometacin) mohou snížit antihypertenzivní
účinek přípravku.
Přípravek Emzok s jídlem, pitím a alkoholem
Alkohol může zesílit účinek metoprololu.

Těhotenství a kojení
O užívání přípravku v době těhotenství a kojení rozhodne Váš ošetřující lékař. Před zahájením léčby je třeba
pečlivě vyhodnotit, zda prospěch z léčby převáží nad možnými riziky pro plod. Pokud se podání nelze
vyhnout, je třeba velmi pečlivě sledovat plod a novorozence během několika dnů po porodu.
Bylo zjištěno, že metoprolol prochází placentární bariérou.

Přípravek by neměl být užíván během kojení. Pokud je jeho podávání nezbytné, kojenec má být pečlivěji
sledován

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé
rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost může
nemocný vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Přípravek Emzok obsahuje sacharosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Emzok užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají jednou denně, nejlépe ráno, nezávisle na jídle a zapíjejí se
vodou (alespoň půl sklenice). Tablety mají půlící rýhu, lze je snadno rozpůlit. Tablety se nesmí kousat, ani
drtit.

Dospělí
Léčba vysokého tlaku a anginy pectoris : obvykle se užívá Emzok 50 –200 mg jednou denně.
Městnavé srdeční selhání s klinickými projevy: první čtyři dny se podává počáteční dávka 25 mg, která se
poté zvyšuje během týdne po dávce 25 mg nebo 50 mg až do výše 200 mg jednou denně.
Nepravidelná činnost srdce (arytmie): obvykle se užívá 50 –200 mg jednou denně.
Udržovací léčba po překonaném srdečním infarktu: obvykle se užívá 100-200 mg jednou denně.
Prevence migrény: obvykle se užívá 100 – 200 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících
Vysoký krevní tlak:u dětí starších 6 let závisí dávka na jejich tělesné hmotnosti. Lékař určí správnou dávku
pro Vaše dítě.
Obvyklé zahájení léčby je dávkou 0,5mg/kg hmotnosti jednou denně, ale ne více než 50 mg denně. Dávka se
upraví tak, aby byla podána taková síla tablety, která je nejblíže vypočítané dávce.
Váš lékař může zvýšit dávkování až na 2,0 mg/ kg hmotnosti v závislosti na odpovědi hodnoty krevního
tlaku na léčbu. Dávka nad 200 mg denně nebyla u dětí a dospívajících studována.

U dětí mladších 6 let nebyla bezpečnost a účinnost studována. Z toho důvodu není tento léčivý přípravek pro
tuto věkovou skupinu doporučen.

Jestliže jste užil(a) vice přípravku Emzok, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Emzok
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Přípravek Emzok je dobře snášen, avšak při léčbě se mohou u některých nemocných vyskytnout nežádoucí
účinky přípravku, které jsou většinou mírné a mizí po snížení dávkování přípravku.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následující frekvence:

Velmi časté (≥1/10) mohou postihnout více než 1 z 10 osob
únava,
závratě,
bolest hlavy zejména na začátku léčby

Časté (≥1/100 až <1/10) mohou postihnout až 1 z 10 osob
přechodně nevolnost,
zvracení,
bolesti břicha,
zácpa
průjem
dýchací potíže u pacientů s obstrukční chorobou plic
pokles krevního tlaku po postavení se velmi vzácně spojen s bezvědomím
bušení srdce
zpomalení srdeční činnosti
pocit chladu v končetinách

Méně časté (≥1/1000 až ≤1/100) mohou postihnout 1 z 1000 osob až 1 ze 100 osob
síňokomorové poruchy převodu,
zesílení srdeční nedostatečnosti s periferními otoky a/nebo zátěžovou dušností a s bolestmi u srdce
deprese,
poruchy koncentrace,
poruchy spánku případně nespavost,
zesílení snové aktivity
alergické kožní reakce (zarudnutí, svědění, kožní vyrážky),
nadměrné pocení
zvyšování tělesné hmotnosti
zúžení dýchacích cest
brnění, mravenčení
svalové křeče

Vzácné (≥1/10 000až ≤1/1000) mohou postihnout 1 z 10 000 osob až 1 z 1000 osob
poruchy srdečního vedení,
arytmie
nervozita,
pocit strachu
sucho v ústech
vypadávání vlasů
zánět spojivek,
zmenšení průtoku slz,
poruchy vidění a podráždění očí
alergická rýma
impotence,
další sexuální dysfunkce,
Peyronieova nemoc (ztvrdnutí indurace penisu nadměrnou tvorbou vaziva)
zvýšení hodnoty transamináz v séru
zvýšení hodnoty triglyceridů v plazmě

Velmi vzácné (<1/10 000) mohou postihnout méně než 1 z 10 000 osob
včetně jednotlivých hlášených případů: zesílení záchvatů u pacientů s anginou pectoris,
zesílení (až gangréna) již existujících poruch periferního prokrvení,
zesílení potíží u pacientů s klaudikacemi nebo s křečovými žílami v oblasti palců a prstů (Raynaudův
syndrom)
zmatenost,
halucinace,
poruchy paměti,
svalová slabost,
poruchy osobnosti (výkyvy pocitů, krátkodobá ztráta paměti)
poruchy chuti
bolest kloubů
zvýšená citlivost kůže na sluneční záření s výskytem kožních vyrážek po působení světla,
lupénka,
psoriatická forma vyrážky
nedostatek krevních destiček v krvi
snížený počet bílých krvinek v krvi
zánět jater - žloutenka
poruchy sluchu,
hučení v uších

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41
Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Emzok uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “Použitelné do:”. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Emzok obsahuje:
Léčivá látka:
Emzok 50 mg
Metoprololi tartras 50 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním.
Emzok 100 mg
Metoprololi tartras 100 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním.
Pomocné látky:
Zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob, hydrolyzovaný kukuřičný škrob), ethylcelulosa, triethyl – citrát,
hyprolosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý, mastek.

Jak přípravek Emzok vypadá a co obsahuje toto balení

Emzok 50 mg : bílé nebo téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety o velikosti 4 x 10,2 x 4,7 mm
s oboustrannou půlicí rýhou.
Emzok 100 mg : bílé nebo téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety o velikosti 4,5 x 13,2 x 6,2 mm
s oboustrannou půlicí rýhou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 30 nebo 100 tablet v Al/PP blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č. p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
8.10.2014